교정 치료 중 구강청결제 (MOUORT)
교정 치료 중 치주 반응의 양성 조절제로서의 구강 세척제: 6개월 무작위 위약 대조 임상 시험
브라질 인구에게 제공되는 교정 치료의 수가 증가했습니다. 불행히도 잇몸 출혈 및 구취와 같은 일부 부정적인 영향이 일반적으로 관찰됩니다. 교정기가 있는 경우 양치질과 치실 사용이 더 어려워지기 때문에 부분적으로 발생합니다. 따라서 교정치료 중 구강을 건강하게 유지할 수 있는 임상 프로토콜이 필요하다.
치아교정을 하지 않은 개인이 구강청결제를 적절하게 사용하면 치태와 잇몸 염증 수치가 감소한다는 점을 고려할 때, 교정 치료 중 치은염 방지 및 치태 방지 성분이 구강 건강에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다. 목적: 본 연구는 고정 장치를 착용한 치열 교정 환자에서 시판되는 두 가지 구강 세척제의 효과를 위약 구강 세척제와 비교할 것입니다.
전 구강 임상 검사는 치아 교정기 접합 15일 전, 당일, 그리고 교정기 접합 후 3개월 및 6개월에 치주적으로 건강한 환자에서 수행됩니다. 경조직 및 연조직 상태, 치은염의 존재 및 치석의 양을 모니터링하여 구강청결제의 효능을 결정합니다. 이러한 동일한 시점에서 잇몸 질환과 관련된 박테리아의 총 수준과 특정 박테리아의 수준을 결정하기 위해 치아 부위와 교정기 표면에서 플라크 샘플을 수집합니다. 치아 플라크, 착색 및 치석을 제거하기 위한 전신 초음파 괴사 조직 제거 후 환자는 6개월 동안 에센셜 오일, 세틸피리디늄 클로라이드 또는 위약 구강 세척제(40ml/일)에 무작위로 배정됩니다. 또한 구강 세척제의 정기적인 사용이 부식의 위험을 증가시키는지 여부를 확인하기 위해 교정용 와이어 샘플을 현미경으로 분석할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Taubate, SP, 브라질, 12020330
- Nucleus of periodontal research of University of Taubate
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 좋은 일반 건강;
- 비발치, 2개의 상악 소구치 발치 또는 4개의 소구치 발치를 포함하는 정렬 및 레벨링을 위한 비외과적 교정 치료 계획이 있는 1급 또는 2급 부정교합; 이전 교정 치료 없음; 브라켓을 교합 간섭 없이 아랫니에 배치할 수 있는 피개교합 및 오버제트;
- 치주 건강(임상 염증 신호 없음, GI <1 e 임상 부착 손실 없음);
- 최소 26개의 자연 치아;
제외 기준:
- 전후방, 수직 또는 가로 치수의 심각한 골격 부정교합; 외과 교정 계획;
- 입호흡;
- 치은염; 치주염; 치은 과성장;
- 보철 고정 장치, 제거 가능한 부분 의치 또는 돌출된 수복물;
- 치주 상태에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환 또는 상태;
- 흡연자 및 이전 흡연자;
- 임신 또는 모유 수유;
- 구강 위생 제품 사용 후 민감성 또는 의심되는 알레르기 이력; 모든 항생제 예방;
- 연구 시작 전 6개월 동안 항생제 및/또는 항염증 약물 사용;
- 화학요법 항플라크/항치은염 제품의 정기적인 사용;
- 연구 시작 전 6개월 이내에 수행된 치주 치료;
- 후속 조치를 위해 돌아오지 않으려는 의지.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에센셜 오일 구강 세척제
에센셜 오일 그룹은 4가지 에센셜 오일(유칼립톨 0.092%, 멘톨 0.042%, 메틸 살리실레이트 0.060%, 티몰 0.064%)의 고정 조합을 함유한 무알코올 구강 세척제(매일 2회 사용, 20ml/30초)로 헹구어냅니다.
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환자는 플라크, 얼룩 및 모든 가능한 치은연상 치석을 제거하기 위해 1단계 초음파 괴사조직 제거술을 받게 됩니다. 또한 구강 지침서와 불소 치약, 칫솔, 헹굼 양을 표시한 플라스틱 컵이 포함된 구강 위생 키트가 제공됩니다. 연구 그룹에 따르면 첫 번째 헹굼은 연구 센터에서 감독하에 수행되고 나머지 헹굼은 집에서 감독 없이 수행됩니다. 첫 번째 헹굼은 치열 교정 장치 결합 15일 전에 수행되고 마지막 헹굼은 결합 6개월 후에 수행됩니다. |
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실험적: 세틸피리디늄 구강청결제
Cetylpyridinium chloride 그룹은 cetylpyridinium chloride 0.7 mg/ml를 함유한 무알코올 구강 세정제(매일 2회 사용, 20 ml/30초)로 헹구어냅니다.
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환자는 플라크, 얼룩 및 모든 가능한 치은연상 치석을 제거하기 위해 1단계 초음파 괴사조직 제거술을 받게 됩니다. 또한 구강 지침서와 불소 치약, 칫솔, 헹굼 양을 표시한 플라스틱 컵이 포함된 구강 위생 키트가 제공됩니다. 연구 그룹에 따르면 첫 번째 헹굼은 연구 센터에서 감독하에 수행되고 나머지 헹굼은 집에서 감독 없이 수행됩니다. 첫 번째 헹굼은 치열 교정 장치 결합 15일 전에 수행되고 마지막 헹굼은 결합 6개월 후에 수행됩니다. |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 구강청결제
플라시보 그룹은 무알코올 플라시보 용액으로 헹굽니다(매일 2회 사용, 20ml/30초).
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환자는 플라크, 얼룩 및 모든 가능한 치은연상 치석을 제거하기 위해 1단계 초음파 괴사조직 제거술을 받게 됩니다. 또한 구강 지침서와 불소 치약, 칫솔, 헹굼 양을 표시한 플라스틱 컵이 포함된 구강 위생 키트가 제공됩니다. 연구 그룹에 따르면 첫 번째 헹굼은 연구 센터에서 감독하에 수행되고 나머지 헹굼은 집에서 감독 없이 수행됩니다. 첫 번째 헹굼은 치열 교정 장치 결합 15일 전에 수행되고 마지막 헹굼은 결합 6개월 후에 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 지수의 변화
기간: 최대 6개월
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기준선에서 6개월까지 치은 지수 변화(평균 점수).
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라크 지수의 변화
기간: 최대 6개월
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기준선에서 6개월까지 플라크 지수 변화(평균 점수).
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최대 6개월
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치은연하 세균 수준의 변화
기간: 최대 6개월
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치은연하 샘플에서 세균 수준의 변화(박테리아 세포의 총 수 및 특정 수의 Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola).
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최대 6개월
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브래킷 세균 수준의 변화
기간: 최대 6개월
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브래킷 샘플에서 박테리아 수준의 변화(박테리아 세포의 총 수 및 특정 수의 Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola).
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최대 6개월
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치은 과성장 측정의 변화
기간: 최대 6개월
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치은 과성장 변화(평균 점수)는 기준선에서 6개월까지입니다.
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최대 6개월
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교정 장치의 부식
기간: 최대 6개월
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3개월 및 6개월에 부식성 표면 변화를 보이는 교정 장치 영역의 백분율.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sheila C Cortelli, PhD, Dean periodontics department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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