- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03179735
Munnvann under kjeveortopedisk behandling (MOUORT)
Munnskyll som positive modulatorer av periodontal respons under ortodontisk behandling: en 6-måneders randomisert placebokontrollert klinisk studie
Antallet kjeveortopedisk behandling gitt til den brasilianske befolkningen er økt. Dessverre er noen negative effekter som blødning i tannkjøttet og dårlig ånde ofte observert. Det skjer delvis fordi tannpuss og tanntråd blir vanskeligere i nærvær av tannregulering. Derfor er det behov for kliniske protokoller som kan holde munnen frisk under kjeveortopedisk behandling.
Tatt i betraktning at riktig bruk av munnvann hos personer uten tannregulering er ledsaget av reduksjon i plakk- og tannkjøttbetennelsesnivåer, ble det antatt at under kjeveortopedisk behandling deres anti-gingivitt og anti-plakk-egenskaper ville påvirke oral helse positivt. Mål: Denne studien vil sammenligne effekten av to kommersielt tilgjengelige munnvann med placebo munnvann hos kjeveortopedisk pasienter som bruker faste apparater.
Helmunn kliniske undersøkelser vil bli utført hos periodontalt friske pasienter 15 dager før, på bindingsdagen og også 3 og 6 måneder etter tannregulering. Status for hardt og bløtt vev, tilstedeværelse av gingivitt og mengden av tannplakk vil bli overvåket for å bestemme munnvannets effekt. På de samme tidspunktene vil plakkprøver bli samlet inn fra tannsteder og tannreguleringsoverflater med sikte på å bestemme totale nivåer av bakterier og nivåer av spesifikke bakterier relatert til tannkjøttsykdom. Etter en ultrasonisk debridering i full munn for å fjerne plakk, flekker og tannstein, vil pasienter bli tilfeldig tildelt eteriske oljer, cetylpyridiniumklorid eller placebo munnvann i 6 måneder (40 ml/dag). Videre vil prøver av kjeveortopedisk ledninger bli analysert under mikroskopi for å sjekke om regelmessig bruk av munnvann øker risikoen for korrosjon eller ikke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Taubate, SP, Brasil, 12020330
- Nucleus of periodontal research of University of Taubate
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- god generell helse;
- klasse I eller klasse II malokklusjoner med en ikke-kirurgisk ortodontisk behandlingsplan for justering og utjevning inkludert ingen ekstraksjon, ekstraksjon av to øvre premolarer eller ekstraksjon av fire premolarer; ingen tidligere kjeveortopedisk behandling; overbitt og overjet som gjorde det mulig å plassere braketter på de nedre tennene uten okklusale forstyrrelser;
- periodontal helse (uten kliniske signaler om betennelse, GI <1 e ingen klinisk tilknytningstap);
- minst 26 naturlige tenner;
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig skjelettmalokklusjon i anteroposterior, vertikal eller tverrgående dimensjoner; kirurgisk ortodontisk plan;
- munnen puste;
- gingivitt; periodontitt; gingival overvekst;
- faste proteser, avtakbare delproteser eller overhengende restaureringer;
- systemiske sykdommer eller tilstander som kan påvirke den periodontale statusen;
- røykere og tidligere røykere;
- graviditet eller amming;
- historie med følsomhet eller mistenkt allergi etter bruk av munnhygieneprodukter; enhver antibiotikaprofylakse;
- bruk av antibiotika og/eller antiinflammatoriske medikamenter i de seks månedene før studiestart;
- regelmessig bruk av kjemoterapeutiske antiplakk/antigingivitt-produkter;
- periodontal behandling utført innen seks måneder før studiestart;
- manglende vilje til å komme tilbake for oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eteriske oljer munnvann
Eteriske oljer-gruppen vil skylle med et alkoholfritt munnvann (bruk to ganger daglig; 20 ml/30 s) som inneholder en fast kombinasjon av fire eteriske oljer (eukalyptol 0,092 %, mentol 0,042 %, metylsalisylat 0,060 %, tymol 0,064 %)
|
Pasienter vil bli underkastet ett-trinns ultralyddebridering for å fjerne plakk, flekker og eventuell supragingival tannstein. Videre vil muntlige instruksjoner og et munnhygienesett med fluortannpleiemiddel, tannbørste og plastkopper merket for å indikere skyllevolumet leveres. I følge studiegruppen vil den første skyllingen utføres under tilsyn ved studiesenteret og de resterende skyllingene vil bli utført uten tilsyn hjemme. Første skylling utføres 15 dager før kjeveortodontiske apparater limes, mens siste skylling utføres 6 måneder etter liming. |
|
EKSPERIMENTELL: Cetylpyridinium munnvann
Cetylpyridiniumkloridgruppen vil skylle med et alkoholfritt munnvann (bruk to ganger daglig; 20 ml/30 s) som inneholder cetylpyridiniumklorid 0,7 mg/ml
|
Pasienter vil bli underkastet ett-trinns ultralyddebridering for å fjerne plakk, flekker og eventuell supragingival tannstein. Videre vil muntlige instruksjoner og et munnhygienesett med fluortannpleiemiddel, tannbørste og plastkopper merket for å indikere skyllevolumet leveres. I følge studiegruppen vil den første skyllingen utføres under tilsyn ved studiesenteret og de resterende skyllingene vil bli utført uten tilsyn hjemme. Første skylling utføres 15 dager før kjeveortodontiske apparater limes, mens siste skylling utføres 6 måneder etter liming. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo munnvann
Placebogruppen vil skylle med en alkoholfri placeboløsning (bruk to ganger daglig; 20 ml/30 s)
|
Pasienter vil bli underkastet ett-trinns ultralyddebridering for å fjerne plakk, flekker og eventuell supragingival tannstein. Videre vil muntlige instruksjoner og et munnhygienesett med fluortannpleiemiddel, tannbørste og plastkopper merket for å indikere skyllevolumet leveres. I følge studiegruppen vil den første skyllingen utføres under tilsyn ved studiesenteret og de resterende skyllingene vil bli utført uten tilsyn hjemme. Første skylling utføres 15 dager før kjeveortodontiske apparater limes, mens siste skylling utføres 6 måneder etter liming. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gingivalindeks
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Gingivalindeksendringer (gjennomsnittlig skår) fra baseline til 6 måneder.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plakkindeks
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Plakkindeksendringer (gjennomsnittlig score) fra baseline til 6 måneder.
|
opptil 6 måneder
|
|
Endringer i subgingivale bakterienivåer
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Endringer i bakterienivå (totalt antall bakterieceller og spesifikt antall Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) fra sub gingivalprøver.
|
opptil 6 måneder
|
|
Endringer i brakettens bakterienivå
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Endringer i bakterienivåer (totalt antall bakterieceller og spesifikt antall Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) fra brakettprøver.
|
opptil 6 måneder
|
|
Endringer i målinger av gingival overvekst
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Gingival overvekst endres (gjennomsnittlig skår) fra baseline til 6 måneder.
|
opptil 6 måneder
|
|
Korrosjon av kjeveortopedisk utstyr
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Andel områder med kjeveortopedisk utstyr som viser etsende overfladiske endringer etter 3 og 6 måneder.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheila C Cortelli, PhD, Dean periodontics department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOUORT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Essensielle oljer
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjon
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineFullførtFriske FrivilligeKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringNAFLD | Fedme hos ungdom | Hepatisk SteatoseForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPalo Alto UniversityFullførtStresslidelser, posttraumatisk | Hjernerystelse, mildForente stater
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført