- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03179735
Płyny do płukania ust podczas leczenia ortodontycznego (MOUORT)
Płyny do płukania jamy ustnej jako pozytywne modulatory reakcji przyzębia podczas leczenia ortodontycznego: 6-miesięczne randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo
Zwiększyła się liczba zabiegów ortodontycznych udzielanych populacji brazylijskiej. Niestety często obserwuje się pewne negatywne skutki, takie jak krwawienie dziąseł i nieświeży oddech. Częściowo dzieje się tak dlatego, że szczotkowanie zębów i nitkowanie stają się trudniejsze w obecności aparatu ortodontycznego. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na protokoły kliniczne umożliwiające utrzymanie zdrowej jamy ustnej podczas leczenia ortodontycznego.
Biorąc pod uwagę, że prawidłowemu stosowaniu płynów do płukania jamy ustnej przez osoby bez aparatu ortodontycznego towarzyszy zmniejszenie stopnia zapalenia płytki nazębnej i dziąseł, postawiono hipotezę, że podczas leczenia ortodontycznego ich właściwości przeciwdziąsłowe i przeciwpłytkowe będą pozytywnie wpływać na stan zdrowia jamy ustnej. Cele: Niniejsze badanie porównuje działanie dwóch dostępnych na rynku płynów do płukania ust z płynem placebo u pacjentów ortodontycznych noszących aparaty stałe.
Badania kliniczne całej jamy ustnej będą wykonywane u pacjentów zdrowych przyzębia 15 dni przed, w dniu założenia oraz 3 i 6 miesięcy po założeniu aparatu. Stan tkanek twardych i miękkich, obecność zapalenia dziąseł i ilość płytki nazębnej będą monitorowane w celu określenia skuteczności płynów do płukania jamy ustnej. W tych samych punktach czasowych zostaną pobrane próbki płytki nazębnej z zębów i powierzchni aparatów ortodontycznych w celu określenia całkowitego poziomu bakterii i poziomów określonych bakterii związanych z chorobami dziąseł. Po oczyszczeniu ultradźwiękowym całej jamy ustnej w celu usunięcia płytki nazębnej, przebarwień i kamienia nazębnego, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania olejków eterycznych, chlorku cetylopirydyniowego lub płynu do płukania ust placebo przez 6 miesięcy (40 ml/dzień). Ponadto próbki drutów ortodontycznych będą analizowane pod mikroskopem, aby sprawdzić, czy regularne stosowanie płynów do płukania jamy ustnej zwiększa ryzyko korozji, czy nie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Taubate, SP, Brazylia, 12020330
- Nucleus of periodontal research of University of Taubate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobry ogólny stan zdrowia;
- wady zgryzu klasy I lub II z niechirurgicznym planem leczenia ortodontycznego w celu wyrównania i wyrównania obejmującym brak ekstrakcji, ekstrakcję dwóch górnych zębów przedtrzonowych lub ekstrakcję czterech zębów przedtrzonowych; brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego; overbite i overjet, które umożliwiły umieszczenie zamków na dolnych zębach bez ingerencji okluzyjnych;
- zdrowie przyzębia (bez klinicznych objawów stanu zapalnego, GI <1 e brak klinicznej utraty przyczepu);
- co najmniej 26 naturalnych zębów;
Kryteria wyłączenia:
- ciężka wada szkieletowa w wymiarze przednio-tylnym, pionowym lub poprzecznym; chirurgiczny plan ortodontyczny;
- oddychanie przez usta;
- zapalenie dziąseł; zapalenie ozębnej; przerost dziąseł;
- protetyczne urządzenia stałe, wyjmowane protezy częściowe lub odbudowy nawisające;
- choroby ogólnoustrojowe lub stany, które mogą mieć wpływ na stan przyzębia;
- palacze i byli palacze;
- ciąża lub karmienie piersią;
- historia nadwrażliwości lub podejrzeń alergii po stosowaniu produktów do higieny jamy ustnej; jakakolwiek profilaktyka antybiotykowa;
- stosowanie antybiotyków i/lub leków przeciwzapalnych w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- regularne stosowanie produktów chemioterapeutycznych przeciw płytce nazębnej/zapaleniu dziąseł;
- leczenie periodontologiczne przeprowadzone w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- niechęć do powrotu na badania kontrolne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Olejki eteryczne do płukania jamy ustnej
Grupa olejków eterycznych będzie płukać usta bezalkoholowym płynem do płukania jamy ustnej (20 ml/30 s) zawierającym ustaloną kombinację czterech olejków eterycznych (0,092% eukaliptolu, 0,042% mentolu, 0,060% salicylanu metylu, 0,064% tymolu)
|
Pacjenci zostaną poddani jednoetapowemu oczyszczaniu ultradźwiękowemu w celu usunięcia płytki nazębnej, przebarwień i ewentualnego kamienia nazębnego naddziąsłowego. Ponadto zapewnione zostaną instrukcje ustne i zestaw do higieny jamy ustnej z płynem do czyszczenia zębów z fluorem, szczoteczką do zębów i plastikowymi kubeczkami z oznaczeniem objętości płukania. Według grupy badanej pierwsze płukanie zostanie przeprowadzone pod nadzorem w ośrodku badawczym, a pozostałe płukania będą wykonywane bez nadzoru w domu. Pierwsze płukanie zostanie wykonane 15 dni przed klejeniem aparatów ortodontycznych, ostatnie płukanie 6 miesięcy po osadzeniu. |
|
EKSPERYMENTALNY: Cetylopirydyniowy płyn do płukania jamy ustnej
Grupa chlorku cetylopirydyniowego przepłucze bezalkoholowym płynem do płukania ust (stosowanie dwa razy dziennie; 20 ml/30 s) zawierającym chlorek cetylopirydyniowy 0,7 mg/ml
|
Pacjenci zostaną poddani jednoetapowemu oczyszczaniu ultradźwiękowemu w celu usunięcia płytki nazębnej, przebarwień i ewentualnego kamienia nazębnego naddziąsłowego. Ponadto zapewnione zostaną instrukcje ustne i zestaw do higieny jamy ustnej z płynem do czyszczenia zębów z fluorem, szczoteczką do zębów i plastikowymi kubeczkami z oznaczeniem objętości płukania. Według grupy badanej pierwsze płukanie zostanie przeprowadzone pod nadzorem w ośrodku badawczym, a pozostałe płukania będą wykonywane bez nadzoru w domu. Pierwsze płukanie zostanie wykonane 15 dni przed klejeniem aparatów ortodontycznych, ostatnie płukanie 6 miesięcy po osadzeniu. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Płyn do płukania ust z placebo
Grupa placebo spłucze bezalkoholowym roztworem placebo (stosowanie dwa razy dziennie; 20 ml/30 s)
|
Pacjenci zostaną poddani jednoetapowemu oczyszczaniu ultradźwiękowemu w celu usunięcia płytki nazębnej, przebarwień i ewentualnego kamienia nazębnego naddziąsłowego. Ponadto zapewnione zostaną instrukcje ustne i zestaw do higieny jamy ustnej z płynem do czyszczenia zębów z fluorem, szczoteczką do zębów i plastikowymi kubeczkami z oznaczeniem objętości płukania. Według grupy badanej pierwsze płukanie zostanie przeprowadzone pod nadzorem w ośrodku badawczym, a pozostałe płukania będą wykonywane bez nadzoru w domu. Pierwsze płukanie zostanie wykonane 15 dni przed klejeniem aparatów ortodontycznych, ostatnie płukanie 6 miesięcy po osadzeniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w indeksie dziąsłowym
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zmiany wskaźnika dziąseł (średnie wyniki) od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zmiany wskaźnika płytki nazębnej (średnie wyniki) od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu bakterii poddziąsłowych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu bakterii (całkowita liczba komórek bakteryjnych i konkretna liczba Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) z próbek poddziąsłowych.
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu bakterii w nawiasie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu bakterii (całkowita liczba komórek bakteryjnych i konkretna liczba Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) z próbek zamków.
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w pomiarach przerostu dziąseł
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zmiany przerostu dziąseł (średnie wyniki) od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
do 6 miesięcy
|
|
Korozja aparatów ortodontycznych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Procent obszarów aparatów ortodontycznych wykazujących powierzchowne zmiany korozyjne po 3 i 6 miesiącach.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sheila C Cortelli, PhD, Dean periodontics department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOUORT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Olejki eteryczne
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationRekrutacyjnyUkład sercowo-naczyniowy | Zdrowie układu krążenia | Ryzyko sercowo-naczyniowe (CV). | Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).Stany Zjednoczone
-
Scale Media IncCitruslabsZakończonyFunkcje seksualne | Testosteron | Funkcje poznawczeStany Zjednoczone
-
Rede Optimus Hospitalar SAiVascular S.L.U.Jeszcze nie rekrutacjaZwężenie głównej lewej tętnicy wieńcowej | Zwężenie rozwidlenia tętnicy wieńcowej | Złożona zwężenie lewej głównej bifurkacji
-
Mayo ClinicAktywny, nie rekrutujący
-
University of ArkansasZakończony
-
Derming SRLZakończonyKorekcja bruzd nosowo-wargowychWłochy
-
University of ArkansasZakończonyNiewydolność serca II klasy NYHAStany Zjednoczone