Avalie o potencial de supressão adrenal e absorção sistêmica de drogas após administração múltipla com DFD-06
5 de março de 2024 atualizado por: Primus Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar o potencial de supressão adrenal e absorção sistêmica de drogas após administração múltipla de DFD-06 em pacientes pediátricos com psoríase em placas moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial do DFD-06 para suprimir o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) quando aplicado duas vezes ao dia por 15 dias.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo sequencial de 15 dias, braço único, multicêntrico, multidose, aberto, em dois estágios.
No primeiro estágio, indivíduos com pelo menos 12 anos de idade e não mais de 16,9 anos (16 anos e 11 meses) de idade com psoríase em placas moderada a grave serão tratados com DFD-06 (pelo menos 20 indivíduos completos).
No segundo estágio, indivíduos com pelo menos 6 anos de idade e não mais de 11,9 anos (11 anos e 11 meses) de idade com psoríase em placas moderada a grave serão tratados com DFD-06 (pelo menos 20 indivíduos completos).
Será feita uma tentativa de inscrever indivíduos em toda a faixa etária de cada coorte, incluindo a faixa etária inferior.
O DFD-06 será aplicado duas vezes ao dia em todas as áreas afetadas do corpo, exceto face, couro cabeludo, virilha, axilas e outras áreas intertriginosas.
Os indivíduos devem ter ≥10% da Área de Superfície Corporal (BSA) tratada para atingir a exposição de uso máximo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Site 104
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Site 108
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Investigational Site 102
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Site 109
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Site 107
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site 103
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
- Investigational Site 101
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Site 106
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99203
- Site 105
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos e os pais ou responsáveis legais entendem os procedimentos do estudo e concordam em participar dando consentimento e consentimento informado por escrito, respectivamente. O pai ou responsável legal do sujeito deve estar disposto a autorizar o uso e a divulgação de informações de saúde protegidas coletadas para o estudo.
- Os indivíduos devem ter pelo menos 6 anos e não mais de 16,9 anos de idade, com peso corporal maior ou igual a 45 libras na Triagem.
- Os indivíduos devem apresentar um diagnóstico clínico de psoríase em placas estável (pelo menos 3 meses).
- Indivíduos com psoríase envolvendo ≥10% da Área de Superfície Corporal (BSA), não incluindo a face, couro cabeludo, virilha, axilas e outras áreas intertriginosas na visita inicial.
- Os indivíduos devem ter uma nota de Avaliação Global do Investigador (IGA) de pelo menos 3 (moderada) na Visita de Linha de Base.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico atual de formas instáveis de psoríase, incluindo psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa.
- O sujeito tem um histórico de transplante de órgãos que requer imunossupressão, HIV ou outro estado imunocomprometido.
- O sujeito recebeu tratamento para qualquer tipo de câncer dentro de 5 anos da visita de linha de base, exceto câncer de pele e câncer cervical (in situ) são permitidos se pelo menos 1 ano antes da visita de linha de base.
- O sujeito tem histórico ou presença de hipertensão intracraniana.
- O sujeito teve exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação ultravioleta dentro de 30 dias antes do início do tratamento ou pretende ter tal exposição durante o estudo que é considerada pelo investigador como provavelmente modificando a doença do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Creme DFD-06
Este é um estudo aberto de braço único e não haverá referência ou produto de controle usado neste estudo
|
Aplicar duas vezes por dia durante 15 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com supressão do eixo HPA no dia 15
Prazo: Dia 15
|
A porcentagem de indivíduos com resposta de cortisol anormal para teste de estimulação de ACTH no Dia 15 (nível de cortisol ≤18 µg/dL em 30 minutos após a estimulação) é a variável primária
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Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com melhoria na nota IGA desde a linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 15
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O número de assuntos com melhorias de pelo menos 1 litro na nota IGA será fornecido como estatística descritiva.
|
Linha de base até o dia 15
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Concentração Plasmática de Propionato de Clobetasol
Prazo: Dia 15 0 hora, 1 hora, 3 horas, 6 horas após a aplicação
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Concentrações plasmáticas de propionato de clobetasol após doses múltiplas de DFD-06 sob condições de uso máximo com a formulação final a ser comercializada.
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Dia 15 0 hora, 1 hora, 3 horas, 6 horas após a aplicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFD-06-CD-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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