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Mundspülungen während der kieferorthopädischen Behandlung (MOUORT)

5. Juni 2017 aktualisiert von: University of Taubate

Mundspülungen als positive Modulatoren der parodontalen Reaktion während einer kieferorthopädischen Behandlung: eine 6-monatige randomisierte placebokontrollierte klinische Studie

Die Zahl der kieferorthopädischen Behandlungen für die brasilianische Bevölkerung wurde erhöht. Leider werden häufig einige negative Auswirkungen wie Zahnfleischbluten und Mundgeruch beobachtet. Dies geschieht teilweise, weil das Zähneputzen und die Verwendung von Zahnseide in Gegenwart von Zahnspangen schwieriger werden. Daher besteht ein Bedarf an klinischen Protokollen, die in der Lage sind, den Mund während einer kieferorthopädischen Behandlung gesund zu erhalten.

In Anbetracht der Tatsache, dass die ordnungsgemäße Verwendung von Mundwässern bei Personen ohne Zahnspange mit einer Verringerung der Plaque- und Zahnfleischentzündungsniveaus einhergeht, wurde die Hypothese aufgestellt, dass sich ihre Anti-Gingivitis- und Anti-Plaque-Eigenschaften während einer kieferorthopädischen Behandlung positiv auf die Mundgesundheit auswirken würden. Ziele: Die vorliegende Studie vergleicht die Wirkung von zwei handelsüblichen Mundspülungen mit einer Placebo-Mundspülung bei kieferorthopädischen Patienten, die festsitzende Apparaturen tragen.

Klinische Ganzmunduntersuchungen werden bei parodontal gesunden Patienten 15 Tage vor, am Tag des Klebens sowie 3 und 6 Monate nach dem Kleben der Zahnspange durchgeführt. Der Zustand des Hart- und Weichgewebes, das Vorhandensein von Gingivitis und die Menge an Zahnbelag werden überwacht, um die Wirksamkeit der Mundspülungen zu bestimmen. Zu diesen gleichen Zeitpunkten werden Plaqueproben von Zahnstellen und Zahnspangenoberflächen gesammelt, um die Gesamtkonzentration an Bakterien und die Konzentration spezifischer Bakterien im Zusammenhang mit Zahnfleischerkrankungen zu bestimmen. Nach einem Vollmund-Ultraschall-Debridement zur Entfernung von Zahnbelag, Verfärbungen und Zahnstein werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip 6 Monate lang mit ätherischen Ölen, Cetylpyridiniumchlorid oder einem Placebo-Mundwasser (40 ml/Tag) behandelt. Darüber hinaus werden Proben von kieferorthopädischen Drähten unter dem Mikroskop analysiert, um zu prüfen, ob die regelmäßige Verwendung von Mundspülungen das Korrosionsrisiko erhöht oder nicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Taubate, SP, Brasilien, 12020330
        • Nucleus of periodontal research of University of Taubate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • guter allgemeiner Gesundheitszustand;
  • Klasse-I- oder Klasse-II-Malokklusionen mit einem nicht-chirurgischen kieferorthopädischen Behandlungsplan zur Ausrichtung und Nivellierung, einschließlich Nicht-Extraktion, Extraktion von zwei oberen Prämolaren oder Extraktion von vier Prämolaren; keine vorherige kieferorthopädische Behandlung; Überbiss und Überbiss, die es ermöglichten, Brackets ohne okklusale Interferenzen auf den unteren Zähnen zu platzieren;
  • parodontale Gesundheit (ohne klinische Anzeichen einer Entzündung, GI <1 e kein klinischer Attachmentverlust);
  • mindestens 26 natürliche Zähne;

Ausschlusskriterien:

  • schwere Skelettmalokklusion in anteroposteriorer, vertikaler oder transversaler Dimension; chirurgischer kieferorthopädischer Plan;
  • Mund atmen;
  • Zahnfleischentzündung; Parodontitis; Zahnfleischwucherung;
  • festsitzende Prothesen, herausnehmbare Teilprothesen oder überhängende Restaurationen;
  • systemische Erkrankungen oder Zustände, die den Parodontalstatus beeinflussen könnten;
  • Raucher und ehemalige Raucher;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Verdacht auf Allergien nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten; jede Antibiotikaprophylaxe;
  • Verwendung von Antibiotika und/oder entzündungshemmenden Medikamenten in den sechs Monaten vor Beginn der Studie;
  • regelmäßige Anwendung von chemotherapeutischen Antiplaque-/Antigingivitis-Produkten;
  • Parodontalbehandlung, die innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn durchgeführt wurde;
  • Unwilligkeit, zur Nachsorge zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ätherische öle mundwasser
Die Gruppe mit ätherischen Ölen spült mit einem alkoholfreien Mundwasser (zweimal täglich; 20 ml/30 s), das eine feste Kombination aus vier ätherischen Ölen enthält (Eukalyptol 0,092 %, Menthol 0,042 %, Methylsalicylat 0,060 %, Thymol 0,064 %).
Arzneimittel: Essentielle Öle

Die Patienten werden einem einstufigen Ultraschall-Debridement unterzogen, um Plaque, Verfärbungen und möglichen supragingivalen Zahnstein zu entfernen. Außerdem werden Mundanweisungen und ein Mundhygieneset mit fluoridhaltiger Zahnpasta, Zahnbürste und Plastikbechern, die mit der Angabe der Spülmenge gekennzeichnet sind, zur Verfügung gestellt. Je nach Studiengruppe wird die erste Spülung unter Aufsicht im Studienzentrum durchgeführt und die restlichen Spülungen werden unbeaufsichtigt zu Hause durchgeführt.

Die erste Spülung wird 15 Tage vor dem Kleben der kieferorthopädischen Geräte durchgeführt, während die letzte Spülung 6 Monate nach dem Kleben durchgeführt wird.
EXPERIMENTAL: Cetylpyridinium-Mundspülung
Die Cetylpyridiniumchlorid-Gruppe wird mit einer alkoholfreien Mundspülung (zweimal täglich; 20 ml/30 s) mit 0,7 mg/ml Cetylpyridiniumchlorid gespült
Arzneimittel: Cetylpyridiniumchlorid 0,7 mg/ml

Die Patienten werden einem einstufigen Ultraschall-Debridement unterzogen, um Plaque, Verfärbungen und möglichen supragingivalen Zahnstein zu entfernen. Außerdem werden Mundanweisungen und ein Mundhygieneset mit fluoridhaltiger Zahnpasta, Zahnbürste und Plastikbechern, die mit der Angabe der Spülmenge gekennzeichnet sind, zur Verfügung gestellt. Je nach Studiengruppe wird die erste Spülung unter Aufsicht im Studienzentrum durchgeführt und die restlichen Spülungen werden unbeaufsichtigt zu Hause durchgeführt.

Die erste Spülung wird 15 Tage vor dem Kleben der kieferorthopädischen Geräte durchgeführt, während die letzte Spülung 6 Monate nach dem Kleben durchgeführt wird.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Mundspülung
Die Placebo-Gruppe spült mit einer alkoholfreien Placebo-Lösung (zweimal täglich; 20 ml/30 s)
Arzneimittel: Placebos

Die Patienten werden einem einstufigen Ultraschall-Debridement unterzogen, um Plaque, Verfärbungen und möglichen supragingivalen Zahnstein zu entfernen. Außerdem werden Mundanweisungen und ein Mundhygieneset mit fluoridhaltiger Zahnpasta, Zahnbürste und Plastikbechern, die mit der Angabe der Spülmenge gekennzeichnet sind, zur Verfügung gestellt. Je nach Studiengruppe wird die erste Spülung unter Aufsicht im Studienzentrum durchgeführt und die restlichen Spülungen werden unbeaufsichtigt zu Hause durchgeführt.

Die erste Spülung wird 15 Tage vor dem Kleben der kieferorthopädischen Geräte durchgeführt, während die letzte Spülung 6 Monate nach dem Kleben durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des gingivalen Index
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderungen des Gingivaindex (Mittelwerte) von der Baseline bis zu 6 Monaten.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Plaque-Index
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Plaque-Index-Änderungen (Mittelwerte) von der Baseline bis zu 6 Monaten.
bis zu 6 Monaten
Veränderungen der subgingivalen Bakterienkonzentration
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderungen des Bakteriengehalts (Gesamtzahl der Bakterienzellen und spezifische Zahl von Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) in subgingivalen Proben.
bis zu 6 Monaten
Änderungen der Bakterienwerte in der Klammer
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderungen des Bakteriengehalts (Gesamtzahl der Bakterienzellen und spezifische Zahl von Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) aus Klammerproben.
bis zu 6 Monaten
Änderungen in den Messungen des gingivalen Überwucherns
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Änderungen des gingivalen Überwucherns (Mittelwerte) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
bis zu 6 Monaten
Korrosion von kieferorthopädischen Geräten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Bereiche kieferorthopädischer Geräte, die nach 3 und 6 Monaten korrosive oberflächliche Veränderungen aufweisen.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Taubate

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila C Cortelli, PhD, Dean periodontics department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

10. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOUORT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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