Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit potenciál pro supresi nadledvin a systémovou absorpci léku po vícenásobném podání DFD-06

5. března 2024 aktualizováno: Primus Pharmaceuticals

Otevřená multicentrická studie k posouzení potenciálu suprese nadledvin a systémové absorpce léku po vícenásobném podání DFD-06 u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem této studie je vyhodnotit potenciál DFD-06 potlačit osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) při aplikaci dvakrát denně po dobu 15 dnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 15denní, jednoramenná, multicentrická, vícedávková, otevřená, dvoustupňová, sekvenční studie. V první fázi budou pacienti ve věku alespoň 12 let a ne více než 16,9 let (16 let a 11 měsíců) se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou léčeni DFD-06 (alespoň 20 dokončených subjektů). Ve druhé fázi budou pacienti, kteří jsou ve věku alespoň 6 let a ne více než 11,9 let (11 let a 11 měsíců) se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou léčeni DFD-06 (alespoň 20 dokončených subjektů). Bude učiněn pokus zapsat subjekty v celém věkovém rozmezí každé kohorty včetně nižšího věkového rozmezí. DFD-06 bude aplikován dvakrát denně na všechny postižené oblasti na těle kromě obličeje, pokožky hlavy, třísel, axil a dalších intertriginózních oblastí. Subjekty musí mít ošetřeno ≥10 % tělesného povrchu (BSA), aby bylo dosaženo maximální expozice při použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • SITE 104
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Site 108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
        • Investigational Site 102
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Site 109
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Site 107
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Site 103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68522
        • Investigational Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Site 106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99203
        • Site 105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty a rodič nebo zákonný zástupce rozumí postupům studie a souhlasí s účastí udělením souhlasu a písemného informovaného souhlasu. Rodič nebo zákonný zástupce subjektu musí být ochoten povolit použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací shromážděných pro studii.
  • Subjekty musí být ve věku alespoň 6 let a ne více než 16,9 let, s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 45 liber při screeningu.
  • Subjekty musí mít klinickou diagnózu stabilní (alespoň 3 měsíce) plakové psoriázy.
  • Subjekty s psoriázou zahrnující ≥10 % tělesného povrchu (BSA), nezahrnující obličej, pokožku hlavy, třísla, axily a další intertriginózní oblasti při základní návštěvě.
  • Subjekty musí mít při základní návštěvě stupeň hodnocení Investigator Global Assessment (IGA) alespoň 3 (střední).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má současnou diagnózu nestabilních forem psoriázy včetně guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
  • Subjekt má v anamnéze transplantaci orgánu vyžadující imunosupresi, HIV nebo jiný imunokompromitovaný stav.
  • Subjekt byl léčen na jakýkoli typ rakoviny během 5 let od základní návštěvy, kromě rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku (in situ), pokud alespoň 1 rok před základní návštěvou.
  • Subjekt má v anamnéze nebo přítomnost intrakraniální hypertenze.
  • Subjekt byl dlouhodobě vystaven přírodním nebo umělým zdrojům ultrafialového záření během 30 dnů před zahájením léčby nebo má v úmyslu podstoupit takovou expozici během studie, o které se výzkumník domnívá, že pravděpodobně změní onemocnění subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krém DFD-06
Toto je jednoramenná, otevřená studie a v této studii nebude použit žádný referenční nebo kontrolní přípravek
Lék: DFD06
Aplikujte dvakrát denně po dobu 15 dnů
Ostatní jména:
  • clobetasol propionát, Impoyz Cream

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s potlačením osy HPA v den 15
Časové okno: Den 15
Primární proměnnou je procento subjektů s abnormální odpovědí kortizolu na ACTH stimulační test v den 15 (hladina kortizolu ≤18 µg/dl za 30 minut po stimulaci).
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením IGA stupně od základní linie
Časové okno: Základní stav do 15. dne
Počty předmětů se zlepšením alespoň o 1 pintu ve známce IGA budou poskytnuty jako popisná statistika.
Základní stav do 15. dne
Plazmatická koncentrace klobetasol propionátu
Časové okno: Den 15 0 hodin, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin po aplikaci
Plazmatické koncentrace klobetasol propionátu po opakovaných dávkách DFD-06 za podmínek maximálního použití s ​​finální formulací, která má být uvedena na trh.
Den 15 0 hodin, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Primus Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Prosoft Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFD-06-CD-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na DFD06

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit