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Valutare il potenziale di soppressione surrenalica e assorbimento sistemico di farmaci a seguito di dosi multiple di DFD-06

5 marzo 2024 aggiornato da: Primus Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto per valutare il potenziale di soppressione surrenale e assorbimento sistemico di farmaci a seguito di dosi multiple di DFD-06 in soggetti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale del DFD-06 di sopprimere l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) se applicato due volte al giorno per 15 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sequenziale di 15 giorni, a braccio singolo, multicentrico, multidose, in aperto, in due fasi. Nella prima fase, i soggetti di età compresa tra almeno 12 anni e non superiore a 16,9 anni (16 anni e 11 mesi) con psoriasi a placche da moderata a grave saranno trattati con DFD-06 (almeno 20 soggetti completati). Nella seconda fase i soggetti di età compresa tra almeno 6 anni e non superiore a 11,9 anni (11 anni e 11 mesi) con psoriasi a placche da moderata a grave saranno trattati con DFD-06 (almeno 20 soggetti completati). Verrà effettuato un tentativo di iscrivere soggetti in tutta la fascia di età di ciascuna coorte, compresa la fascia di età inferiore. DFD-06 verrà applicato due volte al giorno su tutte le aree interessate del corpo, esclusi viso, cuoio capelluto, inguine, ascelle e altre aree intertriginose. I soggetti devono avere ≥10% di area di superficie corporea (BSA) trattata per ottenere la massima esposizione all'uso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Madera, California, Stati Uniti, 93637
        • Site 104
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Site 108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
        • Investigational Site 102
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Site 109
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Site 107
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Site 103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68522
        • Investigational Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Site 106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99203
        • Site 105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti e il genitore o il tutore legale comprendono le procedure dello studio e accettano di partecipare fornendo rispettivamente assenso e consenso informato scritto. Il genitore o il tutore legale del soggetto deve essere disposto ad autorizzare l'uso e la divulgazione delle informazioni sanitarie protette raccolte per lo studio.
  • I soggetti devono avere almeno 6 anni e non più di 16,9 anni, con peso corporeo maggiore o uguale a 45 libbre allo screening.
  • I soggetti devono presentare una diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile (da almeno 3 mesi).
  • Soggetti con psoriasi che coinvolge ≥10% della superficie corporea (BSA), esclusi viso, cuoio capelluto, inguine, ascelle e altre aree intertriginose alla visita di base.
  • I soggetti devono avere un grado Investigator Global Assessment (IGA) di almeno 3 (moderato) alla visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi attuale di forme instabili di psoriasi tra cui psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
  • Il soggetto ha una storia di trapianto di organi che richiede immunosoppressione, HIV o altro stato di immunocompromissione.
  • - Il soggetto ha ricevuto un trattamento per qualsiasi tipo di cancro entro 5 anni dalla visita di base, ad eccezione del cancro della pelle e del collo dell'utero (in situ) sono consentiti se almeno 1 anno prima della visita di riferimento.
  • Il soggetto ha una storia o presenza di ipertensione endocranica.
  • Il soggetto ha avuto un'esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni ultraviolette nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento o intende avere tale esposizione durante lo studio che si ritiene dallo sperimentatore possa probabilmente modificare la malattia del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DFD-06 Crema
Si tratta di uno studio in aperto a braccio singolo e non verrà utilizzato alcun prodotto di riferimento o di controllo in questo studio
Droga: DFD06
Applicare due volte al giorno per 15 giorni
Altri nomi:
  • clobetasolo propionato, crema Impoyz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con soppressione dell'asse HPA al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
La percentuale di soggetti con risposta anormale del cortisolo per il test di stimolazione con ACTH al giorno 15 (livello di cortisolo ≤18 µg/dL a 30 minuti dopo la stimolazione) è la variabile primaria
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento del grado IGA rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 15
Il numero di soggetti con miglioramenti di almeno 1 litro nel grado IGA sarà fornito come statistica descrittiva.
Linea di base fino al giorno 15
Concentrazione plasmatica di clobetasol propionato
Lasso di tempo: Giorno 15 0 ore, 1 ora, 3 ore, 6 ore dopo l'applicazione
Concentrazioni plasmatiche di clobetasolo propionato dopo dosi multiple di DFD-06 in condizioni di utilizzo massimo con la formulazione finale da commercializzare.
Giorno 15 0 ore, 1 ora, 3 ore, 6 ore dopo l'applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Collaboratori

Prosoft Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFD-06-CD-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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