Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder potentialet for binyrebarksuppression og systemisk lægemiddelabsorption efter multiple doseringer med DFD-06

5. marts 2024 opdateret af: Primus Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter-studie for at vurdere potentialet for binyrebarksuppression og systemisk lægemiddelabsorption efter multiple doseringer med DFD-06 hos pædiatriske forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere potentialet af DFD-06 til at undertrykke hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen, når den påføres to gange dagligt i 15 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 15-dages, enkelt-arm, multicenter, multi-dosis, åben-label, to-trins, sekventiel undersøgelse. I første fase vil forsøgspersoner, der er mindst 12 år og højst 16,9 år (16 år og 11 måneder) med moderat til svær plakpsoriasis, blive behandlet med DFD-06 (mindst 20 fuldførte forsøgspersoner). I anden fase vil forsøgspersoner, der er mindst 6 år og højst 11,9 år (11 år og 11 måneder) med moderat til svær plaque-psoriasis, blive behandlet med DFD-06 (mindst 20 afsluttede forsøgspersoner). Der vil blive gjort et forsøg på at tilmelde forsøgspersoner i hele aldersgruppen for hver kohorte, inklusive den lavere aldersgruppe. DFD-06 vil blive påført to gange dagligt på alle berørte områder på kroppen undtagen ansigt, hovedbund, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder. Forsøgspersoner skal have ≥10 % kropsoverfladeareal (BSA) behandlet for at opnå maksimal brugseksponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Site 104
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Site 108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • Investigational Site 102
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Site 109
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Site 107
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Site 103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68522
        • Investigational Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Site 106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99203
        • Site 105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner og forælderen eller værgen forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage ved at give henholdsvis samtykke og skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersonens forælder eller værge skal være villig til at godkende brug og videregivelse af beskyttede helbredsoplysninger indsamlet til undersøgelsen.
  • Forsøgspersonerne skal være mindst 6 år og ikke mere end 16,9 år gamle, med en kropsvægt større end eller lig med 45 pund ved screening.
  • Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose stabil (mindst 3 måneder) plaque psoriasis.
  • Personer med psoriasis, der involverer ≥10 % kropsoverfladeareal (BSA), ikke inklusive ansigt, hovedbund, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder ved baselinebesøget.
  • Emner skal have en Investigator Global Assessment (IGA) karakter på mindst 3 (moderat) ved baseline besøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af ustabile former for psoriasis, herunder guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  • Forsøgsperson har en historie med organtransplantation, der kræver immunsuppression, HIV eller anden immunkompromitteret tilstand.
  • Forsøgspersonen har modtaget behandling for enhver form for kræft inden for 5 år efter baselinebesøget, undtagen hudkræft og livmoderhalskræft (in situ) er tilladt, hvis mindst 1 år før baselinebesøget.
  • Personen har en historie eller tilstedeværelse af intrakraniel hypertension.
  • Forsøgspersonen har haft langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultraviolet stråling inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen eller har til hensigt at have en sådan eksponering i løbet af undersøgelsen, som efterforskeren mener sandsynligvis vil ændre forsøgspersonens sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DFD-06 Creme
Dette er et enkelt-arm, åbent studie, og der vil ikke være noget reference- eller kontrolprodukt anvendt i denne undersøgelse
Medicin: DFD06
Påfør to gange om dagen i 15 dage
Andre navne:
  • clobetasol propionat, Impoyz Cream

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med HPA-akseundertrykkelse på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med unormalt kortisolrespons til ACTH-stimuleringstest på dag 15 (kortisolniveau ≤18 µg/dL 30 minutter efter stimulering) er den primære variabel
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring i IGA-karakter fra baseline
Tidsramme: Baseline op til dag 15
Antallet af emner med forbedringer på mindst 1 pint i IGA-karakter vil blive leveret som beskrivende statistik.
Baseline op til dag 15
Plasmakoncentration af clobetasolpropionat
Tidsramme: Dag 15 0 time, 1 time, 3 timer, 6 timer efter påføring
Plasmakoncentrationer af clobetasolpropionat efter flere doser af DFD-06 under maksimal brugsbetingelser med den endelige formulering, der skal markedsføres.
Dag 15 0 time, 1 time, 3 timer, 6 timer efter påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Prosoft Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFD-06-CD-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med DFD06

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner