Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Munnvann under kjeveortopedisk behandling (MOUORT)

5. juni 2017 oppdatert av: University of Taubate

Munnskyll som positive modulatorer av periodontal respons under ortodontisk behandling: en 6-måneders randomisert placebokontrollert klinisk studie

Antallet kjeveortopedisk behandling gitt til den brasilianske befolkningen er økt. Dessverre er noen negative effekter som blødning i tannkjøttet og dårlig ånde ofte observert. Det skjer delvis fordi tannpuss og tanntråd blir vanskeligere i nærvær av tannregulering. Derfor er det behov for kliniske protokoller som kan holde munnen frisk under kjeveortopedisk behandling.

Tatt i betraktning at riktig bruk av munnvann hos personer uten tannregulering er ledsaget av reduksjon i plakk- og tannkjøttbetennelsesnivåer, ble det antatt at under kjeveortopedisk behandling deres anti-gingivitt og anti-plakk-egenskaper ville påvirke oral helse positivt. Mål: Denne studien vil sammenligne effekten av to kommersielt tilgjengelige munnvann med placebo munnvann hos kjeveortopedisk pasienter som bruker faste apparater.

Helmunn kliniske undersøkelser vil bli utført hos periodontalt friske pasienter 15 dager før, på bindingsdagen og også 3 og 6 måneder etter tannregulering. Status for hardt og bløtt vev, tilstedeværelse av gingivitt og mengden av tannplakk vil bli overvåket for å bestemme munnvannets effekt. På de samme tidspunktene vil plakkprøver bli samlet inn fra tannsteder og tannreguleringsoverflater med sikte på å bestemme totale nivåer av bakterier og nivåer av spesifikke bakterier relatert til tannkjøttsykdom. Etter en ultrasonisk debridering i full munn for å fjerne plakk, flekker og tannstein, vil pasienter bli tilfeldig tildelt eteriske oljer, cetylpyridiniumklorid eller placebo munnvann i 6 måneder (40 ml/dag). Videre vil prøver av kjeveortopedisk ledninger bli analysert under mikroskopi for å sjekke om regelmessig bruk av munnvann øker risikoen for korrosjon eller ikke.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Taubate, SP, Brasil, 12020330
        • Nucleus of periodontal research of University of Taubate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • god generell helse;
  • klasse I eller klasse II malokklusjoner med en ikke-kirurgisk ortodontisk behandlingsplan for justering og utjevning inkludert ingen ekstraksjon, ekstraksjon av to øvre premolarer eller ekstraksjon av fire premolarer; ingen tidligere kjeveortopedisk behandling; overbitt og overjet som gjorde det mulig å plassere braketter på de nedre tennene uten okklusale forstyrrelser;
  • periodontal helse (uten kliniske signaler om betennelse, GI <1 e ingen klinisk tilknytningstap);
  • minst 26 naturlige tenner;

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig skjelettmalokklusjon i anteroposterior, vertikal eller tverrgående dimensjoner; kirurgisk ortodontisk plan;
  • munnen puste;
  • gingivitt; periodontitt; gingival overvekst;
  • faste proteser, avtakbare delproteser eller overhengende restaureringer;
  • systemiske sykdommer eller tilstander som kan påvirke den periodontale statusen;
  • røykere og tidligere røykere;
  • graviditet eller amming;
  • historie med følsomhet eller mistenkt allergi etter bruk av munnhygieneprodukter; enhver antibiotikaprofylakse;
  • bruk av antibiotika og/eller antiinflammatoriske medikamenter i de seks månedene før studiestart;
  • regelmessig bruk av kjemoterapeutiske antiplakk/antigingivitt-produkter;
  • periodontal behandling utført innen seks måneder før studiestart;
  • manglende vilje til å komme tilbake for oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eteriske oljer munnvann
Eteriske oljer-gruppen vil skylle med et alkoholfritt munnvann (bruk to ganger daglig; 20 ml/30 s) som inneholder en fast kombinasjon av fire eteriske oljer (eukalyptol 0,092 %, mentol 0,042 %, metylsalisylat 0,060 %, tymol 0,064 %)

Pasienter vil bli underkastet ett-trinns ultralyddebridering for å fjerne plakk, flekker og eventuell supragingival tannstein. Videre vil muntlige instruksjoner og et munnhygienesett med fluortannpleiemiddel, tannbørste og plastkopper merket for å indikere skyllevolumet leveres. I følge studiegruppen vil den første skyllingen utføres under tilsyn ved studiesenteret og de resterende skyllingene vil bli utført uten tilsyn hjemme.

Første skylling utføres 15 dager før kjeveortodontiske apparater limes, mens siste skylling utføres 6 måneder etter liming.

EKSPERIMENTELL: Cetylpyridinium munnvann
Cetylpyridiniumkloridgruppen vil skylle med et alkoholfritt munnvann (bruk to ganger daglig; 20 ml/30 s) som inneholder cetylpyridiniumklorid 0,7 mg/ml

Pasienter vil bli underkastet ett-trinns ultralyddebridering for å fjerne plakk, flekker og eventuell supragingival tannstein. Videre vil muntlige instruksjoner og et munnhygienesett med fluortannpleiemiddel, tannbørste og plastkopper merket for å indikere skyllevolumet leveres. I følge studiegruppen vil den første skyllingen utføres under tilsyn ved studiesenteret og de resterende skyllingene vil bli utført uten tilsyn hjemme.

Første skylling utføres 15 dager før kjeveortodontiske apparater limes, mens siste skylling utføres 6 måneder etter liming.

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo munnvann
Placebogruppen vil skylle med en alkoholfri placeboløsning (bruk to ganger daglig; 20 ml/30 s)

Pasienter vil bli underkastet ett-trinns ultralyddebridering for å fjerne plakk, flekker og eventuell supragingival tannstein. Videre vil muntlige instruksjoner og et munnhygienesett med fluortannpleiemiddel, tannbørste og plastkopper merket for å indikere skyllevolumet leveres. I følge studiegruppen vil den første skyllingen utføres under tilsyn ved studiesenteret og de resterende skyllingene vil bli utført uten tilsyn hjemme.

Første skylling utføres 15 dager før kjeveortodontiske apparater limes, mens siste skylling utføres 6 måneder etter liming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gingivalindeks
Tidsramme: opptil 6 måneder
Gingivalindeksendringer (gjennomsnittlig skår) fra baseline til 6 måneder.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plakkindeks
Tidsramme: opptil 6 måneder
Plakkindeksendringer (gjennomsnittlig score) fra baseline til 6 måneder.
opptil 6 måneder
Endringer i subgingivale bakterienivåer
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endringer i bakterienivå (totalt antall bakterieceller og spesifikt antall Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) fra sub gingivalprøver.
opptil 6 måneder
Endringer i brakettens bakterienivå
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endringer i bakterienivåer (totalt antall bakterieceller og spesifikt antall Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) fra brakettprøver.
opptil 6 måneder
Endringer i målinger av gingival overvekst
Tidsramme: opptil 6 måneder
Gingival overvekst endres (gjennomsnittlig skår) fra baseline til 6 måneder.
opptil 6 måneder
Korrosjon av kjeveortopedisk utstyr
Tidsramme: opptil 6 måneder
Andel områder med kjeveortopedisk utstyr som viser etsende overfladiske endringer etter 3 og 6 måneder.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheila C Cortelli, PhD, Dean periodontics department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

10. mars 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

10. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensielle oljer

Abonnere