Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полоскания рта во время ортодонтического лечения (MOUORT)

5 июня 2017 г. обновлено: University of Taubate

Жидкости для полоскания рта как положительные модуляторы пародонтального ответа во время ортодонтического лечения: 6-месячное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Количество ортодонтических процедур, предоставляемых бразильскому населению, увеличилось. К сожалению, часто наблюдаются некоторые негативные эффекты, такие как кровоточивость десен и неприятный запах изо рта. Частично это происходит из-за того, что при наличии брекетов становится сложнее чистить зубы и пользоваться зубной нитью. Следовательно, существует потребность в клинических протоколах, способных поддерживать здоровье полости рта во время ортодонтического лечения.

Учитывая, что правильное использование ополаскивателей для полости рта у лиц без брекетов сопровождается снижением уровня зубного налета и воспаления десен, было высказано предположение, что во время ортодонтического лечения их свойства против гингивита и зубного налета положительно повлияют на здоровье полости рта. Цели: В настоящем исследовании будет проведено сравнение эффектов двух имеющихся в продаже ополаскивателей для полости рта с ополаскивателем плацебо у ортодонтических пациентов, носящих несъемные аппараты.

Клинические осмотры всей полости рта будут проводиться у пародонтологически здоровых пациентов за 15 дней до, в день установки брекетов, а также через 3 и 6 месяцев после установки брекетов. Состояние твердых и мягких тканей, наличие гингивита и количество зубного налета будут отслеживаться для определения эффективности ополаскивателей для рта. В эти же моменты времени будут собираться образцы зубного налета с зубов и поверхностей брекетов с целью определения общего уровня бактерий и уровней конкретных бактерий, связанных с заболеванием десен. После ультразвуковой обработки всей полости рта для удаления зубного налета, пятен и зубного камня пациентам будет случайным образом назначено лечение эфирными маслами, хлоридом цетилпиридиния или плацебо для полоскания рта в течение 6 месяцев (40 мл/день). Кроме того, образцы ортодонтических дуг будут проанализированы под микроскопом, чтобы проверить, увеличивает ли регулярное использование ополаскивателей риск коррозии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Taubate, SP, Бразилия, 12020330
        • Nucleus of periodontal research of University of Taubate

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хорошее общее самочувствие;
  • аномалии прикуса класса I или класса II с планом нехирургического ортодонтического лечения для выравнивания и выравнивания, включая отсутствие удаления, удаление двух верхних премоляров или удаление четырех премоляров; отсутствие предшествующего ортодонтического лечения; прикус и перерезка, что позволило установить брекеты на нижние зубы без окклюзионных вмешательств;
  • здоровье пародонта (без клинических признаков воспаления, GI <1 и без клинической потери прикрепления);
  • не менее 26 естественных зубов;

Критерий исключения:

  • тяжелая скелетная аномалия прикуса в переднезаднем, вертикальном или поперечном размерах; хирургический ортодонтический план;
  • ротовое дыхание;
  • гингивит; пародонтит; разрастание десен;
  • несъемные протезы, съемные частичные протезы или нависающие реставрации;
  • системные заболевания или состояния, которые могут повлиять на состояние пародонта;
  • курильщики и бывшие курильщики;
  • беременность или кормление грудью;
  • история чувствительности или подозрения на аллергию после использования средств гигиены полости рта; любая антибиотикопрофилактика;
  • прием антибиотиков и/или противовоспалительных препаратов за шесть месяцев до начала исследования;
  • регулярное использование химиотерапевтических средств против зубного налета/против гингивита;
  • лечение пародонта, проведенное в течение шести месяцев до начала исследования;
  • нежелание возвращаться на дообследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эфирные масла для полоскания рта
Группа эфирных масел будет полоскать рот безалкогольной жидкостью для полоскания рта (использование два раза в день; 20 мл/30 с), содержащей фиксированную комбинацию четырех эфирных масел (эвкалиптол 0,092%, ментол 0,042%, метилсалицилат 0,060%, тимол 0,064%).
Лекарство: Эфирные масла

Пациенты будут подвергаться одноэтапной ультразвуковой обработке для удаления зубного налета, пятен (пятен) и любого возможного наддесневого зубного камня. Кроме того, будут предоставлены инструкции по уходу за полостью рта и набор для гигиены полости рта с фторсодержащей зубной пастой, зубной щеткой и пластиковыми стаканчиками с указанием объема полоскания. По словам исследовательской группы, первое полоскание будет проводиться под наблюдением в исследовательском центре, а остальные полоскания будут выполняться без наблюдения дома.

Первое полоскание будет выполнено за 15 дней до фиксации ортодонтических аппаратов, а последнее полоскание будет выполнено через 6 месяцев после фиксации.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цетилпиридиний для полоскания рта
Группа хлорида цетилпиридиния будет полоскать рот безалкогольной жидкостью для полоскания рта (использование два раза в день; 20 мл/30 с), содержащей хлорид цетилпиридиния 0,7 мг/мл.
Лекарство: Цетилпиридиния хлорид 0,7 мг/мл

Пациенты будут подвергаться одноэтапной ультразвуковой обработке для удаления зубного налета, пятен (пятен) и любого возможного наддесневого зубного камня. Кроме того, будут предоставлены инструкции по уходу за полостью рта и набор для гигиены полости рта с фторсодержащей зубной пастой, зубной щеткой и пластиковыми стаканчиками с указанием объема полоскания. По словам исследовательской группы, первое полоскание будет проводиться под наблюдением в исследовательском центре, а остальные полоскания будут выполняться без наблюдения дома.

Первое полоскание будет выполнено за 15 дней до фиксации ортодонтических аппаратов, а последнее полоскание будет выполнено через 6 месяцев после фиксации.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо для полоскания рта
Группа плацебо будет полоскать рот раствором плацебо, не содержащим спирта (использование два раза в день; 20 мл/30 с).
Лекарство: Плацебо

Пациенты будут подвергаться одноэтапной ультразвуковой обработке для удаления зубного налета, пятен (пятен) и любого возможного наддесневого зубного камня. Кроме того, будут предоставлены инструкции по уходу за полостью рта и набор для гигиены полости рта с фторсодержащей зубной пастой, зубной щеткой и пластиковыми стаканчиками с указанием объема полоскания. По словам исследовательской группы, первое полоскание будет проводиться под наблюдением в исследовательском центре, а остальные полоскания будут выполняться без наблюдения дома.

Первое полоскание будет выполнено за 15 дней до фиксации ортодонтических аппаратов, а последнее полоскание будет выполнено через 6 месяцев после фиксации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения десневого индекса
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменения десневого индекса (средние баллы) от исходного уровня до 6 месяцев.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса зубного налета
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменения индекса зубного налета (средние баллы) от исходного уровня до 6 месяцев.
до 6 месяцев
Изменения уровня поддесневых бактерий
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменения уровня бактерий (общее количество бактериальных клеток и удельное количество Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) в поддесневых образцах.
до 6 месяцев
Изменения уровня бактерий в брекетах
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменения уровня бактерий (общее количество бактериальных клеток и удельное количество Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) в образцах из брекетов.
до 6 месяцев
Изменения в измерениях разрастания десны
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменения разрастания десны (средние баллы) от исходного уровня до 6 месяцев.
до 6 месяцев
Коррозия ортодонтических аппаратов
Временное ограничение: до 6 месяцев
Процент областей ортодонтических устройств с коррозионными поверхностными изменениями через 3 и 6 месяцев.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Taubate

Следователи

  • Главный следователь: Sheila C Cortelli, PhD, Dean periodontics department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

10 марта 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOUORT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные отдельных участников не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эфирные масла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться