Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluar el potencial para la supresión suprarrenal y la absorción sistémica del fármaco después de dosis múltiples con DFD-06

5 de marzo de 2024 actualizado por: Primus Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico abierto para evaluar el potencial de supresión suprarrenal y absorción sistémica de fármacos después de dosis múltiples con DFD-06 en sujetos pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar el potencial de DFD-06 para suprimir el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) cuando se aplica dos veces al día durante 15 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio secuencial de 15 días, de un solo brazo, multicéntrico, multidosis, abierto, de dos etapas. En la primera etapa, los sujetos que tengan al menos 12 años y no más de 16,9 años (16 años y 11 meses) con psoriasis en placas de moderada a grave serán tratados con DFD-06 (al menos 20 sujetos completados). En la segunda etapa, los sujetos que tengan al menos 6 años y no más de 11,9 años (11 años y 11 meses) con psoriasis en placas de moderada a grave serán tratados con DFD-06 (al menos 20 sujetos completados). Se intentará inscribir sujetos en todo el rango de edad de cada cohorte, incluido el rango de edad más bajo. DFD-06 se aplicará dos veces al día en todas las áreas afectadas del cuerpo, excepto la cara, el cuero cabelludo, la ingle, las axilas y otras áreas intertriginosas. Los sujetos deben tener ≥10 % del área de superficie corporal (BSA) tratada para lograr la máxima exposición de uso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Site 104
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Site 108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Investigational Site 102
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Site 109
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Site 107
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site 103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
        • Investigational Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Site 106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99203
        • Site 105

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos y el padre o tutor legal comprenden los procedimientos del estudio y aceptan participar dando su asentimiento y consentimiento informado por escrito, respectivamente. El padre o tutor legal del sujeto debe estar dispuesto a autorizar el uso y la divulgación de la información de salud protegida recopilada para el estudio.
  • Los sujetos deben tener al menos 6 años y no más de 16,9 años de edad, con un peso corporal mayor o igual a 45 libras en la selección.
  • Los sujetos deben presentar un diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable (al menos 3 meses).
  • Sujetos con psoriasis que involucre ≥10 % del área de superficie corporal (BSA), sin incluir la cara, el cuero cabelludo, la ingle, las axilas y otras áreas intertriginosas en la visita inicial.
  • Los sujetos deben tener una calificación de evaluación global del investigador (IGA) de al menos 3 (moderado) en la visita inicial.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis que incluyen psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa.
  • El sujeto tiene antecedentes de trasplante de órganos que requieren inmunosupresión, VIH u otro estado inmunocomprometido.
  • El sujeto ha recibido tratamiento por cualquier tipo de cáncer en los 5 años anteriores a la Visita inicial, excepto el cáncer de piel y el cáncer de cuello uterino (in situ) si se permiten al menos 1 año antes de la Visita inicial.
  • El sujeto tiene antecedentes o presencia de hipertensión intracraneal.
  • El sujeto ha tenido una exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación ultravioleta dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento o tiene la intención de tener tal exposición durante el estudio que el investigador cree que probablemente modificará la enfermedad del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DFD-06 Crema
Este es un estudio abierto de un solo brazo y no se utilizará ningún producto de referencia o de control en este estudio.
Droga: DFD06
Aplicar dos veces al día durante 15 días.
Otros nombres:
  • propionato de clobetasol, crema Impoyz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con supresión del eje HPA en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
El porcentaje de sujetos con respuesta anormal de cortisol para la prueba de estimulación con ACTH en el día 15 (nivel de cortisol ≤18 µg/dL a los 30 minutos posteriores a la estimulación) es la variable principal.
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mejora en el grado IGA desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
La cantidad de sujetos con mejoras de al menos 1 pinta en la calificación IGA se proporcionarán como estadísticas descriptivas.
Línea de base hasta el día 15
Concentración plasmática de propionato de clobetasol
Periodo de tiempo: Día 15 0 hora, 1 hora, 3 horas, 6 horas después de la aplicación
Concentraciones plasmáticas de propionato de clobetasol después de dosis múltiples de DFD-06 en condiciones de uso máximo con la formulación final que se comercializará.
Día 15 0 hora, 1 hora, 3 horas, 6 horas después de la aplicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Primus Pharmaceuticals

Colaboradores

Prosoft Clinical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DFD-06-CD-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soriasis

Ensayos clínicos sobre DFD06

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir