Enxaguantes bucais durante o tratamento ortodôntico (MOUORT)
Colutórios como moduladores positivos da resposta periodontal durante o tratamento ortodôntico: um ensaio clínico controlado por placebo randomizado de 6 meses
O número de tratamentos ortodônticos oferecidos à população brasileira tem aumentado. Infelizmente, alguns efeitos negativos, como sangramento da gengiva e mau hálito, são comumente observados. Isso acontece parcialmente porque a escovação dos dentes e o uso do fio dental se tornam mais difíceis na presença de aparelhos. Portanto, há a necessidade de protocolos clínicos capazes de manter a saúde bucal durante o tratamento ortodôntico.
Considerando que o uso adequado de enxaguatórios bucais em indivíduos sem aparelho ortodôntico é acompanhado pela diminuição dos níveis de placa e inflamação da gengiva, foi levantada a hipótese de que, durante o tratamento ortodôntico, suas propriedades antigengivite e antiplaca afetariam positivamente a saúde bucal. Objetivos: O presente estudo irá comparar os efeitos de dois enxaguatórios bucais disponíveis comercialmente com um placebo em pacientes ortodônticos que usam aparelhos fixos.
Exames clínicos de toda a boca serão realizados em pacientes periodontalmente saudáveis 15 dias antes, no dia da colagem e também 3 e 6 meses após a colagem dos aparelhos. O estado dos tecidos duros e moles, a presença de gengivite e a quantidade de placa dental serão monitorados para determinar a eficácia dos enxaguatórios bucais. Nesses mesmos momentos, amostras de placa serão coletadas de locais dentários e superfícies de aparelhos com o objetivo de determinar os níveis totais de bactérias e os níveis de bactérias específicas relacionadas à doença gengival. Após um desbridamento ultrassônico de toda a boca para remover a placa dentária, manchas e tártaro, os pacientes serão aleatoriamente designados para óleos essenciais, cloreto de cetilpiridínio ou um enxaguatório bucal placebo por 6 meses (40 ml/dia). Posteriormente, amostras de fios ortodônticos serão analisadas sob microscopia para verificar se o uso regular de enxaguatórios bucais aumenta ou não o risco de corrosão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
Taubate, SP, Brasil, 12020330
- Nucleus of periodontal research of University of Taubate
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde geral;
- más oclusões classe I ou classe II com um plano de tratamento ortodôntico não cirúrgico para alinhamento e nivelamento, incluindo não extração, extração de dois pré-molares superiores ou extração de quatro pré-molares; sem tratamento ortodôntico prévio; overbite e overjet que permitiam a colocação de bráquetes nos dentes inferiores sem interferências oclusais;
- saúde periodontal (sem sinais clínicos de inflamação, GI <1 e sem perda clínica de inserção);
- pelo menos 26 dentes naturais;
Critério de exclusão:
- má oclusão esquelética grave nas dimensões anteroposterior, vertical ou transversal; plano ortodôntico cirúrgico;
- respiração bucal;
- gengivite; periodontite; supercrescimento gengival;
- dispositivos protéticos fixos, próteses parciais removíveis ou restaurações salientes;
- doenças sistêmicas ou condições que possam influenciar o estado periodontal;
- fumantes e ex-fumantes;
- gravidez ou amamentação;
- história de sensibilidade ou suspeita de alergia após o uso de produtos de higiene oral; qualquer profilaxia antibiótica;
- uso de antibióticos e/ou antiinflamatórios nos seis meses anteriores ao início do estudo;
- uso regular de produtos quimioterápicos antiplaca/antigengivite;
- tratamento periodontal realizado dentro de seis meses antes do início do estudo;
- falta de vontade de retornar para acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Enxaguantes bucais de óleos essenciais
O grupo dos óleos essenciais fará um enxágue bucal sem álcool (uso duas vezes ao dia; 20 ml/30 s) contendo uma combinação fixa de quatro óleos essenciais (eucaliptol 0,092%, mentol 0,042%, salicilato de metila 0,060%, timol 0,064%)
|
Os pacientes serão submetidos ao desbridamento ultrassônico em um estágio para remoção de placa, mancha(s) e qualquer possível cálculo dentário supragengival. Além disso, serão fornecidas instruções orais e um kit de higiene bucal com dentifrício fluoretado, escova de dentes e copos plásticos marcados para indicar o volume do enxágue. De acordo com o grupo de estudo, o primeiro enxágue será realizado sob supervisão no centro de estudo e os demais enxágues serão realizados sem supervisão em casa. O primeiro enxágue será realizado 15 dias antes da colagem dos aparelhos ortodônticos e o último enxágue será realizado 6 meses após a colagem. |
|
EXPERIMENTAL: Bochechos de cetilpiridínio
O grupo cloreto de cetilpiridínio fará bochechos sem álcool (uso duas vezes ao dia; 20 ml/30 s) contendo cloreto de cetilpiridínio 0,7 mg/ml
|
Os pacientes serão submetidos ao desbridamento ultrassônico em um estágio para remoção de placa, mancha(s) e qualquer possível cálculo dentário supragengival. Além disso, serão fornecidas instruções orais e um kit de higiene bucal com dentifrício fluoretado, escova de dentes e copos plásticos marcados para indicar o volume do enxágue. De acordo com o grupo de estudo, o primeiro enxágue será realizado sob supervisão no centro de estudo e os demais enxágues serão realizados sem supervisão em casa. O primeiro enxágue será realizado 15 dias antes da colagem dos aparelhos ortodônticos e o último enxágue será realizado 6 meses após a colagem. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo antisséptico bucal
O grupo placebo fará enxágue com uma solução placebo sem álcool (uso duas vezes ao dia; 20 ml/30 s)
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Os pacientes serão submetidos ao desbridamento ultrassônico em um estágio para remoção de placa, mancha(s) e qualquer possível cálculo dentário supragengival. Além disso, serão fornecidas instruções orais e um kit de higiene bucal com dentifrício fluoretado, escova de dentes e copos plásticos marcados para indicar o volume do enxágue. De acordo com o grupo de estudo, o primeiro enxágue será realizado sob supervisão no centro de estudo e os demais enxágues serão realizados sem supervisão em casa. O primeiro enxágue será realizado 15 dias antes da colagem dos aparelhos ortodônticos e o último enxágue será realizado 6 meses após a colagem. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no índice gengival
Prazo: até 6 meses
|
Alterações no índice gengival (pontuações médias) desde o início até 6 meses.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no índice de placa
Prazo: até 6 meses
|
Alterações no índice de placa (pontuações médias) desde o início até 6 meses.
|
até 6 meses
|
|
Alterações nos níveis bacterianos subgengivais
Prazo: até 6 meses
|
Alterações nos níveis bacterianos (número total de células bacterianas e números específicos de Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) de amostras subgengivais.
|
até 6 meses
|
|
Alterações nos níveis bacterianos do suporte
Prazo: até 6 meses
|
Alterações nos níveis bacterianos (número total de células bacterianas e números específicos de Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) de amostras de suportes.
|
até 6 meses
|
|
Mudanças nas medidas de supercrescimento gengival
Prazo: até 6 meses
|
Alterações do supercrescimento gengival (pontuações médias) desde o início até 6 meses.
|
até 6 meses
|
|
Corrosão de aparelhos ortodônticos
Prazo: até 6 meses
|
Porcentagem de áreas de aparelhos ortodônticos apresentando alterações superficiais corrosivas aos 3 e 6 meses.
|
até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheila C Cortelli, PhD, Dean periodontics department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOUORT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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