Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Munvatten under ortodontisk behandling (MOUORT)

5 juni 2017 uppdaterad av: University of Taubate

Munvatten som positiva modulatorer av parodontalt svar under ortodontisk behandling: en 6-månaders randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning

Antalet ortodontiska behandlingar som ges till den brasilianska befolkningen har ökat. Tyvärr är vissa negativa effekter som tandköttsblödning och dålig andedräkt ofta observerade. Det beror delvis på att tandborstning och tandtråd blir svårare i närvaro av tandställning. Därför finns det ett behov av kliniska protokoll som kan hålla munnen frisk under ortodontisk behandling.

Med tanke på att korrekt användning av munvatten hos individer utan tandställning åtföljs av minskade nivåer av plack och tandköttsinflammation, antogs det att under ortodontisk behandling deras anti-gingivit och anti-plack egenskaper skulle påverka munhälsan positivt. Syfte: Föreliggande studie kommer att jämföra effekterna av två kommersiellt tillgängliga munvatten med placebo munvatten hos ortodontiska patienter som bär fasta apparater.

Kliniska undersökningar i hela munnen kommer att utföras på parodontalt friska patienter 15 dagar före, på dagen för bindning och även 3 och 6 månader efter tandställningsbindning. Status för hårda och mjuka vävnader, förekomst av gingivit och mängden tandplack kommer att övervakas för att fastställa munvattens effektivitet. Vid samma tidpunkter kommer plackprover att samlas in från tandställen och tandställningsytor i syfte att bestämma totala nivåer av bakterier och nivåer av specifika bakterier relaterade till tandköttssjukdomar. Efter en ultraljudsdebridering i hela munnen för att avlägsna tandplack, fläckar och tandsten, kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas eteriska oljor, cetylpyridiniumklorid eller placebo munvatten i 6 månader (40 ml/dag). Vidare kommer prover av ortodontiska trådar att analyseras i mikroskop för att kontrollera om regelbunden användning av munvatten ökar risken för korrosion eller inte.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Taubate, SP, Brasilien, 12020330
        • Nucleus of periodontal research of University of Taubate

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • god allmän hälsa;
  • klass I eller klass II malocklusioner med en icke-kirurgisk ortodontisk behandlingsplan för inriktning och utjämning inklusive ingen extraktion, extraktion av två övre premolarer eller extraktion av fyra premolarer; ingen tidigare ortodontisk behandling; överbett och överstrålning som gjorde att fästen kunde placeras på de nedre tänderna utan ocklusala interferenser;
  • periodontal hälsa (utan kliniska signaler om inflammation, GI <1 e ingen klinisk anknytningsförlust);
  • minst 26 naturliga tänder;

Exklusions kriterier:

  • allvarlig skelettmalocklusion i anteroposteriora, vertikala eller tvärgående dimensioner; kirurgisk ortodontisk plan;
  • andning i munnen;
  • gingivit; parodontit; gingival överväxt;
  • protetiska fasta anordningar, avtagbara delproteser eller överhängande restaurationer;
  • systemiska sjukdomar eller tillstånd som kan påverka den periodontala statusen;
  • rökare och före detta rökare;
  • graviditet eller amning;
  • historia av känslighet eller misstänkt allergi efter användning av munhygienprodukter; någon antibiotikaprofylax;
  • användning av antibiotika och/eller antiinflammatoriska läkemedel under de sex månaderna före studiens början;
  • regelbunden användning av kemoterapeutiska produkter mot plack/antigingivit;
  • parodontal behandling utförd inom sex månader före studiestart;
  • ovilja att återkomma för uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Eteriska oljor munvatten
Gruppen med eteriska oljor kommer att skölja med ett alkoholfritt munvatten (användning två gånger dagligen; 20 ml/30 s) som innehåller en fast kombination av fyra eteriska oljor (eukalyptol 0,092%, mentol 0,042%, metylsalicylat 0,060%, tymol 0,064%)
Läkemedel: Eteriska oljor

Patienterna kommer att underkastas ultraljudsdebridering i ett steg för att avlägsna plack, fläckar och eventuell supragingival tandsten. Vidare kommer muntliga instruktioner och ett munhygienkit med fluortandkräm, tandborste och plastmuggar märkta för att indikera sköljvolymen att tillhandahållas. Enligt studiegruppen kommer den första sköljningen att utföras under övervakning på studiecentret och de återstående sköljningarna kommer att utföras utan tillsyn i hemmet.

Första sköljningen kommer att utföras 15 dagar innan ortodontiska apparater limning medan den sista sköljningen kommer att utföras 6 månader efter limning.
EXPERIMENTELL: Cetylpyridinium munvatten
Cetylpyridiniumkloridgruppen sköljs med ett alkoholfritt munvatten (användning två gånger dagligen; 20 ml/30 s) som innehåller cetylpyridiniumklorid 0,7 mg/ml
Läkemedel: Cetylpyridiniumklorid 0,7 mg/ml

Patienterna kommer att underkastas ultraljudsdebridering i ett steg för att avlägsna plack, fläckar och eventuell supragingival tandsten. Vidare kommer muntliga instruktioner och ett munhygienkit med fluortandkräm, tandborste och plastmuggar märkta för att indikera sköljvolymen att tillhandahållas. Enligt studiegruppen kommer den första sköljningen att utföras under övervakning på studiecentret och de återstående sköljningarna kommer att utföras utan tillsyn i hemmet.

Första sköljningen kommer att utföras 15 dagar innan ortodontiska apparater limning medan den sista sköljningen kommer att utföras 6 månader efter limning.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo munvatten
Placebogruppen kommer att skölja med en alkoholfri placebolösning (användning två gånger dagligen; 20 ml/30 s)
Läkemedel: Placebo

Patienterna kommer att underkastas ultraljudsdebridering i ett steg för att avlägsna plack, fläckar och eventuell supragingival tandsten. Vidare kommer muntliga instruktioner och ett munhygienkit med fluortandkräm, tandborste och plastmuggar märkta för att indikera sköljvolymen att tillhandahållas. Enligt studiegruppen kommer den första sköljningen att utföras under övervakning på studiecentret och de återstående sköljningarna kommer att utföras utan tillsyn i hemmet.

Första sköljningen kommer att utföras 15 dagar innan ortodontiska apparater limning medan den sista sköljningen kommer att utföras 6 månader efter limning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i gingivalindex
Tidsram: upp till 6 månader
Gingivalindex ändras (medelpoäng) från baslinjen till 6 månader.
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plackindex
Tidsram: upp till 6 månader
Plackindex ändras (medelpoäng) från baslinjen till 6 månader.
upp till 6 månader
Förändringar i subgingivala bakterienivåer
Tidsram: upp till 6 månader
Förändringar i bakterienivåer (totalt antal bakterieceller och specifikt antal Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) från sub gingivalprover.
upp till 6 månader
Förändringar i nivåer av bakteriella parenteser
Tidsram: upp till 6 månader
Förändringar i bakterienivåer (totalt antal bakterieceller och specifikt antal Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) från konsolprover.
upp till 6 månader
Förändringar i mätningar av tandköttsöverväxt
Tidsram: upp till 6 månader
Gingival överväxt förändras (medelvärden) från baslinjen till 6 månader.
upp till 6 månader
Korrosion av ortodontiska apparater
Tidsram: upp till 6 månader
Procentandel av områden med ortodontiska enheter som visar frätande ytliga förändringar efter 3 och 6 månader.
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Taubate

Utredare

  • Huvudutredare: Sheila C Cortelli, PhD, Dean periodontics department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

10 mars 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

10 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOUORT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eteriska oljor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera