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Collutori durante il trattamento ortodontico (MOUORT)

5 giugno 2017 aggiornato da: University of Taubate

Collutori come modulatori positivi della risposta parodontale durante il trattamento ortodontico: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo della durata di 6 mesi

Il numero di trattamenti ortodontici forniti alla popolazione brasiliana è stato aumentato. Sfortunatamente, si osservano comunemente alcuni effetti negativi come il sanguinamento delle gengive e l'alito cattivo. Succede in parte perché spazzolare i denti e usare il filo interdentale diventa più difficile in presenza di apparecchi. Pertanto, vi è la necessità di protocolli clinici in grado di mantenere la bocca sana durante il trattamento ortodontico.

Considerando che l'uso corretto dei collutori da parte di soggetti sprovvisti di apparecchio è accompagnato da una diminuzione dei livelli di placca e di infiammazione gengivale, si è ipotizzato che, durante il trattamento ortodontico, le loro proprietà antigengiviti e antiplacca influissero positivamente sulla salute orale. Obiettivi: Il presente studio confronterà gli effetti di due collutori disponibili in commercio con un collutorio placebo in pazienti ortodontici che indossano apparecchi fissi.

Gli esami clinici dell'intera bocca saranno eseguiti in pazienti parodontalmente sani 15 giorni prima, il giorno dell'adesione e anche 3 e 6 mesi dopo l'applicazione dell'apparecchio. Lo stato dei tessuti duri e molli, la presenza di gengivite e la quantità di placca dentale saranno monitorati per determinare l'efficacia dei collutori. In questi stessi punti temporali verranno raccolti campioni di placca dai siti dentali e dalle superfici degli apparecchi allo scopo di determinare i livelli totali di batteri e i livelli di batteri specifici correlati alla malattia gengivale. Dopo uno sbrigliamento ultrasonico dell'intera bocca per rimuovere la placca dentale, le macchie e il tartaro, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a oli essenziali, cloruro di cetilpiridinio o un collutorio placebo per 6 mesi (40 ml / giorno). Inoltre, campioni di fili ortodontici saranno analizzati al microscopio per verificare se l'uso regolare di collutori aumenta o meno il rischio di corrosione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Taubate, SP, Brasile, 12020330
        • Nucleus of periodontal research of University of Taubate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buona salute generale;
  • malocclusioni di classe I o classe II con un piano di trattamento ortodontico non chirurgico per l'allineamento e il livellamento inclusa la non estrazione, l'estrazione di due premolari superiori o l'estrazione di quattro premolari; nessun precedente trattamento ortodontico; overbite e overjet che hanno permesso di posizionare gli attacchi sui denti inferiori senza interferenze occlusali;
  • salute parodontale (senza segni clinici di infiammazione, GI <1 e nessuna perdita di attacco clinica);
  • almeno 26 denti naturali;

Criteri di esclusione:

  • grave malocclusione scheletrica nelle dimensioni anteroposteriore, verticale o trasversale; piano ortodontico chirurgico;
  • respirazione orale;
  • gengivite; parodontite; crescita eccessiva gengivale;
  • dispositivi protesici fissi, protesi parziali rimovibili o restauri sporgenti;
  • malattie sistemiche o condizioni che potrebbero influenzare lo stato parodontale;
  • fumatori ed ex fumatori;
  • gravidanza o allattamento;
  • storia di sensibilità o sospette allergie a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale; eventuale profilassi antibiotica;
  • uso di antibiotici e/o antinfiammatori nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio;
  • uso regolare di prodotti chemioterapici antiplacca/antigengivite;
  • trattamento parodontale eseguito entro sei mesi prima dell'inizio dello studio;
  • riluttanza a tornare per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Collutorio agli oli essenziali
Il gruppo degli oli essenziali sciacquerà con un collutorio senza alcool (uso due volte al giorno; 20 ml/30 s) contenente una combinazione fissa di quattro oli essenziali (eucaliptolo 0,092%, mentolo 0,042%, metil salicilato 0,060%, timolo 0,064%)
Droga: Oli essenziali

I pazienti saranno sottoposti a sbrigliamento ultrasonico in una fase per rimuovere placca, macchie e qualsiasi possibile calcolo dentale sopragengivale. Inoltre, verranno fornite istruzioni orali e un kit per l'igiene orale con dentifricio al fluoro, spazzolino da denti e bicchieri di plastica contrassegnati per indicare il volume di risciacquo. Secondo il gruppo di studio, il primo risciacquo verrà eseguito sotto supervisione presso il centro studi e i restanti risciacqui verranno eseguiti senza supervisione a casa.

Il primo risciacquo verrà eseguito 15 giorni prima dell'incollaggio degli apparecchi ortodontici mentre l'ultimo risciacquo verrà eseguito 6 mesi dopo l'incollaggio.
SPERIMENTALE: Collutorio al cetilpiridinio
Il gruppo cetilpiridinio cloruro sciacqua con un collutorio senza alcool (uso due volte al giorno; 20 ml/30 s) contenente cetilpiridinio cloruro 0,7 mg/ml
Droga: Cetilpiridinio cloruro 0,7 mg/ml

I pazienti saranno sottoposti a sbrigliamento ultrasonico in una fase per rimuovere placca, macchie e qualsiasi possibile calcolo dentale sopragengivale. Inoltre, verranno fornite istruzioni orali e un kit per l'igiene orale con dentifricio al fluoro, spazzolino da denti e bicchieri di plastica contrassegnati per indicare il volume di risciacquo. Secondo il gruppo di studio, il primo risciacquo verrà eseguito sotto supervisione presso il centro studi e i restanti risciacqui verranno eseguiti senza supervisione a casa.

Il primo risciacquo verrà eseguito 15 giorni prima dell'incollaggio degli apparecchi ortodontici mentre l'ultimo risciacquo verrà eseguito 6 mesi dopo l'incollaggio.
PLACEBO_COMPARATORE: Collutorio al placebo
Il gruppo placebo eseguirà il risciacquo con una soluzione placebo senza alcool (uso due volte al giorno; 20 ml/30 s)
Droga: Placebo

I pazienti saranno sottoposti a sbrigliamento ultrasonico in una fase per rimuovere placca, macchie e qualsiasi possibile calcolo dentale sopragengivale. Inoltre, verranno fornite istruzioni orali e un kit per l'igiene orale con dentifricio al fluoro, spazzolino da denti e bicchieri di plastica contrassegnati per indicare il volume di risciacquo. Secondo il gruppo di studio, il primo risciacquo verrà eseguito sotto supervisione presso il centro studi e i restanti risciacqui verranno eseguiti senza supervisione a casa.

Il primo risciacquo verrà eseguito 15 giorni prima dell'incollaggio degli apparecchi ortodontici mentre l'ultimo risciacquo verrà eseguito 6 mesi dopo l'incollaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice gengivale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni dell'indice gengivale (punteggi medi) dal basale a 6 mesi.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di placca
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni dell'indice di placca (punteggi medi) dal basale a 6 mesi.
fino a 6 mesi
Cambiamenti nei livelli batterici sottogengivali
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni dei livelli batterici (numero totale di cellule batteriche e numero specifico di Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) da campioni subgengivali.
fino a 6 mesi
Cambiamenti nei livelli batterici della staffa
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Cambiamenti nei livelli batterici (numero totale di cellule batteriche e numeri specifici di Actinomyces naeslundii, Streptococcus oralis, Fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola) da campioni di bracket.
fino a 6 mesi
Cambiamenti nelle misurazioni della crescita eccessiva gengivale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni della crescita eccessiva gengivale (punteggi medi) dal basale a 6 mesi.
fino a 6 mesi
Corrosione dei dispositivi ortodontici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Percentuale di aree di dispositivi ortodontici che mostrano alterazioni superficiali corrosive a 3 e 6 mesi.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Taubate

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila C Cortelli, PhD, Dean periodontics department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOUORT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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