Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ústní vody během ortodontické léčby (MOUORT)

5. června 2017 aktualizováno: University of Taubate

Ústní vody jako pozitivní modulátory periodontální odpovědi během ortodontické léčby: 6měsíční randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie

Počet ortodontických ošetření poskytovaných brazilské populaci se zvýšil. Bohužel jsou běžně pozorovány některé negativní účinky, jako je krvácení dásní a zápach z úst. Částečně se to děje proto, že čištění zubů a používání nitě je v přítomnosti rovnátek obtížnější. Proto existuje potřeba klinických protokolů schopných udržet ústa zdravá během ortodontické léčby.

Vzhledem k tomu, že správné používání ústních vod u jedinců bez rovnátek je doprovázeno snížením hladiny plaku a zánětu dásní, byla vyslovena hypotéza, že během ortodontické léčby jejich vlastnosti proti dásním a plaku pozitivně ovlivní zdraví ústní dutiny. Cíle: Tato studie porovná účinky dvou komerčně dostupných ústních vod s placebem u ortodontických pacientů s fixními aparáty.

Klinické celoústní vyšetření bude provedeno u parodontálně zdravých pacientů 15 dní před, v den bondingu a také 3 a 6 měsíců po bondingu rovnátek. Bude sledován stav tvrdých a měkkých tkání, přítomnost zánětu dásní a množství zubního plaku, aby se určila účinnost ústních vod. Ve stejných časových bodech budou odebrány vzorky plaku ze zubních míst a povrchů rovnátek s cílem určit celkové hladiny bakterií a hladiny specifických bakterií souvisejících s onemocněním dásní. Po úplném ultrazvukovém debridementu k odstranění zubního plaku, skvrn a zubního kamene budou pacienti náhodně rozděleni na esenciální oleje, cetylpyridiniumchlorid nebo placebo ústní vodu po dobu 6 měsíců (40 ml/den). Dále budou vzorky ortodontických drátů analyzovány pod mikroskopem, aby se zjistilo, zda pravidelné používání ústních vod zvyšuje riziko koroze či nikoliv.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Taubate, SP, Brazílie, 12020330
        • Nucleus of periodontal research of University of Taubate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrý celkový zdravotní stav;
  • malokluze třídy I nebo třídy II s plánem nechirurgické ortodontické léčby pro zarovnání a vyrovnání včetně neextrakce, extrakce dvou horních premolárů nebo extrakce čtyř premolárů; žádná předchozí ortodontická léčba; předkus a overjet, které umožnily umístění držáků na spodní zuby bez okluzních interferencí;
  • periodontální zdraví (bez klinických signálů zánětu, GI <1 a žádná klinická ztráta vazby);
  • alespoň 26 přirozených zubů;

Kritéria vyloučení:

  • těžká malokluze skeletu v anteroposteriorních, vertikálních nebo příčných rozměrech; chirurgický ortodontický plán;
  • dýchání ústy;
  • zánět dásní; periodontitida; přerůstání dásní;
  • protetické fixní prostředky, snímatelné částečné protézy nebo převislé náhrady;
  • systémová onemocnění nebo stavy, které by mohly ovlivnit stav parodontu;
  • kuřáci a bývalí kuřáci;
  • těhotenství nebo kojení;
  • anamnéza citlivosti nebo podezření na alergie po použití přípravků ústní hygieny; jakákoliv antibiotická profylaxe;
  • užívání antibiotik a/nebo protizánětlivých léků během šesti měsíců před začátkem studie;
  • pravidelné používání chemoterapeutických přípravků proti plaku/antigingivitidě;
  • periodontální ošetření provedené během šesti měsíců před zahájením studie;
  • neochota vrátit se na kontrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ústní voda s éterickými oleji
Skupina esenciálních olejů bude vyplachovat ústní vodou bez alkoholu (použití 2x denně; 20 ml/30 s) obsahující fixní kombinaci čtyř esenciálních olejů (eukalyptol 0,092 %, mentol 0,042 %, methylsalicylát 0,060 %, thymol 0,064 %)
Lék: Éterické oleje

Pacienti budou podrobeni jednofázovému ultrazvukovému debridementu, aby se odstranil plak, skvrny a jakýkoli možný supragingivální zubní kámen. Dále budou poskytnuty pokyny pro ústní dutinu a sada pro ústní hygienu s fluoridovým zubním čisticím prostředkem, zubním kartáčkem a plastovými kelímky s označením objemu vyplachování. Podle studijní skupiny bude první výplach prováděn pod dohledem ve studijním centru a zbývající výplachy budou prováděny bez dozoru doma.

První oplach bude proveden 15 dní před nalepením ortodontických aparátů a poslední oplach bude proveden 6 měsíců po bondingu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cetylpyridinium ústní voda
Cetylpyridiniumchloridová skupina se vypláchne ústní vodou bez alkoholu (použití dvakrát denně; 20 ml/30 s) obsahující cetylpyridiniumchlorid 0,7 mg/ml
Lék: Cetylpyridiniumchlorid 0,7 mg/ml

Pacienti budou podrobeni jednofázovému ultrazvukovému debridementu, aby se odstranil plak, skvrny a jakýkoli možný supragingivální zubní kámen. Dále budou poskytnuty pokyny pro ústní dutinu a sada pro ústní hygienu s fluoridovým zubním čisticím prostředkem, zubním kartáčkem a plastovými kelímky s označením objemu vyplachování. Podle studijní skupiny bude první výplach prováděn pod dohledem ve studijním centru a zbývající výplachy budou prováděny bez dozoru doma.

První oplach bude proveden 15 dní před nalepením ortodontických aparátů a poslední oplach bude proveden 6 měsíců po bondingu.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ústní voda
Placebo skupina se opláchne roztokem placeba bez alkoholu (použití dvakrát denně; 20 ml/30 s)
Lék: Placebo

Pacienti budou podrobeni jednofázovému ultrazvukovému debridementu, aby se odstranil plak, skvrny a jakýkoli možný supragingivální zubní kámen. Dále budou poskytnuty pokyny pro ústní dutinu a sada pro ústní hygienu s fluoridovým zubním čisticím prostředkem, zubním kartáčkem a plastovými kelímky s označením objemu vyplachování. Podle studijní skupiny bude první výplach prováděn pod dohledem ve studijním centru a zbývající výplachy budou prováděny bez dozoru doma.

První oplach bude proveden 15 dní před nalepením ortodontických aparátů a poslední oplach bude proveden 6 měsíců po bondingu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny gingiválního indexu
Časové okno: až 6 měsíců
Gingivální index se mění (průměrné skóre) od výchozího stavu do 6 měsíců.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu plaku
Časové okno: až 6 měsíců
Změny indexu plaku (průměrné skóre) od výchozího stavu do 6 měsíců.
až 6 měsíců
Změny v subgingiválních bakteriálních úrovních
Časové okno: až 6 měsíců
Změny bakteriálních hladin (celkový počet bakteriálních buněk a specifický počet Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) ze vzorků subgingival.
až 6 měsíců
Změny v hladinách závorkových bakterií
Časové okno: až 6 měsíců
Změny bakteriálních hladin (celkový počet bakteriálních buněk a specifické počty Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) ze vzorků závorek.
až 6 měsíců
Změny měření přerůstání dásní
Časové okno: až 6 měsíců
Přerůstání dásní se mění (průměrné skóre) od výchozího stavu do 6 měsíců.
až 6 měsíců
Koroze ortodontických aparátů
Časové okno: až 6 měsíců
Procento oblastí ortodontických zařízení vykazujících korozivní povrchové změny po 3 a 6 měsících.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Taubate

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila C Cortelli, PhD, Dean periodontics department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOUORT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Éterické oleje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit