Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi lisämunuaisen suppression ja systeemisen lääkkeen imeytymisen mahdollisuus DFD-06:n toistuvan annostelun jälkeen

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Primus Pharmaceuticals

Avoin monikeskustutkimus lisämunuaisten vajaatoiminnan ja systeemisen lääkkeen imeytymisen arvioimiseksi DFD-06:n toistuvan annostelun jälkeen lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DFD-06:n kykyä suppressoida hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) -akselia, kun sitä käytetään kahdesti päivässä 15 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 15 päivää kestävä, yksihaarainen, monikeskus, usean annoksen avoin, kaksivaiheinen, peräkkäinen tutkimus. Ensimmäisessä vaiheessa potilaita, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja enintään 16,9-vuotiaita (16 vuotta ja 11 kuukautta), joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, hoidetaan DFD-06:lla (vähintään 20 valmistunutta henkilöä). Toisessa vaiheessa potilaita, jotka ovat vähintään 6-vuotiaita ja enintään 11,9-vuotiaita (11 vuotta ja 11 kuukautta), joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, hoidetaan DFD-06:lla (vähintään 20 valmistunutta henkilöä). Aiheisiin yritetään ilmoittautua jokaisen kohortin koko ikäryhmältä, mukaan lukien alempi ikäryhmä. DFD-06 levitetään kahdesti päivässä kaikille ihoalueille, lukuun ottamatta kasvoja, päänahkaa, nivusia, kainaloita ja muita triginaalisia alueita. Koehenkilöillä on oltava ≥10 % Body Surface Area (BSA) käsitelty maksimaalisen käyttöaltistuksen saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93637
        • Site 104
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Site 108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
        • Investigational Site 102
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Site 109
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Site 107
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Site 103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68522
        • Investigational Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Site 106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99203
        • Site 105

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat ja vanhempi tai laillinen huoltaja ymmärtävät tutkimusmenettelyt ja suostuvat osallistumaan antamalla suostumuksen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan on oltava valmis antamaan lupaa tutkimusta varten kerättyjen suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen.
  • Koehenkilöiden on oltava vähintään 6-vuotiaita ja enintään 16,9-vuotiaita ja heidän ruumiinsa on oltava vähintään 45 paunaa seulonnassa.
  • Koehenkilöillä on oltava kliininen diagnoosi stabiilista (vähintään 3 kuukautta) plakkipsoriaasista.
  • Potilaat, joilla on psoriaasi, johon kuuluu ≥10 % kehon pinta-ala (BSA), lukuun ottamatta kasvoja, päänahkaa, nivusta, kainaloita ja muita triginaalisia alueita lähtötilanteessa.
  • Tutkittavien IGA-arvosanan (IGA) on oltava vähintään 3 (kohtalainen) peruskäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on nykyinen diagnoosi psoriaasin epästabiileista muodoista, mukaan lukien guttate, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi.
  • Kohdeella on ollut immunosuppressiota vaativa elinsiirto, HIV tai muu immuunipuutostila.
  • Koehenkilö on saanut hoitoa minkä tahansa tyyppiseen syöpään 5 vuoden sisällä peruskäynnistä paitsi, että ihosyöpä ja kohdunkaulan syöpä (in situ) ovat sallittuja, jos vähintään 1 vuosi ennen peruskäyntiä.
  • Potilaalla on ollut tai on ollut kallonsisäistä verenpainetautia.
  • Kohde on altistunut pitkäaikaisesti luonnollisille tai keinotekoisille ultraviolettisäteilyn lähteille 30 päivän aikana ennen hoidon aloittamista tai hän aikoo altistua sellaiselle altistukselle tutkimuksen aikana, jonka tutkija uskoo todennäköisesti muuttavan potilaan sairautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DFD-06 kerma
Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, eikä tässä tutkimuksessa käytetä vertailu- tai vertailuvalmistetta
Lääke: DFD06
Levitä kahdesti päivässä 15 päivän ajan
Muut nimet:
  • klobetasolipropionaatti, Impoyz Cream

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli HPA-akselin vaimennus 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on epänormaali kortisolivaste ACTH-stimulaatiotestissä päivänä 15 (kortisolitaso ≤18 µg/dl 30 minuuttia stimulaation jälkeen) on ensisijainen muuttuja
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden IGA-luokka on parantunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15 asti
Sellaisten oppiaineiden määrät, joissa on parannuksia vähintään 1 pintillä IGA-luokassa, toimitetaan kuvaavina tilastoina.
Perustaso päivään 15 asti
Plasman klobetasolipropionaatin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 15 0 tuntia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia levityksen jälkeen
Plasman klobetasolipropionaatin pitoisuudet useiden DFD-06-annosten jälkeen maksimaalisessa käyttöolosuhteissa lopullisen markkinoille saatettavan formulaation kanssa.
Päivä 15 0 tuntia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia levityksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Primus Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Prosoft Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFD-06-CD-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset DFD06

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa