Enjuagues bucales durante el tratamiento de ortodoncia (MOUORT)
Enjuagues bucales como moduladores positivos de la respuesta periodontal durante el tratamiento de ortodoncia: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo de 6 meses de duración
Se incrementó el número de tratamientos de ortodoncia brindados a la población brasileña. Desafortunadamente, se observan comúnmente algunos efectos negativos como el sangrado de las encías y el mal aliento. Ocurre en parte porque el cepillado de dientes y el uso de hilo dental se vuelven más difíciles en presencia de aparatos ortopédicos. Por lo tanto, existe la necesidad de protocolos clínicos capaces de mantener la boca sana durante el tratamiento de ortodoncia.
Teniendo en cuenta que el uso adecuado de los enjuagues bucales en personas sin frenos se acompaña de una disminución de los niveles de placa e inflamación de las encías, se planteó la hipótesis de que, durante el tratamiento de ortodoncia, sus propiedades antigingivitis y antiplaca afectarían positivamente la salud bucal. Objetivos: El presente estudio comparará los efectos de dos enjuagues bucales disponibles comercialmente con un enjuague bucal placebo en pacientes de ortodoncia que usan aparatos fijos.
Se realizarán exámenes clínicos de toda la boca en pacientes periodontalmente sanos 15 días antes, el día de la colocación y también 3 y 6 meses después de la colocación de la ortodoncia. Se controlará el estado de los tejidos duros y blandos, la presencia de gingivitis y la cantidad de placa dental para determinar la eficacia de los enjuagues bucales. En estos mismos momentos, se recolectarán muestras de placa de sitios dentales y superficies de aparatos ortopédicos con el objetivo de determinar los niveles totales de bacterias y los niveles de bacterias específicas relacionadas con la enfermedad de las encías. Después de un desbridamiento ultrasónico de toda la boca para eliminar la placa dental, las manchas y el sarro, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un enjuague bucal con aceites esenciales, cloruro de cetilpiridinio o placebo durante 6 meses (40 ml/día). Además, las muestras de alambres de ortodoncia se analizarán bajo microscopía para verificar si el uso regular de enjuagues bucales aumenta el riesgo de corrosión o no.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Taubate, SP, Brasil, 12020330
- Nucleus of periodontal research of University of Taubate
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general;
- maloclusiones de clase I o clase II con un plan de tratamiento de ortodoncia no quirúrgico para alineación y nivelación que incluye no extracción, extracción de dos premolares superiores o extracción de cuatro premolares; sin tratamiento de ortodoncia previo; overbite y overjet que permitieron colocar brackets en los dientes inferiores sin interferencias oclusales;
- salud periodontal (sin signos clínicos de inflamación, GI <1 y sin pérdida de inserción clínica);
- al menos 26 dientes naturales;
Criterio de exclusión:
- maloclusión esquelética severa en dimensiones anteroposterior, vertical o transversal; plan de ortodoncia quirúrgica;
- respiración por la boca;
- gingivitis; periodontitis; sobrecrecimiento gingival;
- dispositivos protésicos fijos, prótesis dentales parciales removibles o restauraciones sobresalientes;
- enfermedades sistémicas o condiciones que puedan influir en el estado periodontal;
- fumadores y ex fumadores;
- embarazo o lactancia;
- antecedentes de sensibilidad o sospecha de alergias tras el uso de productos de higiene bucal; cualquier profilaxis antibiótica;
- uso de antibióticos y/o antiinflamatorios en los seis meses previos al inicio del estudio;
- uso regular de productos quimioterapéuticos antiplaca/antigingivitis;
- tratamiento periodontal realizado dentro de los seis meses anteriores al inicio del estudio;
- falta de voluntad para regresar para el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Enjuague bucal de aceites esenciales
El grupo de aceites esenciales se enjuagará con un colutorio sin alcohol (dos veces al día; 20 ml/30 s) que contenga una combinación fija de cuatro aceites esenciales (eucaliptol 0,092 %, mentol 0,042 %, salicilato de metilo 0,060 %, timol 0,064 %).
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Los pacientes serán sometidos a un desbridamiento ultrasónico de una etapa para eliminar la placa, las manchas y cualquier posible cálculo dental supragingival. Además, se proporcionarán instrucciones orales y un kit de higiene bucal con dentífrico con flúor, cepillo de dientes y vasos de plástico marcados para indicar el volumen de enjuague. Según el grupo de estudio, el primer enjuague se realizará bajo supervisión en el centro de estudio y los restantes enjuagues se realizarán sin supervisión en el domicilio. El primer enjuague se realizará 15 días antes de la unión de los aparatos de ortodoncia, mientras que el último enjuague se realizará 6 meses después de la unión. |
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EXPERIMENTAL: Enjuague bucal de cetilpiridinio
El grupo de cloruro de cetilpiridinio se enjuagará con un enjuague bucal sin alcohol (dos veces al día; 20 ml/30 s) que contenga cloruro de cetilpiridinio 0,7 mg/ml
|
Los pacientes serán sometidos a un desbridamiento ultrasónico de una etapa para eliminar la placa, las manchas y cualquier posible cálculo dental supragingival. Además, se proporcionarán instrucciones orales y un kit de higiene bucal con dentífrico con flúor, cepillo de dientes y vasos de plástico marcados para indicar el volumen de enjuague. Según el grupo de estudio, el primer enjuague se realizará bajo supervisión en el centro de estudio y los restantes enjuagues se realizarán sin supervisión en el domicilio. El primer enjuague se realizará 15 días antes de la unión de los aparatos de ortodoncia, mientras que el último enjuague se realizará 6 meses después de la unión. |
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PLACEBO_COMPARADOR: Enjuague bucal con placebo
El grupo placebo se enjuagará con una solución de placebo sin alcohol (uso dos veces al día; 20 ml/30 s)
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Los pacientes serán sometidos a un desbridamiento ultrasónico de una etapa para eliminar la placa, las manchas y cualquier posible cálculo dental supragingival. Además, se proporcionarán instrucciones orales y un kit de higiene bucal con dentífrico con flúor, cepillo de dientes y vasos de plástico marcados para indicar el volumen de enjuague. Según el grupo de estudio, el primer enjuague se realizará bajo supervisión en el centro de estudio y los restantes enjuagues se realizarán sin supervisión en el domicilio. El primer enjuague se realizará 15 días antes de la unión de los aparatos de ortodoncia, mientras que el último enjuague se realizará 6 meses después de la unión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el índice gingival
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambios en el índice gingival (puntuaciones medias) desde el inicio hasta los 6 meses.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el índice de placa
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Cambios en el índice de placa (puntuaciones medias) desde el inicio hasta los 6 meses.
|
hasta 6 meses
|
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Cambios en los niveles bacterianos subgingivales
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Cambios en los niveles bacterianos (número total de células bacterianas y números específicos de Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) de muestras subgingivales.
|
hasta 6 meses
|
|
Cambios en los niveles bacterianos del soporte
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Cambios en los niveles bacterianos (número total de células bacterianas y números específicos de Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) de muestras de brackets.
|
hasta 6 meses
|
|
Cambios en las medidas de sobrecrecimiento gingival
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Cambios en el crecimiento gingival excesivo (puntuaciones medias) desde el inicio hasta los 6 meses.
|
hasta 6 meses
|
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Corrosión de aparatos de ortodoncia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Porcentaje de áreas de dispositivos de ortodoncia que muestran cambios superficiales corrosivos a los 3 y 6 meses.
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheila C Cortelli, PhD, Dean periodontics department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOUORT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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