Mundskyl under ortodontisk behandling (MOUORT)
Mundskylninger som positive modulatorer af periodontal respons under ortodontisk behandling: et 6-måneders randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg
Antallet af ortodontisk behandling til den brasilianske befolkning er blevet øget. Desværre er nogle negative virkninger såsom blødning af tandkød og dårlig ånde almindeligvis observeret. Det sker delvist, fordi tandbørstning og tandtråd bliver vanskeligere ved tilstedeværelse af bøjler. Derfor er der behov for kliniske protokoller, der kan holde munden sund under ortodontisk behandling.
I betragtning af, at korrekt brug af mundskyllevand hos personer uden seler ledsages af et fald i plak- og tandkødsinflammationsniveauer, blev det antaget, at deres anti-gingivitis og anti-plak-egenskaber under ortodontisk behandling ville påvirke oral sundhed positivt. Formål: Nærværende undersøgelse vil sammenligne virkningerne af to kommercielt tilgængelige mundskyllevand med placebo mundskyl hos ortodontiske patienter, der bærer faste apparater.
Kliniske undersøgelser af hele mund vil blive udført hos parodontalt raske patienter 15 dage før, på dagen for binding og også 3 og 6 måneder efter bøjlebinding. Status for hårdt og blødt væv, tilstedeværelsen af tandkødsbetændelse og mængden af tandplak vil blive overvåget for at bestemme effektiviteten af mundskyl. På de samme tidspunkter vil plakprøver blive indsamlet fra tandsteder og skinneoverflader med det formål at bestemme det samlede niveau af bakterier og niveauet af specifikke bakterier relateret til tandkødssygdomme. Efter en ultralydsdebridering i fuld mund for at fjerne tandplak, pletter og tandsten, vil patienterne blive tilfældigt tildelt en æterisk olie, cetylpyridiniumchlorid eller placebo mundskyl i 6 måneder (40 ml/dag). Yderligere vil prøver af ortodontiske ledninger blive analyseret under mikroskopi for at kontrollere, om regelmæssig brug af mundskyllevand øger risikoen for korrosion eller ej.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Taubate, SP, Brasilien, 12020330
- Nucleus of periodontal research of University of Taubate
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et godt generelt helbred;
- klasse I eller klasse II malokklusioner med en ikke-kirurgisk ortodontisk behandlingsplan for justering og nivellering, herunder ingen ekstraktion, ekstraktion af to øvre præmolarer eller ekstraktion af fire præmolarer; ingen tidligere ortodontisk behandling; overbid og overjet, der gjorde det muligt at placere beslag på de nedre tænder uden okklusale interferenser;
- periodontal sundhed (uden kliniske signaler om inflammation, GI <1 e ingen klinisk tilknytningstab);
- mindst 26 naturlige tænder;
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig skeletmaloklusion i anteroposteriore, lodrette eller tværgående dimensioner; kirurgisk ortodontisk plan;
- vejrtrækning i munden;
- tandkødsbetændelse; parodontitis; tandkødsovervækst;
- faste proteser, aftagelige delproteser eller overhængende restaureringer;
- systemiske sygdomme eller tilstande, der kan påvirke den periodontale status;
- rygere og tidligere rygere;
- graviditet eller amning;
- historie med følsomhed eller mistanke om allergi efter brug af mundhygiejneprodukter; enhver antibiotikaprofylakse;
- brug af antibiotika og/eller antiinflammatoriske lægemidler i de seks måneder forud for begyndelsen af undersøgelsen;
- regelmæssig brug af kemoterapeutiske antiplaque/antigingivitis-produkter;
- parodontal behandling udført inden for seks måneder før studiestart;
- manglende vilje til at vende tilbage til opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Æteriske olier mundskyl
Gruppen med æteriske olier vil skylle med en alkoholfri mundskyl (brug to gange dagligt; 20 ml/30 s) indeholdende en fast kombination af fire æteriske olier (eucalyptol 0,092%, menthol 0,042%, methylsalicylat 0,060%, thymol 0,064%)
|
Patienter vil blive underkastet ultralydsdebridering i et trin for at fjerne plak, pletter og enhver mulig supragingival tandsten. Yderligere vil der blive leveret mundtlige instruktioner og et mundhygiejnesæt med fluortandplejemidler, tandbørste og plastikkopper mærket for at angive skyllevolumen. Ifølge undersøgelsesgruppen vil den første skylning blive udført under supervision på studiecentret, og de resterende skylninger udføres uden opsyn i hjemmet. Første skylning vil blive udført 15 dage før tandreguleringsapparater limning, mens den sidste skylning udføres 6 måneder efter limning. |
|
EKSPERIMENTEL: Cetylpyridinium mundskyl
Cetylpyridiniumchloridgruppen skylles med en alkoholfri mundskyl (brug to gange dagligt; 20 ml/30 s) indeholdende cetylpyridiniumchlorid 0,7 mg/ml
|
Patienter vil blive underkastet ultralydsdebridering i et trin for at fjerne plak, pletter og enhver mulig supragingival tandsten. Yderligere vil der blive leveret mundtlige instruktioner og et mundhygiejnesæt med fluortandplejemidler, tandbørste og plastikkopper mærket for at angive skyllevolumen. Ifølge undersøgelsesgruppen vil den første skylning blive udført under supervision på studiecentret, og de resterende skylninger udføres uden opsyn i hjemmet. Første skylning vil blive udført 15 dage før tandreguleringsapparater limning, mens den sidste skylning udføres 6 måneder efter limning. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo mundskyl
Placebogruppen vil skylle med en alkoholfri placeboopløsning (brug to gange dagligt; 20 ml/30 s)
|
Patienter vil blive underkastet ultralydsdebridering i et trin for at fjerne plak, pletter og enhver mulig supragingival tandsten. Yderligere vil der blive leveret mundtlige instruktioner og et mundhygiejnesæt med fluortandplejemidler, tandbørste og plastikkopper mærket for at angive skyllevolumen. Ifølge undersøgelsesgruppen vil den første skylning blive udført under supervision på studiecentret, og de resterende skylninger udføres uden opsyn i hjemmet. Første skylning vil blive udført 15 dage før tandreguleringsapparater limning, mens den sidste skylning udføres 6 måneder efter limning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tandkødsindeks
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Gingivalindeksændringer (gennemsnitsscore) fra baseline til 6 måneder.
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i plakindeks
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Plaqueindeksændringer (gennemsnitlige scores) fra baseline til 6 måneder.
|
op til 6 måneder
|
|
Ændringer i subgingivale bakterieniveauer
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Ændringer i bakterieniveauer (samlet antal bakterieceller og specifikke antal Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) fra sub-gingivalprøver.
|
op til 6 måneder
|
|
Ændringer i parentes bakterieniveauer
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Ændringer i bakterieniveauer (samlet antal bakterieceller og specifikt antal Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) fra konsolprøver.
|
op til 6 måneder
|
|
Ændringer i målinger af tandkødsovervækst
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Gingival overvækst ændrer sig (gennemsnitlig score) fra baseline til 6 måneder.
|
op til 6 måneder
|
|
Korrosion af ortodontiske enheder
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Procentdel af områder med ortodontiske anordninger, der viser ætsende overfladiske ændringer efter 3 og 6 måneder.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheila C Cortelli, PhD, Dean periodontics department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOUORT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
Kliniske forsøg med Essentielle olier
-
China Medical University HospitalRekrutteringMild kognitiv svækkelseTaiwan
-
Inonu UniversityAfsluttetUniversitetsstuderendeKalkun
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineAfsluttetSunde frivilligeKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringNAFLD | Teenagers fedme | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
Fundación EPICRekrutteringKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdomHong Kong
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringKardiovaskulær | Kardiovaskulær sundhed | Kardiovaskulær (CV) risiko | Risikofaktorer for hjertekarsygdomme (CVD).Forenede Stater