Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szájöblítők a fogszabályozási kezelés során (MOUORT)

2017. június 5. frissítette: University of Taubate

Szájöblítők, mint a periodontális válasz pozitív modulátorai a fogszabályozó kezelés során: 6 hónapos randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Növelték a brazil lakosságnak nyújtott fogszabályozó kezelések számát. Sajnos gyakran megfigyelhető néhány negatív hatás, mint például az ínyvérzés és a rossz lehelet. Részben azért történik, mert fogszabályzó jelenlétében a fogmosás és a fogselyem használata nehezebbé válik. Ezért szükség van olyan klinikai protokollokra, amelyek képesek megőrizni a száj egészségét a fogszabályozó kezelés során.

Tekintettel arra, hogy a fogszabályzó nélküli egyéneknél a szájvíz megfelelő használata a plakk és az ínygyulladás szintjének csökkenésével jár, feltételezték, hogy a fogszabályozási kezelés során ínygyulladás- és plakkellenes tulajdonságaik pozitívan befolyásolják a száj egészségét. Célkitűzések: A jelen tanulmány két kereskedelmi forgalomban kapható szájvíz és egy placebo szájvíz hatását hasonlítja össze rögzített készüléket viselő fogszabályozó betegeknél.

Teljes szájú klinikai vizsgálatot fog végezni fogszabályzós egészséges betegeknél 15 nappal a kötés előtt, napján, valamint 3 és 6 hónappal a fogszabályzó rögzítése után. A szájvíz hatékonyságának meghatározása érdekében monitorozni fogják a kemény és lágy szövetek állapotát, a fogínygyulladás jelenlétét és a plakk mennyiségét. Ugyanezekben az időpontokban plakkmintákat gyűjtenek a fogászati ​​helyekről és a fogszabályozó felületekről, hogy meghatározzák a baktériumok teljes szintjét és a fogínybetegséggel kapcsolatos specifikus baktériumok szintjét. A foglepedék, foltok és fogkő eltávolítására végzett teljes száj ultrahangos letisztítása után a betegeket véletlenszerűen besorolják egy Illóolajok, Cetil-piridinium-klorid vagy placebo szájvízbe 6 hónapig (40 ml/nap). Továbbá a fogszabályozó huzalok mintáit mikroszkóp alatt elemzik annak ellenőrzésére, hogy a szájvíz rendszeres használata növeli-e a korrózió kockázatát vagy sem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Taubate, SP, Brazília, 12020330
        • Nucleus of periodontal research of University of Taubate

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jó általános egészségi állapot;
  • osztályú, nem sebészeti fogszabályozási kezelési tervvel az illesztéshez és szintezéshez, beleértve a kihúzás tilalmát, két felső előfogó extrakcióját vagy négy premolaris kivonását; nincs korábbi fogszabályozó kezelés; overbite és overjet, amely lehetővé tette a zárójelek elhelyezését az alsó fogakon okklúziós interferencia nélkül;
  • periodontális egészség (nincs klinikai gyulladásos jel, GI <1 e nincs klinikai kötődés elvesztése);
  • legalább 26 természetes fog;

Kizárási kritériumok:

  • súlyos csontozati rendellenesség anteroposterior, függőleges vagy keresztirányú méretekben; sebészeti fogszabályozási terv;
  • száj légzés;
  • fogínygyulladás; parodontitis; íny túlnövekedése;
  • fix protézisek, kivehető részleges fogpótlások vagy túlnyúló fogpótlások;
  • szisztémás betegségek vagy állapotok, amelyek befolyásolhatják a parodontális állapotot;
  • dohányosok és korábbi dohányosok;
  • terhesség vagy szoptatás;
  • szájhigiéniai termékek használata utáni érzékenység vagy feltételezett allergia a kórtörténetben; bármilyen antibiotikum profilaxis;
  • antibiotikumok és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek használata a vizsgálat megkezdése előtti hat hónapban;
  • kemoterápiás plakk- és ínygyulladás elleni termékek rendszeres használata;
  • a vizsgálat megkezdése előtt hat hónapon belül végzett parodontális kezelés;
  • nem hajlandó visszatérni nyomon követésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Illóolajos szájvíz
Az illóolajok csoportja négy illóolaj (eukaliptol 0,092%, mentol 0,042%, metil-szalicilát 0,060%, timol 0,064%) fix kombinációját tartalmazó alkoholmentes szájvízzel fog öblíteni (napi kétszeri használat; 20 ml/30 s).
Drog: Illóolajok

A betegeket egylépcsős ultrahangos debridálásnak vetik alá a lepedék, folt(ok) és minden lehetséges szupragingivális fogkő eltávolítása céljából. Ezenkívül szájüregi utasításokat és egy szájhigiéniai készletet is biztosítunk fluoridos fogkrémmel, fogkefével és műanyag poharakkal, amelyek jelzik az öblítés mennyiségét. A vizsgálati csoport szerint az első öblítést felügyelet mellett a tanulmányi központban, a többi öblítést pedig otthon felügyelet nélkül végzik el.

Az első öblítést 15 nappal a fogszabályozó készülék ragasztása előtt, az utolsó öblítést 6 hónappal a ragasztás után kell elvégezni.
KÍSÉRLETI: Cetilpiridinium szájvíz
A cetilpiridinium-klorid csoport 0,7 mg/ml cetil-piridinium-kloridot tartalmazó alkoholmentes szájvízzel öblíti le (napi kétszer; 20 ml/30 s).
Drog: Cetil-piridinium-klorid 0,7 mg/ml

A betegeket egylépcsős ultrahangos debridálásnak vetik alá a lepedék, folt(ok) és minden lehetséges szupragingivális fogkő eltávolítása céljából. Ezenkívül szájüregi utasításokat és egy szájhigiéniai készletet is biztosítunk fluoridos fogkrémmel, fogkefével és műanyag poharakkal, amelyek jelzik az öblítés mennyiségét. A vizsgálati csoport szerint az első öblítést felügyelet mellett a tanulmányi központban, a többi öblítést pedig otthon felügyelet nélkül végzik el.

Az első öblítést 15 nappal a fogszabályozó készülék ragasztása előtt, az utolsó öblítést 6 hónappal a ragasztás után kell elvégezni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebos szájvíz
A placebo csoport alkoholmentes placebo oldattal öblíti le (napi kétszeri használat; 20 ml/30 s)
Drog: Placebók

A betegeket egylépcsős ultrahangos debridálásnak vetik alá a lepedék, folt(ok) és minden lehetséges szupragingivális fogkő eltávolítása céljából. Ezenkívül szájüregi utasításokat és egy szájhigiéniai készletet is biztosítunk fluoridos fogkrémmel, fogkefével és műanyag poharakkal, amelyek jelzik az öblítés mennyiségét. A vizsgálati csoport szerint az első öblítést felügyelet mellett a tanulmányi központban, a többi öblítést pedig otthon felügyelet nélkül végzik el.

Az első öblítést 15 nappal a fogszabályozó készülék ragasztása előtt, az utolsó öblítést 6 hónappal a ragasztás után kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ínyindex változásai
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Az ínyindex változásai (átlagos pontszámok) a kiindulási értékről 6 hónapra.
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plakk index változásai
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A plakk index változásai (átlagos pontszámok) a kiindulási értékről 6 hónapra.
legfeljebb 6 hónapig
A szubgingivális bakteriális szint változásai
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A baktériumok szintjének változása (a baktériumsejtek teljes száma és az Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola fajok száma) sub aging mintákból.
legfeljebb 6 hónapig
Változások a zárójelben lévő baktériumok szintjében
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Baktériumszint-változások (a baktériumsejtek teljes száma és az Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola fajok száma) konzolmintákból.
legfeljebb 6 hónapig
Változások az íny túlnövekedésének mérésében
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Az íny túlnövekedése megváltozik (átlagértékek) a kiindulási értékről 6 hónapra.
legfeljebb 6 hónapig
Fogszabályozási eszközök korróziója
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A fogszabályozó eszközök azon területeinek százalékos aránya, amelyek korrozív felületi elváltozásokat mutatnak 3 és 6 hónapos korban.
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Taubate

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheila C Cortelli, PhD, Dean periodontics department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. március 10.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOUORT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogínygyulladás

Klinikai vizsgálatok a Illóolajok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel