H1N1 인플루엔자 인간 챌린지 모델에서 FLU-v의 효능

포함 기준:

1. 등록 시점에 18세 이상 55세 이하의 건강한 남녀.
2. 바이러스 배출 기간 동안 격리 상태를 유지하고 모든 연구 요구 사항을 준수하려는 의지.

3. 다음 기준은 이성 관계에 있는 피험자와 동성 관계에 있는 여성 피험자에게 적용됩니다(즉, 이 기준은 동성 관계에 있는 남성 피험자에게는 적용되지 않음).

   1. 진정한 금욕- 이것이 피험자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. (주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상열, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

      또는

   2. 다음과 같이 정의되는 부부 사이의 효과적인 피임 방법의 두 가지 형태:

      • 남성의 경우: 살정제 거품/젤/필름/크림이 포함된 콘돔, 살균(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서 포함) 이것은 연구에 참여하는 남성에게만 적용됩니다).
      • 여성의 경우:

   더 이상 가임 가능성이 없는 여성(폐경 후 여성은 최소 2년 동안 무월경 병력이 있는 것으로 정의됩니다. 그렇지 않으면 외과적으로 불임 상태이거나 자궁 절제술 후 상태로 문서화되어야 합니다. 후자는 연구에 참여하는 여성에게만 적용됩니다). 가임기인 경우 허용되는 피임법은 다음과 같습니다.

   • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립(입원 최소 2주 전).
   • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.

   • 다음 중 하나를 사용하는 장벽 피임법 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) - 살정제 폼/젤/필름/크림/좌제.

     • 피임의 수명은 다음과 같습니다.

   수컷:

   • 검역소에 들어갈 때 합의된 피임법을 준수하고 바이러스 공격/IMP 마지막 투여일(둘 중 마지막 날짜) 이후 90일까지 지속합니다.
   • 검역에서 퇴원한 후 바이러스 공격/IMP의 마지막 투여일(둘 중 마지막 날짜) 이후 90일까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.

   안:

   가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 시 및 바이러스 챌린지 날짜 직전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 최소 2주부터 시작하여 두 가지 형태의 피임법(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)으로 구성된 피임법을 사용해야 합니다. 첫 번째 백신 접종 전 및 바이러스 챌린지 날짜/IMP의 마지막 투여 날짜 후 90일까지 계속됩니다(둘 중 마지막 날짜 적용).

4. 향후 연구를 위해 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
5. 0일로부터 90일 이내에 연구 도전 바이러스에 혈청-적합합니다.
6. -2 일 또는 -1 일 및 기타 모든 외래 환자 방문에 입원하기 24 시간 전에 알코올 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
7. 처방전 또는 비처방 의약품(아스피린, 충혈 완화제, 항히스타민제 및 기타 NSAID 포함) 및 한약(비타민 C, 비타민 D, 면역 강화 제품, 허브차, St. . John's Wort), 조사자 및 스폰서 의료 모니터에 의해 승인되지 않는 한 최종 후속 방문을 통해 연구 백신 투여 전 14일 이내에.
8. 피험자와 조사자 또는 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
9. 12세 이전의 소아 천식 병력은 피험자가 치료 없이 무증상인 경우 허용됩니다. 12세 이후에 쌕쌕거림(2주 미만 지속)의 단일 에피소드가 있는 대상체는 에피소드가 1년 이상 전이고 병원 입원 및/또는 경구/정맥 주사 스테로이드가 필요하지 않은 경우 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. .

10. 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 검사에 의해 정의되고 스크리닝 평가에서 조사관에 의해 결정되는 바와 같이 대상체 안전을 방해할 주요 의학적 상태의 병력이 없는 양호한 건강 상태.

    • 헤르페스 1형 또는 2형 감염 병력이 있는 대상자는 활동성 병변이 없고 대상자가 활성 약물을 복용하지 않는 경우 포함될 수 있습니다.
    • 알레르기성 비염, 피부염 및 결막염의 병력을 포함하여 아토피의 증거가 있거나 없는 피험자는 제외 기준에 위배되지 않는 한 포함됩니다. 비염증성 기원의 경증 내지 중등도 관절염은 피험자가 검역소에서 상대적으로 움직이지 못할 위험이 없고 정기적인 약물 치료가 필요하지 않은 경우 허용될 수 있습니다.
11. 접종 전 최소 2년 동안의 문서화된 병력.

제외 기준:

1. 언제든지 10갑년을 피운 피험자. 언제라도 10갑년 미만으로 흡연한 ​​피험자 중에서 피험자는 제외됩니다: 등록 시 규칙적인 흡연자(예: 매일 흡연)인 경우. 현재 흡연자이거나 흡연/니코틴 관련 제품을 사용하는 경우 입원 기간 동안 금연에 동의해야 합니다.

2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가 보고 또는 의학적으로 문서화된 심각한 의학적 상태의 존재:

   • 만성 폐 질환(예: 천식(포함 기준 9에 명시된 것은 제외), COPD)
   • 만성 심혈관 질환(예: 심근병증, 울혈성 심부전, 심장 수술, 허혈성 심장 질환, 알려진 해부학적 결함).
   • 지난 5년 동안 면밀한 의학적 추적 관찰 또는 입원이 필요한 만성 질환(예: 인슐린 의존성 당뇨병, 신기능 장애, 혈색소 병증).
   • 면역 억제 또는 면역 결핍 또는 진행 중인 악성 종양.
   • 신경학적 및 신경발달 상태(예: 뇌성마비, 간질, 뇌졸중, 발작).
   • 감염 후 또는 백신 후 신경학적 후유증.
   • 2013년에 발표된 현행 미국심장학회(ACC) 및 미국심장협회(AHA) 지침에 따라 약물 치료가 필요한 고지혈증.
3. 체질량 지수(BMI)가 <18 및 >35인 개인.
4. 첫 접종일로부터 7일 이내의 급성질환
5. 조사자가 결정한 임상적으로 유의미한 이상 심전도(ECG) 및/또는 매개변수
6. 임상적으로 유의한 비정상적인 수축기 및 확장기 혈압 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 맥박수를 갖는 피험자.
7. 피험자는 강제 폐활량 또는 1초간 강제 호기량(FEV1) < 예측치의 80% 또는 말초 동맥 산소 포화도(SpO2) < 92%로 정의되는 폐활량계로 측정한 비정상적인 폐 기능을 가지고 있습니다.
8. 인플루엔자 치료제(오셀타미비르, 비스테로이드제를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 알려진 알레르기.
9. 2개 이상의 항생제 클래스에 대한 알려진 알레르기(예: 페니실린, 세팔로스포린, 플루오로퀴놀론 또는 글리코펩티드). 챌린지 바이러스 접종물에서 부형제에 대한 알려진 알레르기
10. 취약 계층과 매일 또는 가정에서 접촉합니다.

11. 연구용 약물 수령:

    • 바이러스 챌린지/IMP의 첫 투여(둘 중 먼저 발생하는 것)의 계획된 날짜 이전 3개월 이내.
    • 바이러스 챌린지/IMP의 첫 번째 투약(둘 중 먼저 발생하는 것)의 계획된 날짜 이전 12개월 이내에 3개 이상의 시험용 약물을 수령했습니다.
    • 챌린지 바이러스와 동일한 바이러스 계열의 바이러스로 사전 접종.
    • 이전 연구에서 바이러스 챌린지/IMP를 처음 투여한 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)부터 이 연구에서 예상되는 바이러스 챌린지 날짜까지 지난 12개월 동안 호흡기 바이러스를 사용한 또 다른 인간 바이러스 챌린지 연구에 사전 참여.
12. 등록 후 6개월 이내에 모든 백신 접종.
13. 등록 전 6개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용(마리화나 포함)의 자가 보고 또는 알려진 이력 또는 연구 중 남용 약물에 대한 양성 소변/혈청 검사
14. 치료가 필요하고 프로토콜 참여에 대한 금기 사항으로 PI에 의해 간주되는 정신과적 또는 심리적 문제의 자가 보고 또는 알려진 이력.
15. 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스를 동반한 이전의 중증 알레르기 반응의 병력.
16. 아토피성 피부염/습진 및 아토피성 비염을 제외한 모든 원인의 자가면역 질환 또는 알려진 면역결핍의 병력 또는 증거.
17. 의사 진단 및/또는 객관적인 테스트의 병력이 있는 피험자는 천식(포함 기준 9에 따른 제외), 반응성 기도 질환, COPD, 폐고혈압 또는 모든 병인의 만성 폐 상태를 확인했습니다.
18. 첫 예방 접종 방문 후 60일 이내에 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활성 A형 간염(HAV), B(HBV) 또는 C(HCV) 검사.
19. 코 또는 비인두의 해부학적 구조를 변경하는 모든 중대한 이상(중요한 비용종 포함).
20. 연구의 정맥 절개 및 캐뉼레이션 요구에 부적합한 것으로 간주되는 정맥 접근.
21. 바이러스 챌린지 6개월 이내에 코 또는 부비동 수술.
22. 기절의 반복되는 병력.
23. 고용인 또는 hVIVO 또는 스폰서에 고용된 직원의 직계 친척.
24. 지난 12개월 이내에 임상적으로 의미 있는 비출혈(코피) 병력 및/또는 이전에 비출혈로 인해 입원한 병력.

25. 다음과 같은 여성:

    • 모유 수유 중,
    • 또는 연구 전 6개월 이내에 임신한 경우,
    • 또는 스크리닝 중 또는 IMP를 처음 투여하기 전 임의의 시점에서 양성 임신 검사를 받았습니다.
26. 열의 존재, -43일에 > 38.0°C의 체온 판독값을 나타내는 피험자로 정의됨
27. IMP의 첫 투여 예정일 이전 3개월 동안 또는 최종 방문 후 3개월 동안 예정된 혈액 또는 혈액 제제의 수혈 또는 혈액 470mL 이상의 손실(헌혈 포함).
28. 계획된 IMP의 첫 번째 투여 날짜 이전 6개월 이내에 전신(정맥 및/또는 경구) 글루코코르티코이드 또는 전신 항바이러스제 투여.
29. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 생각하는 기타 모든 발견