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Évaluer le potentiel de suppression surrénalienne et d'absorption systémique des médicaments après plusieurs doses de DFD-06

5 mars 2024 mis à jour par: Primus Pharmaceuticals

Une étude ouverte multicentrique visant à évaluer le potentiel de suppression surrénalienne et d'absorption systémique de médicaments après administration multiple de DFD-06 chez des sujets pédiatriques atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel de DFD-06 pour supprimer l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) lorsqu'il est appliqué deux fois par jour pendant 15 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude séquentielle à un seul bras, multicentrique, à doses multiples, en ouvert, en deux étapes et d'une durée de 15 jours. Dans la première étape, les sujets âgés d'au moins 12 ans et d'au plus 16,9 ans (16 ans et 11 mois) atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère seront traités avec DFD-06 (au moins 20 sujets ayant terminé). Dans la deuxième étape, les sujets âgés d'au moins 6 ans et d'au plus 11,9 ans (11 ans et 11 mois) atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère seront traités avec DFD-06 (au moins 20 sujets terminés). Une tentative sera faite pour inscrire des sujets dans toute la tranche d'âge de chaque cohorte, y compris la tranche d'âge inférieure. DFD-06 sera appliqué deux fois par jour sur toutes les zones touchées du corps, à l'exception du visage, du cuir chevelu, de l'aine, des aisselles et des autres zones intertrigineuses. Les sujets doivent avoir ≥ 10 % de surface corporelle (BSA) traitée pour obtenir une exposition d'utilisation maximale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Madera, California, États-Unis, 93637
        • Site 104
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Site 108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
        • Investigational Site 102
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Site 109
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Site 107
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Site 103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68522
        • Investigational Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Site 106
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99203
        • Site 105

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets et le parent ou le tuteur légal comprennent les procédures de l'étude et acceptent de participer en donnant respectivement leur consentement et leur consentement éclairé écrit. Le parent ou le tuteur légal du sujet doit être disposé à autoriser l'utilisation et la divulgation des informations de santé protégées collectées pour l'étude.
  • Les sujets doivent avoir au moins 6 ans et pas plus de 16,9 ans, avec un poids corporel supérieur ou égal à 45 livres lors du dépistage.
  • Les sujets doivent présenter un diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable (au moins 3 mois).
  • Sujets atteints de psoriasis impliquant ≥ 10 % de surface corporelle (BSA), à l'exclusion du visage, du cuir chevelu, de l'aine, des aisselles et d'autres zones intertrigineuses lors de la visite de référence.
  • Les sujets doivent avoir une note d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) d'au moins 3 (modérée) lors de la visite de référence.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un diagnostic actuel de formes instables de psoriasis, y compris le psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.
  • Le sujet a des antécédents de greffe d'organe nécessitant une immunosuppression, le VIH ou un autre état immunodéprimé.
  • - Le sujet a reçu un traitement pour tout type de cancer dans les 5 ans suivant la visite de référence, sauf le cancer de la peau et le cancer du col de l'utérus (in situ) sont autorisés si au moins 1 an avant la visite de référence.
  • Le sujet a des antécédents ou la présence d'hypertension intracrânienne.
  • - Le sujet a été exposé de manière prolongée à des sources naturelles ou artificielles de rayonnement ultraviolet dans les 30 jours précédant le début du traitement ou a l'intention d'avoir une telle exposition au cours de l'étude que l'investigateur pense susceptible de modifier la maladie du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DFD-06 Crème
Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras et aucun produit de référence ou de contrôle ne sera utilisé dans cette étude
Médicament: DFD06
Appliquer 2 fois par jour pendant 15 jours
Autres noms:
  • propionate de clobétasol, crème Impoyz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec suppression de l'axe HPA au jour 15
Délai: Jour 15
Le pourcentage de sujets présentant une réponse anormale du cortisol pour le test de stimulation à l'ACTH au jour 15 (taux de cortisol ≤ 18 µg/dL à 30 minutes après la stimulation) est la variable principale
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une amélioration de la note IGA par rapport au départ
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 15
Le nombre de sujets présentant des améliorations d'au moins 1 pinte dans la note IGA sera fourni sous forme de statistiques descriptives.
Ligne de base jusqu'au jour 15
Concentration plasmatique du propionate de clobétasol
Délai: Jour 15 0 heure, 1 heure, 3 heures, 6 heures après application
Concentrations plasmatiques de propionate de clobétasol après plusieurs doses de DFD-06 dans des conditions d'utilisation maximale avec la formulation finale à commercialiser.
Jour 15 0 heure, 1 heure, 3 heures, 6 heures après application

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Primus Pharmaceuticals

Collaborateurs

Prosoft Clinical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFD-06-CD-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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