Mérje fel a mellékvese-szuppresszió és a szisztémás gyógyszerfelszívódás lehetőségét a DFD-06 többszöri adagolása után
2024. március 5. frissítette: Primus Pharmaceuticals
Nyílt, többközpontú vizsgálat a mellékvese-szuppresszió és a szisztémás gyógyszerfelszívódás lehetőségének felmérésére a DFD-06 többszöri adagolása után közepes és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a DFD-06 azon képességének értékelése, hogy elnyomja a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyt, ha naponta kétszer alkalmazzák 15 napon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 15 napos, egyágú, többközpontú, többadagos, nyílt, kétlépcsős, szekvenciális vizsgálat.
Az első szakaszban a legalább 12 éves és legfeljebb 16,9 éves (16 év és 11 hónap) korú, közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyokat DFD-06-tal kezelik (legalább 20 befejezett alany).
A második szakaszban a legalább 6 éves és legfeljebb 11,9 éves (11 éves és 11 hónapos) korú, közepes vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő alanyokat DFD-06-tal kezelik (legalább 20 befejezett alany).
Kísérletet tesznek arra, hogy az egyes kohorszok teljes korosztályába tartozó tantárgyakat beírják, beleértve az alsó korosztályt is.
A DFD-06-ot naponta kétszer alkalmazzák a test összes érintett területére, kivéve az arcot, a fejbőrt, az ágyékot, a hónaljokat és az egyéb intertriginális területeket.
A maximális expozíció elérése érdekében az alanyokat ≥10%-os testfelülettel (BSA) kell kezelni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Madera, California, Egyesült Államok, 93637
- Site 104
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Site 108
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33010
- Investigational Site 102
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Site 109
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Site 107
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Site 103
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68522
- Investigational Site 101
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Site 106
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99203
- Site 105
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok és a szülő vagy a törvényes gyám megértik a vizsgálati eljárást, és beleegyeznek a részvételbe, beleegyezésükkel, illetve írásos beleegyezésükkel. Az alany szülőjének vagy törvényes gyámjának hajlandónak kell lennie arra, hogy engedélyezze a vizsgálathoz gyűjtött védett egészségügyi információk felhasználását és közzétételét.
- Az alanyoknak legalább 6 évesnek és legfeljebb 16,9 évesnek kell lenniük, és testtömegük legalább 45 font a szűréskor.
- Az alanyoknak stabil (legalább 3 hónapos) plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisával kell megjelenniük.
- 10%-nál nagyobb testfelszíni területet (BSA) érintő pikkelysömörben szenvedő alanyok, nem ideértve az arcot, a fejbőrt, az ágyékot, a hónaljokat és más intertriginális területeket a kiindulási vizit során.
- Az alanyoknak legalább 3-as (közepes) vizsgálati osztályzattal (IGA) kell rendelkezniük az alaplátogatás alkalmával.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak jelenleg a pikkelysömör instabil formáinak diagnosztizálása van, ideértve a guttata, eritrodermiás, hámló vagy pustuláris psoriasist.
- Az alanynak a kórtörténetében immunszuppressziót igénylő szervátültetés, HIV vagy egyéb immunhiányos állapot szerepel.
- Az alany az alaplátogatást követő 5 éven belül bármilyen típusú rák kezelésében részesült, kivéve a bőrrák és a méhnyakrák (in situ) előfordulását, ha legalább 1 évvel az alaplátogatás előtt.
- Az alany anamnézisében vagy jelenlétében intracranialis hipertónia szerepel.
- Az alany a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül hosszan tartó természetes vagy mesterséges ultraibolya sugárzásnak volt kitéve, vagy olyan expozíciót tervez a vizsgálat során, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy valószínűleg módosítja az alany betegségét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DFD-06 krém
Ez egy egyágú, nyílt elnevezésű vizsgálat, és ebben a vizsgálatban nem használunk referencia- vagy kontrollterméket
|
Alkalmazza naponta kétszer 15 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél HPA tengelyelnyomást szenvedtek a 15. napon
Időkeret: 15. nap
|
Az elsődleges változó azoknak az alanyoknak a százalékos aránya, akiknél abnormális kortizolválasz alakult ki az ACTH-stimulációs tesztre a 15. napon (kortizolszint ≤18 µg/dl a stimuláció után 30 perccel).
|
15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik javultak az IGA fokozatban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 15. napig
|
Az IGA fokozatban legalább 1 pinttel javított tantárgyak száma leíró statisztikaként jelenik meg.
|
Alaphelyzet a 15. napig
|
|
A klobetazol-propionát plazmakoncentrációja
Időkeret: 15. nap 0 óra, 1 óra, 3 óra, 6 óra az alkalmazás után
|
A klobetazol-propionát plazmakoncentrációi a DFD-06 többszöri adagja után maximális felhasználási feltételek mellett a végleges forgalomba kerülő készítmény mellett.
|
15. nap 0 óra, 1 óra, 3 óra, 6 óra az alkalmazás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFD-06-CD-011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .