Suuvedet oikomishoidon aikana (MOUORT)
Suuvedet parodontaalisen vasteen positiivisina modulaattoreina oikomishoidon aikana: 6 kuukauden satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus
Brasilian väestölle tarjottavien oikomishoitojen määrää on lisätty. Valitettavasti joitain kielteisiä vaikutuksia, kuten ienverenvuotoa ja pahanhajuista hengitystä, havaitaan yleisesti. Se tapahtuu osittain, koska hampaiden harjaus ja hammaslangan käyttö vaikeutuvat hammasraudan ollessa läsnä. Siksi tarvitaan kliinisiä protokollia, jotka pystyvät pitämään suun terveenä oikomishoidon aikana.
Ottaen huomioon, että henkilöillä, joilla ei ole henkselit, suuvesien oikeaan käyttöön liittyy plakin ja ientulehdusten väheneminen, oletettiin, että oikomishoidon aikana niiden ientulehdusta ja plakkia ehkäisevät ominaisuudet vaikuttaisivat positiivisesti suun terveyteen. Tavoitteet: Tässä tutkimuksessa verrataan kahden kaupallisesti saatavan suuveden vaikutuksia lumelääkkeeseen kiinteitä laitteita käyttävillä oikomispotilailla.
Terveille periodontaalisille potilaille tehdään kokosuun kliiniset tutkimukset 15 päivää ennen kiinnityspäivää, kiinnityspäivänä sekä myös 3 ja 6 kuukautta hammasraudan kiinnittämisen jälkeen. Kovien ja pehmytkudosten tilaa, ientulehduksen esiintymistä ja plakin määrää seurataan suuveden tehokkuuden määrittämiseksi. Samoihin aikoihin kerätään plakkinäytteitä hammaslääketieteen paikoista ja hampaiden pinnoilta tavoitteena määrittää bakteerien kokonaismäärä ja tiettyjen iensairauksiin liittyvien bakteerien tasot. Täyssuun ultraäänipuhdistuksen jälkeen plakin, tahrojen ja hammaskiven poistamiseksi potilaat jaetaan satunnaisesti eteeristen öljyjen, setyylipyridiniumkloridin tai lumelääkkeen suuveteen kuuden kuukauden ajaksi (40 ml/vrk). Lisäksi oikomislankojen näytteitä analysoidaan mikroskoopilla sen tarkistamiseksi, lisääkö suuvesien säännöllinen käyttö korroosion riskiä vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Taubate, SP, Brasilia, 12020330
- Nucleus of periodontal research of University of Taubate
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvä yleinen terveys;
- luokan I tai luokan II epäpuhtaudet, joissa on ei-kirurginen oikomishoitosuunnitelma kohdistamista ja tasoitusta varten, mukaan lukien poiston poistaminen, kahden ylemmän esihampaan poistaminen tai neljän esihampaan poistaminen; ei aikaisempaa oikomishoitoa; ylipurenta ja ylisuihku, joka mahdollisti kiinnikkeiden asettamisen alempiin hampaisiin ilman purentahäiriöitä;
- periodontaalin terveys (ei kliinisiä merkkejä tulehduksesta, GI <1 e ei kliinistä kiinnittymisen menetystä);
- vähintään 26 luonnollista hammasta;
Poissulkemiskriteerit:
- vakava luuston virheellinen tukos anteroposteriorisissa, pysty- tai poikittaismitoissa; kirurginen oikomissuunnitelma;
- suun hengitys;
- ientulehdus; parodontiitti; ienten liikakasvu;
- kiinteät proteesit, irrotettavat osittaiset hammasproteesit tai ulkonevat täytteet;
- systeemiset sairaudet tai tilat, jotka voivat vaikuttaa parodontaalin tilaan;
- tupakoitsijat ja entiset tupakoitsijat;
- raskaus tai imetys;
- herkkyys tai epäilty allergia suuhygieniatuotteiden käytön jälkeen; mikä tahansa antibioottinen profylaksi;
- antibioottien ja/tai tulehduskipulääkkeiden käyttö kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua;
- säännöllinen kemoterapeuttisten plakkia ja ientulehdusta ehkäisevien tuotteiden käyttö;
- periodontaalinen hoito, joka on suoritettu kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- haluttomuus palata seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Eteeriset öljyt suuvesi
Eteeriset öljyt -ryhmä huuhdellaan alkoholittomalla suuvedellä (kahdesti päivässä; 20 ml/30 s), joka sisältää neljän eteerisen öljyn kiinteän yhdistelmän (eukalyptoli 0,092%, mentoli 0,042%, metyylisalisylaatti 0,060%, tymoli 0,064%).
|
Potilaille tehdään yksivaiheinen ultraäänipuhdistus plakin, tahrojen ja mahdollisen supragingivaalisen hammaskiven poistamiseksi. Lisäksi toimitetaan suuohjeet ja suuhygieniasarja, jossa on fluorihammastahna, hammasharja ja muovikupit, joissa on merkintä huuhtelumäärän osoittamiseksi. Tutkimusryhmän mukaan ensimmäinen huuhtelu suoritetaan valvonnassa opiskelukeskuksessa ja loput huuhtelut ilman valvontaa kotona. Ensimmäinen huuhtelu suoritetaan 15 päivää ennen oikomislaitteiden kiinnitystä, kun taas viimeinen huuhtelu suoritetaan 6 kuukautta kiinnittämisen jälkeen. |
|
KOKEELLISTA: Setyylipyridinium-suuvesi
Setyylipyridiniumkloridiryhmä huuhdellaan alkoholittomalla suuvedellä (kahdesti päivässä; 20 ml/30 s), joka sisältää setyylipyridiniumkloridia 0,7 mg/ml
|
Potilaille tehdään yksivaiheinen ultraäänipuhdistus plakin, tahrojen ja mahdollisen supragingivaalisen hammaskiven poistamiseksi. Lisäksi toimitetaan suuohjeet ja suuhygieniasarja, jossa on fluorihammastahna, hammasharja ja muovikupit, joissa on merkintä huuhtelumäärän osoittamiseksi. Tutkimusryhmän mukaan ensimmäinen huuhtelu suoritetaan valvonnassa opiskelukeskuksessa ja loput huuhtelut ilman valvontaa kotona. Ensimmäinen huuhtelu suoritetaan 15 päivää ennen oikomislaitteiden kiinnitystä, kun taas viimeinen huuhtelu suoritetaan 6 kuukautta kiinnittämisen jälkeen. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebos suuvesi
Plaseboryhmä huuhtelee alkoholittomalla lumeliuoksella (kahdesti päivässä; 20 ml/30 s)
|
Potilaille tehdään yksivaiheinen ultraäänipuhdistus plakin, tahrojen ja mahdollisen supragingivaalisen hammaskiven poistamiseksi. Lisäksi toimitetaan suuohjeet ja suuhygieniasarja, jossa on fluorihammastahna, hammasharja ja muovikupit, joissa on merkintä huuhtelumäärän osoittamiseksi. Tutkimusryhmän mukaan ensimmäinen huuhtelu suoritetaan valvonnassa opiskelukeskuksessa ja loput huuhtelut ilman valvontaa kotona. Ensimmäinen huuhtelu suoritetaan 15 päivää ennen oikomislaitteiden kiinnitystä, kun taas viimeinen huuhtelu suoritetaan 6 kuukautta kiinnittämisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ienindeksissä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Ienindeksin muutokset (keskiarvopisteet) lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksin muutokset
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Plakkiindeksin muutokset (keskiarvopisteet) lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutokset subgingivaalisissa bakteeritasoissa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muutokset bakteeritasoissa (bakteerisolujen kokonaismäärä ja Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) alaikäisistä näytteistä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutokset bakteeritasoissa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muutokset bakteeritasoissa (bakteerisolujen kokonaismäärä ja Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) spesifiset määrät sulkunäytteistä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutokset ikenen liikakasvumittauksissa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Ienten liikakasvu muuttuu (keskiarvopisteet) lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Oikomishoitolaitteiden korroosio
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Niiden oikomishoitolaitteiden alueiden prosenttiosuus, joissa on syövyttäviä pinnallisia muutoksia 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheila C Cortelli, PhD, Dean periodontics department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOUORT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteeriset öljyt
-
University of RedlandsValmis
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsusta
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineValmisTerveet vapaaehtoisetKorean tasavalta
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiKardiovaskulaarinen | Sydänterveys | Kardiovaskulaarinen (CV) riski | Sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijätYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentPalo Alto UniversityValmisStressihäiriöt, posttraumaattiset | Aivotärähdys, lieväYhdysvallat
-
Elizabeth Anne ThieleAjinomoto Co., Inc.; Ajinomoto USA, INC.ValmisLääkeresistentti epilepsia | Tulenkestävä epilepsiaYhdysvallat
-
Scale Media IncCitruslabsValmisSeksuaalinen toiminta | Testosteroni | Kognitiiviset toiminnotYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiNAFLD | Nuorten liikalihavuus | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
University of Campinas, BrazilTuntematonVoimakas kuukautisvuoto | Epänormaali verenvuotoBrasilia