Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel het potentieel voor bijniersuppressie en systemische geneesmiddelabsorptie na meervoudige dosering met DFD-06

5 maart 2024 bijgewerkt door: Primus Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter onderzoek om het potentieel voor bijniersuppressie en systemische geneesmiddelabsorptie te beoordelen na meervoudige dosering met DFD-06 bij pediatrische proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Het doel van deze studie is het evalueren van het potentieel van DFD-06 om de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as te onderdrukken bij tweemaal daags gebruik gedurende 15 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 15-daagse, eenarmige, multicenter, multi-dosis, open-label, tweetraps, sequentiële studie. In de eerste fase zullen proefpersonen van ten minste 12 jaar en niet ouder dan 16,9 jaar (16 jaar en 11 maanden) met matige tot ernstige plaque psoriasis worden behandeld met DFD-06 (ten minste 20 voltooide proefpersonen). In de tweede fase zullen proefpersonen van ten minste 6 jaar en niet ouder dan 11,9 jaar (11 jaar en 11 maanden) met matige tot ernstige plaque psoriasis worden behandeld met DFD-06 (ten minste 20 voltooide proefpersonen). Er zal worden geprobeerd om proefpersonen in te schrijven in de hele leeftijdscategorie van elk cohort, inclusief de lagere leeftijdscategorie. DFD-06 wordt tweemaal daags aangebracht op alle aangetaste delen van het lichaam, met uitzondering van gezicht, hoofdhuid, liezen, oksels en andere intertrigineuze gebieden. Proefpersonen moeten ≥10% lichaamsoppervlak (BSA) hebben behandeld om maximale gebruiksblootstelling te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93637
        • Site 104
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Site 108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
        • Investigational Site 102
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Site 109
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Site 107
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Site 103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68522
        • Investigational Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Site 106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99203
        • Site 105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen en de ouder of wettelijke voogd begrijpen de onderzoeksprocedures en stemmen ermee in om deel te nemen door respectievelijk instemming en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. De ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon moet bereid zijn toestemming te geven voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie die voor het onderzoek is verzameld.
  • Onderwerpen moeten ten minste 6 jaar en niet ouder zijn dan 16,9 jaar, met een lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan 45 pond bij screening.
  • Proefpersonen moeten een klinische diagnose van stabiele (minstens 3 maanden) plaque psoriasis hebben.
  • Proefpersonen met psoriasis met ≥10% lichaamsoppervlak (BSA), exclusief het gezicht, de hoofdhuid, de lies, de oksels en andere intertrigineuze gebieden bij het baselinebezoek.
  • Proefpersonen moeten een Investigator Global Assessment (IGA)-cijfer van ten minste 3 (matig) hebben bij het basisbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft momenteel een diagnose van onstabiele vormen van psoriasis, waaronder psoriasis guttata, erytrodermie, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie die immunosuppressie, HIV of een andere immuungecompromitteerde toestand vereist.
  • Proefpersoon is binnen 5 jaar na het basislijnbezoek behandeld voor elk type kanker, behalve huidkanker en baarmoederhalskanker (in situ) zijn toegestaan, mits ten minste 1 jaar vóór het basislijnbezoek.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van intracraniële hypertensie.
  • Proefpersoon heeft langdurige blootstelling gehad aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van ultraviolette straling binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling of is van plan om tijdens het onderzoek aan een dergelijke blootstelling te worden blootgesteld waarvan de onderzoeker denkt dat deze waarschijnlijk de ziekte van de proefpersoon verandert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DFD-06 Crème
Dit is een eenarmige, open-label studie en er zal geen referentie- of controleproduct gebruikt worden in deze studie
Geneesmiddel: DFD06
Twee keer per dag aanbrengen gedurende 15 dagen
Andere namen:
  • clobetasolpropionaat, Impoyz Cream

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met HPA-asonderdrukking op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
Het percentage proefpersonen met een abnormale cortisolrespons voor de ACTH-stimulatietest op dag 15 (cortisolspiegel ≤18 µg/dL op 30 minuten na stimulatie) is de primaire variabele
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbetering in IGA-cijfer vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
Aantal proefpersonen met een verbetering van ten minste 1 pint in IGA-klasse zal worden verstrekt als beschrijvende statistieken.
Basislijn tot dag 15
Plasmaconcentratie van clobetasolpropionaat
Tijdsspanne: Dag 15 0 uur, 1 uur, 3 uur, 6 uur na aanbrengen
Plasmaconcentraties van clobetasolpropionaat na meerdere doses DFD-06 onder maximale gebruiksomstandigheden met de uiteindelijk op de markt te brengen formulering.
Dag 15 0 uur, 1 uur, 3 uur, 6 uur na aanbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Medewerkers

Prosoft Clinical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFD-06-CD-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op DFD06

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren