- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03179605
Vurder potensialet for binyresuppresjon og systemisk legemiddelabsorpsjon etter gjentatt dosering med DFD-06
5. mars 2024 oppdatert av: Primus Pharmaceuticals
En åpen etikett, multisenterstudie for å vurdere potensialet for binyresuppresjon og systemisk legemiddelabsorpsjon etter gjentatt dosering med DFD-06 hos pediatriske personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Hensikten med denne studien er å evaluere potensialet til DFD-06 for å undertrykke hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) når den påføres to ganger daglig i 15 dager.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en 15-dagers, enkeltarms, multisenter, multidose, åpen, to-trinns, sekvensiell studie.
I det første stadiet vil forsøkspersoner som er minst 12 år og ikke mer enn 16,9 år (16 år og 11 måneder) med moderat til alvorlig plakkpsoriasis behandles med DFD-06 (minst 20 fullførte forsøkspersoner).
I andre stadium vil forsøkspersoner som er minst 6 år og ikke mer enn 11,9 år (11 år og 11 måneder) med moderat til alvorlig plakkpsoriasis behandles med DFD-06 (minst 20 fullførte forsøkspersoner).
Det vil bli gjort et forsøk på å registrere fag i hele aldersgruppen til hvert årskull, inkludert den nedre aldersgruppen.
DFD-06 vil påføres to ganger daglig på alle berørte områder på kroppen unntatt ansikt, hodebunn, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder.
Forsøkspersonene må ha ≥10 % kroppsoverflate (BSA) behandlet for å oppnå maksimal brukseksponering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Madera, California, Forente stater, 93637
- Site 104
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Site 108
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
- Investigational Site 102
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Site 109
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
- Site 107
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Site 103
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68522
- Investigational Site 101
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Site 106
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99203
- Site 105
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene og forelderen eller den juridiske foresatte forstår studieprosedyrene og samtykker i å delta ved å gi henholdsvis samtykke og skriftlig informert samtykke. Forsøkspersonens forelder eller verge må være villig til å godkjenne bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon som samles inn for studien.
- Forsøkspersonene må være minst 6 år og ikke eldre enn 16,9 år, med kroppsvekt større enn eller lik 45 pund ved screening.
- Pasienter må ha en klinisk diagnose stabil (minst 3 måneder) plakkpsoriasis.
- Personer med psoriasis som involverer ≥10 % kroppsoverflateareal (BSA), ikke inkludert ansikt, hodebunn, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder ved baseline-besøket.
- Emner må ha en Investigator Global Assessment (IGA) karakter på minst 3 (moderat) ved baseline-besøket.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en nåværende diagnose av ustabile former for psoriasis, inkludert guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
- Personen har en historie med organtransplantasjon som krever immunsuppresjon, HIV eller annen immunkompromittert tilstand.
- Forsøkspersonen har mottatt behandling for alle typer kreft innen 5 år etter baseline-besøket, bortsett fra at hudkreft og livmorhalskreft (in situ) er tillatt minst 1 år før baseline-besøket.
- Personen har en historie eller tilstedeværelse av intrakraniell hypertensjon.
- Forsøkspersonen har hatt langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultrafiolett stråling innen 30 dager før oppstart av behandling eller har til hensikt å ha en slik eksponering under studien som etterforskeren antar å sannsynligvis endre pasientens sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DFD-06 Krem
Dette er en enkeltarms, åpen studie og det vil ikke være noe referanse- eller kontrollprodukt brukt i denne studien
|
Påfør to ganger om dagen i 15 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av forsøkspersoner med HPA-akseundertrykkelse på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med unormal kortisolrespons for ACTH-stimuleringstest på dag 15 (kortisolnivå ≤18 µg/dL 30 minutter etter stimulering) er den primære variabelen
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med forbedring i IGA-karakter fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 15
|
Antall fag med forbedringer med minst 1 halvliter i IGA-karakter vil bli gitt som beskrivende statistikk.
|
Grunnlinje frem til dag 15
|
Plasmakonsentrasjon av klobetasolpropionat
Tidsramme: Dag 15 0 time, 1 time, 3 timer, 6 timer etter påføring
|
Plasmakonsentrasjoner av clobetasolpropionat etter flere doser av DFD-06 under maksimal bruksbetingelser med den endelige formuleringen som skal markedsføres.
|
Dag 15 0 time, 1 time, 3 timer, 6 timer etter påføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFD-06-CD-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske studier på DFD06
-
Promius Pharma, LLCFullført
-
Promius Pharma, LLCFullførtKronisk stabil plakkpsoriasisForente stater
-
Promius Pharma, LLCFullført