矯正治療中のうがい薬 (MOUORT)
歯列矯正治療中の歯周反応の正のモジュレーターとしてのうがい薬:6か月の無作為化プラセボ対照臨床試験
ブラジル人に提供される矯正治療の数は増加しています。 残念ながら、歯ぐきの出血や口臭などの悪影響がよく見られます。 部分的には、ブレースがあると歯磨きやフロスが難しくなるためです。 したがって、矯正治療中に口の健康を維持できる臨床プロトコルが必要です。
歯列矯正をしていない人がマウスウォッシュを適切に使用すると、歯垢や歯肉の炎症レベルが低下することを考慮すると、歯列矯正治療中に、それらの抗歯肉炎および抗歯垢特性が口腔の健康にプラスの影響を与えるという仮説が立てられました. 目的: 本研究では、固定器具を装着している歯列矯正患者を対象に、2 つの市販のマウスウォッシュとプラセボ マウスウォッシュの効果を比較します。
口全体の臨床検査は、歯周病の健康な患者を対象に、接合の 15 日前、接合当日、および装具接合の 3 か月後と 6 か月後に実施されます。 硬組織と軟組織の状態、歯肉炎の存在、および歯垢の量を監視して、うがい薬の有効性を判断します。 これらの同じ時点で、細菌の総レベルおよび歯周病に関連する特定の細菌のレベルを決定することを目的として、歯科部位およびブレース表面から歯垢サンプルが収集されます。 歯垢、汚れ、歯石を除去するための口全体の超音波デブリードマンの後、患者はエッセンシャルオイル、塩化セチルピリジニウム、またはプラセボマウスウォッシュに6か月間(40 ml /日)無作為に割り当てられます。 さらに、歯列矯正ワイヤーのサンプルを顕微鏡下で分析して、うがい薬の定期的な使用が腐食のリスクを高めるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
SP
-
Taubate、SP、ブラジル、12020330
- Nucleus of periodontal research of University of Taubate
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身の健康;
- クラス I またはクラス II の不正咬合で、無抜歯、2 本の上前臼歯の抜歯、または 4 本の小臼歯の抜歯を含む位置合わせおよびレベリングのための非外科的矯正治療計画。以前の歯列矯正治療なし;咬合干渉なしでブラケットを下の歯に配置できるオーバーバイトとオーバージェット。
- 歯周の健康(炎症の臨床的シグナルなし、GI <1 e 臨床的愛着喪失なし);
- 少なくとも 26 本の天然歯;
除外基準:
- 前後、垂直、または横方向の重度の骨格不正咬合;外科的矯正計画;
- 口呼吸;
- 歯肉炎;歯周炎;歯肉の過成長;
- 補綴固定装置、取り外し可能な部分義歯またはオーバーハング修復;
- 歯周病の状態に影響を与える可能性のある全身疾患または状態;
- 喫煙者および元喫煙者;
- 妊娠中または授乳中;
- 口腔衛生製品の使用後の過敏症またはアレルギーの疑いの病歴;抗生物質の予防;
- -研究開始前の6か月間の抗生物質および/または抗炎症薬の使用;
- 化学療法の抗歯垢/抗歯肉炎製品の定期的な使用;
- 研究開始前の6ヶ月以内に行われた歯周治療;
- フォローアップのために戻ることを望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エッセンシャルオイルのマウスウォッシュ
エッセンシャル オイル グループは、4 つのエッセンシャル オイル (ユーカリプトール 0.092%、メントール 0.042%、サリチル酸メチル 0.060%、チモール 0.064%) の一定の組み合わせを含む、アルコールを含まないマウスウォッシュ (1 日 2 回使用; 20 ml/30 秒) で洗い流します。
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患者は、プラーク、ステイン、および歯肉縁上の歯石の可能性を除去するために、1 段階の超音波デブリードマンを受けます。 さらに、口頭での指示と、フッ化物歯磨剤、歯ブラシ、すすぎ量を示すためにマークされたプラスチックカップが入った口腔衛生キットが提供されます。 研究グループによると、最初のすすぎは研究センターで監督下で行われ、残りのすすぎは家庭で監督なしで行われます。 最初のすすぎは歯列矯正器具の接合の 15 日前に行い、最後のすすぎは接合の 6 か月後に行います。 |
実験的:セチルピリジニウムマウスウォッシュ
セチルピリジニウム クロリド グループは、セチルピリジニウム クロリド 0.7 mg/ml を含むアルコールを含まないマウスウォッシュ (1 日 2 回使用; 20 ml/30 秒) で洗い流します。
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患者は、プラーク、ステイン、および歯肉縁上の歯石の可能性を除去するために、1 段階の超音波デブリードマンを受けます。 さらに、口頭での指示と、フッ化物歯磨剤、歯ブラシ、すすぎ量を示すためにマークされたプラスチックカップが入った口腔衛生キットが提供されます。 研究グループによると、最初のすすぎは研究センターで監督下で行われ、残りのすすぎは家庭で監督なしで行われます。 最初のすすぎは歯列矯正器具の接合の 15 日前に行い、最後のすすぎは接合の 6 か月後に行います。 |
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボマウスウォッシュ
プラセボ グループは、アルコールを含まないプラセボ溶液で洗い流します (1 日 2 回使用; 20 ml/30 秒)
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患者は、プラーク、ステイン、および歯肉縁上の歯石の可能性を除去するために、1 段階の超音波デブリードマンを受けます。 さらに、口頭での指示と、フッ化物歯磨剤、歯ブラシ、すすぎ量を示すためにマークされたプラスチックカップが入った口腔衛生キットが提供されます。 研究グループによると、最初のすすぎは研究センターで監督下で行われ、残りのすすぎは家庭で監督なしで行われます。 最初のすすぎは歯列矯正器具の接合の 15 日前に行い、最後のすすぎは接合の 6 か月後に行います。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉指数の変化
時間枠:6ヶ月まで
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ベースラインから 6 か月までの歯肉指数の変化 (平均スコア)。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク指数の変化
時間枠:6ヶ月まで
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ベースラインから 6 か月までのプラーク インデックスの変化 (平均スコア)。
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6ヶ月まで
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歯肉縁下の細菌レベルの変化
時間枠:6ヶ月まで
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サブ歯肉サンプルからの細菌レベルの変化 (細菌細胞の総数および Actinomyces naeslundii、Streptococcusoralis、Fusobacterium nucleatum、Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia、Treponema denticola の特定の数)。
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6ヶ月まで
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ブラケット細菌レベルの変化
時間枠:6ヶ月まで
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ブラケットサンプルからの細菌レベルの変化(細菌細胞の総数およびActinomyces naeslundii、Streptococcusoralis、Fusobacterium nucleatum、Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia、Treponema denticolaの特定の数)。
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6ヶ月まで
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歯肉過成長測定値の変化
時間枠:6ヶ月まで
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ベースラインから 6 か月までの歯肉過成長の変化 (平均スコア)。
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6ヶ月まで
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矯正装置の腐食
時間枠:6ヶ月まで
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3 か月および 6 か月で腐食性の表面変化を示す歯列矯正装置の領域の割合。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sheila C Cortelli, PhD、Dean periodontics department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯肉炎の臨床試験
-
Schülke & Mayr GmbH完了
エッセンシャルオイルの臨床試験
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University... と他の協力者招待による登録
-
Jimma Universityわからない