Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder potensialet for binyresuppresjon og systemisk legemiddelabsorpsjon etter gjentatt dosering med DFD-06

5. mars 2024 oppdatert av: Primus Pharmaceuticals

En åpen etikett, multisenterstudie for å vurdere potensialet for binyresuppresjon og systemisk legemiddelabsorpsjon etter gjentatt dosering med DFD-06 hos pediatriske personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Hensikten med denne studien er å evaluere potensialet til DFD-06 for å undertrykke hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) når den påføres to ganger daglig i 15 dager.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 15-dagers, enkeltarms, multisenter, multidose, åpen, to-trinns, sekvensiell studie. I det første stadiet vil forsøkspersoner som er minst 12 år og ikke mer enn 16,9 år (16 år og 11 måneder) med moderat til alvorlig plakkpsoriasis behandles med DFD-06 (minst 20 fullførte forsøkspersoner). I andre stadium vil forsøkspersoner som er minst 6 år og ikke mer enn 11,9 år (11 år og 11 måneder) med moderat til alvorlig plakkpsoriasis behandles med DFD-06 (minst 20 fullførte forsøkspersoner). Det vil bli gjort et forsøk på å registrere fag i hele aldersgruppen til hvert årskull, inkludert den nedre aldersgruppen. DFD-06 vil påføres to ganger daglig på alle berørte områder på kroppen unntatt ansikt, hodebunn, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder. Forsøkspersonene må ha ≥10 % kroppsoverflate (BSA) behandlet for å oppnå maksimal brukseksponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • Site 104
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Site 108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
        • Investigational Site 102
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Site 109
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Site 107
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Site 103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68522
        • Investigational Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Site 106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99203
        • Site 105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene og forelderen eller den juridiske foresatte forstår studieprosedyrene og samtykker i å delta ved å gi henholdsvis samtykke og skriftlig informert samtykke. Forsøkspersonens forelder eller verge må være villig til å godkjenne bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon som samles inn for studien.
  • Forsøkspersonene må være minst 6 år og ikke eldre enn 16,9 år, med kroppsvekt større enn eller lik 45 pund ved screening.
  • Pasienter må ha en klinisk diagnose stabil (minst 3 måneder) plakkpsoriasis.
  • Personer med psoriasis som involverer ≥10 % kroppsoverflateareal (BSA), ikke inkludert ansikt, hodebunn, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder ved baseline-besøket.
  • Emner må ha en Investigator Global Assessment (IGA) karakter på minst 3 (moderat) ved baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en nåværende diagnose av ustabile former for psoriasis, inkludert guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  • Personen har en historie med organtransplantasjon som krever immunsuppresjon, HIV eller annen immunkompromittert tilstand.
  • Forsøkspersonen har mottatt behandling for alle typer kreft innen 5 år etter baseline-besøket, bortsett fra at hudkreft og livmorhalskreft (in situ) er tillatt minst 1 år før baseline-besøket.
  • Personen har en historie eller tilstedeværelse av intrakraniell hypertensjon.
  • Forsøkspersonen har hatt langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultrafiolett stråling innen 30 dager før oppstart av behandling eller har til hensikt å ha en slik eksponering under studien som etterforskeren antar å sannsynligvis endre pasientens sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DFD-06 Krem
Dette er en enkeltarms, åpen studie og det vil ikke være noe referanse- eller kontrollprodukt brukt i denne studien
Påfør to ganger om dagen i 15 dager
Andre navn:
  • clobetasol propionat, Impoyz Cream

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med HPA-akseundertrykkelse på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Prosentandelen av forsøkspersoner med unormal kortisolrespons for ACTH-stimuleringstest på dag 15 (kortisolnivå ≤18 µg/dL 30 minutter etter stimulering) er den primære variabelen
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedring i IGA-karakter fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 15
Antall fag med forbedringer med minst 1 halvliter i IGA-karakter vil bli gitt som beskrivende statistikk.
Grunnlinje frem til dag 15
Plasmakonsentrasjon av klobetasolpropionat
Tidsramme: Dag 15 0 time, 1 time, 3 timer, 6 timer etter påføring
Plasmakonsentrasjoner av clobetasolpropionat etter flere doser av DFD-06 under maksimal bruksbetingelser med den endelige formuleringen som skal markedsføres.
Dag 15 0 time, 1 time, 3 timer, 6 timer etter påføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på DFD06

3
Abonnere