Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mondwater tijdens orthodontische behandeling (MOUORT)

5 juni 2017 bijgewerkt door: University of Taubate

Mondwater als positieve modulatoren van parodontale respons tijdens orthodontische behandeling: een 6 maanden durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek

Het aantal orthodontische behandelingen voor de Braziliaanse bevolking is toegenomen. Helaas worden vaak enkele negatieve effecten waargenomen, zoals bloedend tandvlees en een slechte adem. Het gebeurt gedeeltelijk omdat tandenpoetsen en flossen moeilijker worden in de aanwezigheid van een beugel. Daarom is er behoefte aan klinische protocollen die de mond gezond kunnen houden tijdens een orthodontische behandeling.

Gezien het feit dat correct gebruik van mondwater bij personen zonder beugel gepaard gaat met een afname van het aantal tandplak- en tandvleesontstekingen, werd verondersteld dat hun anti-gingivitis- en anti-plaque-eigenschappen tijdens orthodontische behandeling een positieve invloed zouden hebben op de mondgezondheid. Doelstellingen: De huidige studie zal de effecten van twee in de handel verkrijgbare mondspoelingen vergelijken met een placebo-mondspoeling bij orthodontische patiënten die vaste apparaten dragen.

Bij parodontaal gezonde patiënten zal klinisch onderzoek van de hele mond worden uitgevoerd 15 dagen vóór, op de dag van het hechten en ook 3 en 6 maanden na het hechten van de beugel. De status van harde en zachte weefsels, de aanwezigheid van gingivitis en de hoeveelheid tandplak zullen worden gecontroleerd om de werkzaamheid van mondwater te bepalen. Op dezelfde tijdstippen zullen plaquemonsters worden verzameld van tandheelkundige locaties en beugeloppervlakken om het totale aantal bacteriën en het niveau van specifieke bacteriën die verband houden met tandvleesaandoeningen te bepalen. Na een ultrasoon debridement van de volledige mond om tandplak, vlekken en tandsteen te verwijderen, worden patiënten willekeurig toegewezen aan etherische oliën, cetylpyridiniumchloride of een placebo-mondwater gedurende 6 maanden (40 ml/dag). Verder zullen monsters van orthodontische draden onder microscopie worden geanalyseerd om na te gaan of regelmatig gebruik van mondwater het risico op corrosie vergroot of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Taubate, SP, Brazilië, 12020330
        • Nucleus of periodontal research of University of Taubate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • goede algemene gezondheid;
  • klasse I of klasse II malocclusies met een niet-chirurgisch orthodontisch behandelplan voor uitlijning en nivellering inclusief geen extractie, extractie van twee bovenste premolaren of extractie van vier premolaren; geen eerdere orthodontische behandeling; overbeet en overjet waardoor beugels op de ondertanden konden worden geplaatst zonder occlusale interferenties;
  • parodontale gezondheid (zonder klinische signalen van ontsteking, GI <1 en geen klinisch hechtingsverlies);
  • minimaal 26 natuurlijke tanden;

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige malocclusie van het skelet in anteroposterieure, verticale of transversale dimensies; chirurgisch orthodontisch plan;
  • mond ademen;
  • gingivitis; parodontitis; gingivale overgroei;
  • prothetische vaste apparaten, uitneembare partiële prothesen of overhangende restauraties;
  • systemische ziekten of aandoeningen die de parodontale status kunnen beïnvloeden;
  • rokers en ex-rokers;
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • geschiedenis van gevoeligheid of vermoedelijke allergieën na het gebruik van producten voor mondhygiëne; eventuele antibiotische profylaxe;
  • gebruik van antibiotica en/of ontstekingsremmers in de zes maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
  • regelmatig gebruik van chemotherapeutische antiplaque/antigingivitisproducten;
  • parodontale behandeling uitgevoerd binnen zes maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
  • onwil om terug te keren voor follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mondwater met essentiële oliën
De groep etherische oliën spoelt met een alcoholvrij mondwater (tweemaal daags gebruik; 20 ml/30 s) met een vaste combinatie van vier essentiële oliën (eucalyptol 0,092%, menthol 0,042%, methylsalicylaat 0,060%, thymol 0,064%)
Geneesmiddel: Essentiële oliën

Patiënten zullen worden onderworpen aan ultrasoon debridement in één fase om tandplak, vlek(ken) en eventuele supragingivale tandsteen te verwijderen. Verder worden er mondelinge instructies en een mondhygiëneset met fluoridetandpasta, tandenborstel en plastic bekers verstrekt die zijn gemarkeerd om het spoelvolume aan te geven. Volgens de onderzoeksgroep wordt de eerste spoeling onder toezicht in het studiecentrum uitgevoerd en de overige spoelingen thuis zonder toezicht.

De eerste spoeling vindt 15 dagen voor het hechten van orthodontische hulpmiddelen plaats, terwijl de laatste spoeling 6 maanden na het hechten wordt uitgevoerd.
EXPERIMENTEEL: Cetylpyridinium mondwater
De groep met cetylpyridiniumchloride zal spoelen met een alcoholvrij mondwater (tweemaal daags gebruik; 20 ml/30 s) met cetylpyridiniumchloride 0,7 mg/ml
Geneesmiddel: Cetylpyridiniumchloride 0,7 mg/ml

Patiënten zullen worden onderworpen aan ultrasoon debridement in één fase om tandplak, vlek(ken) en eventuele supragingivale tandsteen te verwijderen. Verder worden er mondelinge instructies en een mondhygiëneset met fluoridetandpasta, tandenborstel en plastic bekers verstrekt die zijn gemarkeerd om het spoelvolume aan te geven. Volgens de onderzoeksgroep wordt de eerste spoeling onder toezicht in het studiecentrum uitgevoerd en de overige spoelingen thuis zonder toezicht.

De eerste spoeling vindt 15 dagen voor het hechten van orthodontische hulpmiddelen plaats, terwijl de laatste spoeling 6 maanden na het hechten wordt uitgevoerd.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebos mondwater
Placebogroep zal spoelen met een alcoholvrije placebo-oplossing (tweemaal daags gebruik; 20 ml/30 s)
Geneesmiddel: Placebo's

Patiënten zullen worden onderworpen aan ultrasoon debridement in één fase om tandplak, vlek(ken) en eventuele supragingivale tandsteen te verwijderen. Verder worden er mondelinge instructies en een mondhygiëneset met fluoridetandpasta, tandenborstel en plastic bekers verstrekt die zijn gemarkeerd om het spoelvolume aan te geven. Volgens de onderzoeksgroep wordt de eerste spoeling onder toezicht in het studiecentrum uitgevoerd en de overige spoelingen thuis zonder toezicht.

De eerste spoeling vindt 15 dagen voor het hechten van orthodontische hulpmiddelen plaats, terwijl de laatste spoeling 6 maanden na het hechten wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in tandvleesindex
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Tandvleesindexveranderingen (gemiddelde scores) vanaf baseline tot 6 maanden.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in plaque-index
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Plaque-indexveranderingen (gemiddelde scores) vanaf baseline tot 6 maanden.
tot 6 maanden
Veranderingen in subgingivale bacteriële niveaus
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Veranderingen in bacterieniveaus (totaal aantal bacteriecellen en specifieke aantallen Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) van subgingivale monsters.
tot 6 maanden
Veranderingen in de bacteriële niveaus van de beugel
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Veranderingen in bacterieniveaus (totaal aantal bacteriecellen en specifieke aantallen Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) uit beugelmonsters.
tot 6 maanden
Veranderingen in metingen van tandvleesovergroei
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Gingivale overgroei verandert (gemiddelde scores) vanaf baseline tot 6 maanden.
tot 6 maanden
Corrosie van orthodontische apparaten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Percentage gebieden van orthodontische apparaten dat corrosieve oppervlakkige veranderingen vertoont na 3 en 6 maanden.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Taubate

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheila C Cortelli, PhD, Dean periodontics department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

10 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

10 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOUORT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen individuele deelnemersgegevens gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

Klinische onderzoeken op Essentiële oliën

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren