正畸治疗期间的漱口水 (MOUORT)
漱口水作为正畸治疗期间牙周反应的正调节剂：一项为期 6 个月的随机安慰剂对照临床试验
为巴西人口提供的正畸治疗数量有所增加。 不幸的是，通常会观察到一些负面影响，例如牙龈出血和口臭。 它的部分发生是因为在有牙套的情况下刷牙和使用牙线变得更加困难。 因此，需要能够在正畸治疗期间保持口腔健康的临床方案。
考虑到没有牙套的人正确使用漱口水会降低牙菌斑和牙龈炎症水平，据推测，在正畸治疗期间，漱口水的抗牙龈炎和抗牙菌斑特性会对口腔健康产生积极影响。 目的：本研究将比较两种市售漱口水与安慰剂漱口水对佩戴固定矫治器的正畸患者的影响。
将在牙周健康患者的 15 天前、粘接当天以及牙套粘接后 3 个月和 6 个月进行全口临床检查。 硬组织和软组织的状态、牙龈炎的存在和牙菌斑的数量将被监测以确定漱口水的功效。 在这些相同的时间点，将从牙科部位和牙套表面收集牙菌斑样本，旨在确定细菌的总水平和与牙龈疾病相关的特定细菌的水平。 全口超声清创去除牙菌斑、牙渍和牙垢后，患者将被随机分配到精油、氯化十六烷基吡啶或安慰剂漱口水中，为期 6 个月（40 毫升/天）。 此外，将在显微镜下分析正畸金属丝样本，以检查经常使用漱口水是否会增加腐蚀风险。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
SP
-
Taubate、SP、巴西、12020330
- Nucleus of periodontal research of University of Taubate
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 身体健康；
- I 类或 II 类咬合不正，采用非手术正畸治疗计划进行对齐和整平，包括不拔牙、拔除两颗上前磨牙或拔除四颗前磨牙；以前没有正畸治疗；覆合和覆盖允许托槽放置在下牙上而没有咬合干扰；
- 牙周健康（无炎症临床信号，GI <1 e 无临床附着丧失）；
- 至少26颗天然牙齿；
排除标准：
- 严重的前后、垂直或横向骨骼咬合不正；外科正畸计划；
- 用嘴呼吸；
- 牙龈炎;牙周炎;牙龈增生；
- 假肢固定装置、可摘局部义齿或悬垂修复体；
- 可能影响牙周状况的全身性疾病或病症；
- 吸烟者和曾经吸烟者；
- 怀孕或哺乳；
- 使用口腔卫生产品后有过敏史或疑似过敏史；任何抗生素预防；
- 在研究开始前的六个月内使用过抗生素和/或消炎药；
- 定期使用化疗抗牙菌斑/抗牙龈炎产品；
- 研究开始前六个月内进行的牙周治疗；
- 不愿返回进行随访。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：精油漱口水
精油组将使用含有四种精油（桉树油 0.092%、薄荷醇 0.042%、水杨酸甲酯 0.060%、百里酚 0.064%）的固定组合的无酒精漱口水（每日两次；20 毫升/30 秒）冲洗
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患者将接受一次超声清创术，以去除牙菌斑、污渍和任何可能的龈上牙结石。 此外，还将提供口腔说明和口腔卫生套件，其中包括含氟牙膏、牙刷和标有冲洗量的塑料杯。 根据研究小组的说法，第一次冲洗将在研究中心的监督下进行，其余冲洗将在家中无人监督。 第一次冲洗将在牙齿矫正器粘合前 15 天进行，而最后一次冲洗将在粘合后 6 个月进行。 |
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实验性的：西吡啶漱口水
氯化十六烷基吡啶组将用含有氯化十六烷基吡啶 0.7 mg/ml 的无酒精漱口水冲洗（每天使用两次；20 毫升/30 秒）
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患者将接受一次超声清创术，以去除牙菌斑、污渍和任何可能的龈上牙结石。 此外，还将提供口腔说明和口腔卫生套件，其中包括含氟牙膏、牙刷和标有冲洗量的塑料杯。 根据研究小组的说法，第一次冲洗将在研究中心的监督下进行，其余冲洗将在家中无人监督。 第一次冲洗将在牙齿矫正器粘合前 15 天进行，而最后一次冲洗将在粘合后 6 个月进行。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂漱口水
安慰剂组将用不含酒精的安慰剂溶液冲洗（每天使用两次；20 毫升/30 秒）
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患者将接受一次超声清创术，以去除牙菌斑、污渍和任何可能的龈上牙结石。 此外，还将提供口腔说明和口腔卫生套件，其中包括含氟牙膏、牙刷和标有冲洗量的塑料杯。 根据研究小组的说法，第一次冲洗将在研究中心的监督下进行，其余冲洗将在家中无人监督。 第一次冲洗将在牙齿矫正器粘合前 15 天进行，而最后一次冲洗将在粘合后 6 个月进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈指数的变化
大体时间：长达 6 个月
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牙龈指数从基线到 6 个月的变化（平均分数）。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙菌斑指数的变化
大体时间：长达 6 个月
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斑块指数从基线到 6 个月的变化（平均分数）。
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长达 6 个月
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龈下细菌水平的变化
大体时间：长达 6 个月
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牙龈下样本的细菌水平变化（细菌细胞总数和内氏放线菌、口腔链球菌、具核梭杆菌、伴放线聚集杆菌、牙龈卟啉单胞菌、连翘坦纳氏菌、齿状密螺旋体的特定数量）。
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长达 6 个月
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托槽细菌水平的变化
大体时间：长达 6 个月
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托槽样品中细菌水平的变化（细菌细胞总数和内氏放线菌、口腔链球菌、具核梭杆菌、伴放线聚集杆菌、牙龈卟啉单胞菌、连翘坦纳氏菌、齿状密螺旋体的特定数量）。
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长达 6 个月
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牙龈增生测量的变化
大体时间：长达 6 个月
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从基线到 6 个月，牙龈过度生长发生变化（平均分数）。
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长达 6 个月
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正畸装置的腐蚀
大体时间：长达 6 个月
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在 3 个月和 6 个月时显示腐蚀性表面变化的正畸装置区域的百分比。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sheila C Cortelli, PhD、Dean periodontics department
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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精油的临床试验
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