Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените возможность подавления надпочечников и системной абсорбции лекарств после многократного введения DFD-06

5 марта 2024 г. обновлено: Primus Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование для оценки возможности подавления надпочечников и системной абсорбции лекарств после многократного введения DFD-06 у детей с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является оценка способности DFD-06 подавлять гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему (ГГН) при применении два раза в день в течение 15 дней.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 15-дневное, одногрупповое, многоцентровое, многодозовое, открытое, двухэтапное, последовательное исследование. На первом этапе DFD-06 будут лечить субъекты в возрасте от 12 до 16,9 лет (16 лет и 11 месяцев) с бляшечным псориазом от средней до тяжелой степени (не менее 20 завершенных субъектов). На втором этапе субъекты в возрасте от 6 до 11,9 лет (11 лет и 11 месяцев) с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени будут получать лечение с помощью DFD-06 (не менее 20 завершенных субъектов). Будет предпринята попытка зарегистрировать субъектов во всем возрастном диапазоне каждой когорты, включая более низкий возрастной диапазон. DFD-06 наносят два раза в день на все пораженные участки тела, за исключением лица, волосистой части головы, паха, подмышечных впадин и других интертригинозных областей. Субъекты должны иметь ≥10% площади поверхности тела (ППТ), обработанной для достижения максимального воздействия при использовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
        • Site 104
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Site 108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
        • Investigational Site 102
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Site 109
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Site 107
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Site 103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68522
        • Investigational Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Site 106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99203
        • Site 105

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты и родитель или законный опекун понимают процедуры исследования и соглашаются участвовать, давая согласие и письменное информированное согласие, соответственно. Родитель субъекта или законный опекун должен быть готов разрешить использование и раскрытие защищенной медицинской информации, собранной для исследования.
  • Субъекты должны быть не моложе 6 лет и не старше 16,9 лет, с массой тела не менее 45 фунтов при скрининге.
  • Субъекты должны иметь клинический диагноз стабильного (не менее 3 месяцев) бляшечного псориаза.
  • Субъекты с псориазом, поражающим ≥10% площади поверхности тела (ППТ), не включая лицо, волосистую часть головы, пах, подмышечные впадины и другие интертригинозные области на исходном визите.
  • Субъекты должны иметь оценку Investigator Global Assessment (IGA) не ниже 3 (умеренная) на базовом визите.

Критерий исключения:

  • У субъекта в настоящее время диагностированы нестабильные формы псориаза, включая каплевидный, эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз.
  • Субъект имеет в анамнезе трансплантацию органов, требующую иммуносупрессии, ВИЧ или другое состояние с ослабленным иммунитетом.
  • Субъект получал лечение от любого типа рака в течение 5 лет после базового визита, за исключением рака кожи и рака шейки матки (на месте), которые разрешены, если по крайней мере за 1 год до базового визита.
  • У субъекта в анамнезе или имеется внутричерепная гипертензия.
  • Субъект подвергался длительному воздействию естественных или искусственных источников ультрафиолетового излучения в течение 30 дней до начала лечения или намеревается подвергнуться такому воздействию во время исследования, которое, по мнению исследователя, может изменить заболевание субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DFD-06 Кремовый
Это одногрупповое открытое исследование, и в нем не будет использоваться эталонный или контрольный продукт.
Лекарство: ДФД06
Применять два раза в день в течение 15 дней.
Другие имена:
  • клобетазола пропионат, импойз крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с подавлением оси HPA на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Первичной переменной является процент субъектов с аномальной реакцией кортизола на тест стимуляции АКТГ на 15-й день (уровень кортизола ≤18 мкг/дл через 30 минут после стимуляции).
День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением оценки IGA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
Количество предметов с улучшением по крайней мере на 1 пинту в классе IGA будет предоставлено в качестве описательной статистики.
Исходный уровень до 15-го дня
Плазменная концентрация клобетазола пропионата
Временное ограничение: День 15 0 час, 1 час, 3 часа, 6 часов после нанесения
Концентрации клобетазола пропионата в плазме после многократных доз DFD-06 в условиях максимального использования с окончательной лекарственной формой, готовой к выпуску на рынок.
День 15 0 час, 1 час, 3 часа, 6 часов после нанесения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Primus Pharmaceuticals

Соавторы

Prosoft Clinical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFD-06-CD-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДФД06

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться