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Bains de bouche pendant le traitement orthodontique (MOUORT)

5 juin 2017 mis à jour par: University of Taubate

Les bains de bouche en tant que modulateurs positifs de la réponse parodontale pendant le traitement orthodontique : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo de 6 mois

Le nombre de traitements orthodontiques fournis à la population brésilienne a augmenté. Malheureusement, certains effets négatifs tels que le saignement des gencives et la mauvaise haleine sont couramment observés. Cela se produit en partie parce que le brossage des dents et la soie dentaire deviennent plus difficiles en présence d'appareils dentaires. Par conséquent, il existe un besoin de protocoles cliniques capables de maintenir la bouche en bonne santé pendant le traitement orthodontique.

Considérant que l'utilisation appropriée des bains de bouche chez les personnes sans appareil orthodontique s'accompagne d'une diminution des niveaux d'inflammation de la plaque dentaire et des gencives, il a été émis l'hypothèse que, lors d'un traitement orthodontique, leurs propriétés anti-gingivite et anti-plaque auraient un effet positif sur la santé bucco-dentaire. Objectifs : La présente étude comparera les effets de deux rince-bouche disponibles dans le commerce avec un rince-bouche placebo chez des patients orthodontiques portant des appareils fixes.

Des examens cliniques de la bouche entière seront effectués chez des patients en bonne santé parodontale 15 jours avant, le jour du collage et également 3 et 6 mois après le collage des bagues. L'état des tissus durs et mous, la présence de gingivite et la quantité de plaque dentaire seront surveillés pour déterminer l'efficacité des bains de bouche. À ces mêmes moments, des échantillons de plaque seront prélevés sur les sites dentaires et les surfaces des appareils dentaires dans le but de déterminer les niveaux totaux de bactéries et les niveaux de bactéries spécifiques liées aux maladies des gencives. Après un débridement ultrasonique de la bouche complète pour éliminer la plaque dentaire, les taches et le tartre, les patients seront assignés au hasard à des huiles essentielles, du chlorure de cétylpyridinium ou un rince-bouche placebo pendant 6 mois (40 ml/jour). De plus, des échantillons de fils orthodontiques seront analysés au microscope pour vérifier si l'utilisation régulière de bains de bouche augmente ou non le risque de corrosion.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Taubate, SP, Brésil, 12020330
        • Nucleus of periodontal research of University of Taubate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • bonne santé générale;
  • les malocclusions de classe I ou de classe II avec un plan de traitement orthodontique non chirurgical d'alignement et de nivellement comprenant la non-extraction, l'extraction de deux prémolaires supérieures ou l'extraction de quatre prémolaires ; aucun traitement orthodontique antérieur ; overbite et overjet qui permettaient de placer des brackets sur les dents inférieures sans interférences occlusales ;
  • santé parodontale (sans signes cliniques d'inflammation, GI <1 e sans perte d'attache clinique) ;
  • au moins 26 dents naturelles;

Critère d'exclusion:

  • malocclusion squelettique sévère dans les dimensions antéropostérieures, verticales ou transversales ; plan orthodontique chirurgical;
  • respiration buccale;
  • gingivite; parodontite; prolifération gingivale;
  • prothèses fixes, prothèses partielles amovibles ou restaurations en surplomb ;
  • les maladies ou affections systémiques qui pourraient influencer l'état parodontal ;
  • fumeurs et anciens fumeurs;
  • grossesse ou allaitement;
  • antécédent de sensibilité ou suspicion d'allergie suite à l'utilisation de produits d'hygiène buccale ; toute prophylaxie antibiotique;
  • utilisation d'antibiotiques et/ou d'anti-inflammatoires dans les six mois précédant le début de l'étude ;
  • utilisation régulière de produits chimiothérapeutiques antiplaque/antigingivite ;
  • traitement parodontal effectué dans les six mois précédant le début de l'étude ;
  • réticence à revenir pour un suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bain de bouche aux huiles essentielles
Le groupe des huiles essentielles se rince avec un bain de bouche sans alcool (utilisation biquotidienne ; 20 ml/30 s) contenant une combinaison fixe de quatre huiles essentielles (eucalyptol 0,092 %, menthol 0,042 %, salicylate de méthyle 0,060 %, thymol 0,064 %)
Médicament: Huiles essentielles

Les patients seront soumis à un débridement par ultrasons en une étape pour éliminer la plaque, les taches et tout éventuel tartre dentaire supragingival. De plus, des instructions orales et un kit d'hygiène buccale avec un dentifrice au fluorure, une brosse à dents et des gobelets en plastique marqués pour indiquer le volume de rinçage seront fournis. Selon le groupe d'étude, le premier rinçage sera effectué sous surveillance au centre d'étude et les rinçages restants seront effectués sans surveillance à domicile.

Le premier rinçage sera effectué 15 jours avant le collage des appareils orthodontiques tandis que le dernier rinçage sera effectué 6 mois après le collage.
EXPÉRIMENTAL: Bain de bouche au cétylpyridinium
Le groupe chlorure de cétylpyridinium se rince avec un bain de bouche sans alcool (utilisation biquotidienne ; 20 ml/30 s) contenant du chlorure de cétylpyridinium 0,7 mg/ml
Médicament: Chlorure de cétylpyridinium 0,7 mg/ml

Les patients seront soumis à un débridement par ultrasons en une étape pour éliminer la plaque, les taches et tout éventuel tartre dentaire supragingival. De plus, des instructions orales et un kit d'hygiène buccale avec un dentifrice au fluorure, une brosse à dents et des gobelets en plastique marqués pour indiquer le volume de rinçage seront fournis. Selon le groupe d'étude, le premier rinçage sera effectué sous surveillance au centre d'étude et les rinçages restants seront effectués sans surveillance à domicile.

Le premier rinçage sera effectué 15 jours avant le collage des appareils orthodontiques tandis que le dernier rinçage sera effectué 6 mois après le collage.
PLACEBO_COMPARATOR: Bain de bouche placebo
Le groupe placebo se rincera avec une solution placebo sans alcool (utilisation deux fois par jour ; 20 ml/30 s)
Médicament: Placebos

Les patients seront soumis à un débridement par ultrasons en une étape pour éliminer la plaque, les taches et tout éventuel tartre dentaire supragingival. De plus, des instructions orales et un kit d'hygiène buccale avec un dentifrice au fluorure, une brosse à dents et des gobelets en plastique marqués pour indiquer le volume de rinçage seront fournis. Selon le groupe d'étude, le premier rinçage sera effectué sous surveillance au centre d'étude et les rinçages restants seront effectués sans surveillance à domicile.

Le premier rinçage sera effectué 15 jours avant le collage des appareils orthodontiques tandis que le dernier rinçage sera effectué 6 mois après le collage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice gingival
Délai: Jusqu'à 6 mois
Modifications de l'indice gingival (scores moyens) entre le départ et 6 mois.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice de plaque
Délai: Jusqu'à 6 mois
Changements de l'indice de plaque (scores moyens) de la ligne de base à 6 mois.
Jusqu'à 6 mois
Changements dans les niveaux bactériens sous-gingivaux
Délai: Jusqu'à 6 mois
Changements dans les niveaux bactériens (nombre total de cellules bactériennes et nombres spécifiques d'Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) à partir d'échantillons sous-gingivaux.
Jusqu'à 6 mois
Changements dans les niveaux bactériens du support
Délai: Jusqu'à 6 mois
Changements dans les niveaux bactériens (nombre total de cellules bactériennes et nombres spécifiques d'Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) à partir d'échantillons de support.
Jusqu'à 6 mois
Changements dans les mesures de prolifération gingivale
Délai: Jusqu'à 6 mois
Modifications de la prolifération gingivale (scores moyens) entre le départ et 6 mois.
Jusqu'à 6 mois
Corrosion des appareils orthodontiques
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de zones d'appareils orthodontiques présentant des modifications superficielles corrosives à 3 et 6 mois.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Taubate

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheila C Cortelli, PhD, Dean periodontics department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

10 mars 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

10 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (RÉEL)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOUORT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants ne sera partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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