Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność FLU-v w modelu prowokacji człowieka grypą H1N1

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: PepTcell Limited

Badanie fazy IIb skuteczności szczepionki FLU-v, szczepionki przeciw grypie o szerokim spektrum działania w modelu prowokacyjnym dla zdrowych ludzi grypy H1N1

FLU-v to szczepionka przeciw grypie o szerokim spektrum działania, której celem są regiony konserwatywne wśród wielu szczepów grypy. W poprzednich badaniach wykazano, że FLU-v z adiuwantem Montanide ISA-51 jest bezpieczny. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności adiuwantowanej szczepionki FLU-v w ochronie zdrowych ochotników przed prowokacją grypową podawaną donosowo w warunkach kwarantanny.

Skuteczność FLU-v zostanie oceniona poprzez pomiar częstości występowania i ciężkości choroby w grupach leczonych w porównaniu z grupą placebo. Ponadto zbadane zostaną również reakcje immunologiczne ochotników na FLU-v.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grypa jest wysoce zmiennym wirusem. Większość zmienności pochodzi z białek na powierzchni kapsydu wirusa; NA i HA. Obecne szczepionki wykorzystują te wysoce zmienne, immunogenne białka do indukowania produkcji przeciwciał neutralizujących, jednak ponieważ te białka są różne dla każdego szczepu i mogą zmieniać się w czasie w obrębie szczepów z powodu dryfu antygenowego, co roku wymagana jest nowa szczepionka zaprojektowana specjalnie dla szczep, który miał krążyć w tym roku. W przypadku niezgodności między przewidywanymi a rzeczywistymi krążącymi szczepami lub pojawienia się nowego szczepu z powodu przesunięcia antygenowego, skuteczność corocznej szczepionki drastycznie spada. Ograniczenia te są dodatkowo potęgowane przez krótkie okno produkcyjne między przewidywaniem szczepu a początkiem sezonu grypowego, a także ograniczoną podaż odpowiednich jaj używanych do produkcji szczepionek. W wyniku tych problemów dostępna jest tylko ograniczona ilość corocznej szczepionki.

FLU-v, nowa szczepionka peptydowa, ma na celu zapewnienie odpowiedzi o szerokim spektrum przy użyciu antygenów peptydowych pasujących do immunogennych regionów konserwatywnych białek wirusowych znajdujących się wewnątrz kapsydu wirusowego. Zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i klinicznych wykazano, że te antygeny indukują odpowiedzi cytotoksyczne limfocytów T i nieneutralizujące przeciwciała. W poprzednich badaniach wykazano, że szczepionka FLU-v podawana z adiuwantem i bez adiuwanta jest bezpieczna, a dodatek adiuwantu Montanide ISA-51 daje lepsze odpowiedzi immunologiczne w porównaniu z FLU-v bez adiuwanta. Dane z poprzedniego badania fazy IIb przeprowadzonego w ramach konsorcjum UNISEC sugerują, że odpowiedzi komórkowe i/lub humoralne wynikające ze szczepienia z adiuwantem FLU-v mogą zmniejszyć nasilenie i czas trwania objawów grypy, chociaż badanie nie było wystarczające do oceny tych miar skuteczności .

Obecnie skuteczność będzie oceniana jako pierwszorzędowy punkt końcowy wraz z bezpieczeństwem w ramach jednoośrodkowego, kontrolowanego placebo badania prowokacji wirusowej fazy IIb z użyciem ludzkiego wirusa grypy A 2009 H1N1 u odpowiednich zdrowych osób w wieku 18-60 lat. Zbadane zostaną dwa schematy dawkowania. Ponadto, immunologiczne punkty końcowe zostaną potraktowane jako eksploracyjne punkty końcowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤55 lat w momencie rejestracji.
  2. Gotowość do pozostania w izolacji na czas wydalania wirusa i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

  3. Następujące kryteria mają zastosowanie do osób pozostających w związkach heteroseksualnych oraz do osób pozostających w związkach tej samej płci (tzn. kryteria nie mają zastosowania do osób pozostających w związkach tej samej płci):

    1. Prawdziwa abstynencja – gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. (Okresowa abstynencja [np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji).

      Lub

    2. Dwie formy skutecznej antykoncepcji wśród (między) par, które definiuje się jako:

      • Dla mężczyzn: prezerwatywa z pianką/żelem/folią/kremem plemnikobójczym, sterylizacja (z odpowiednią dokumentacją po wazektomii braku plemników w ejakulacie. Dotyczy to tylko mężczyzn biorących udział w badaniu).
      • Dla kobiet:

    Kobiety, które nie mogą już zajść w ciążę (kobiety po menopauzie definiuje się jako mające brak miesiączki w wywiadzie przez co najmniej 2 lata, w przeciwnym razie powinny mieć udokumentowany status sterylności chirurgicznej lub po histerektomii. To ostatnie dotyczy tylko kobiet biorących udział w badaniu). Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują:

    • Ustalone (minimum 2 tygodnie przed przyjęciem) stosowanie doustnych, iniekcyjnych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji.
    • Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS).

    • Barierowe metody antykoncepcji lub kapturki okluzyjne (krążki dopochwowe lub kapturki dopochwowe), obie z jednym z następujących składników: pianka/żel/folia/krem/czopek plemnikobójczy.

      • Trwałość antykoncepcji jest następująca:

    Mężczyźni:

    • Przestrzegaj uzgodnionej antykoncepcji przy wejściu na kwarantannę i kontynuuj ją do 90 dni po dacie prowokacji wirusowej/ostatniej dawki IMP (w zależności od tego, co nastąpi później).
    • Nie wolno oddawać nasienia po wypisaniu z kwarantanny do 90 dni od daty prowokacji wirusowej/ostatniej dawki IMP (w zależności od tego, co nastąpi później).

    kobiety:

    Osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i tuż przed terminem testu Viral Challenge oraz muszą stosować antykoncepcję składającą się z dwóch form antykoncepcji (z których jedna musi być metodą mechaniczną) od co najmniej 2 tygodni przed pierwszym szczepieniem i kontynuowanie do 90 dni po dacie testu Viral Challenge/ostatniego podania IMP (w zależności od tego, co nastąpi później).

  4. Chęć przechowywania próbek do przyszłych badań.
  5. Seroodpowiednie dla badanego wirusa prowokacyjnego w ciągu 90 dni od dnia 0.
  6. Zobowiązuje się do powstrzymania się od spożywania alkoholu na 24 godziny przed przyjęciem w dniu -2 lub dniu -1 oraz podczas wszystkich innych wizyt ambulatoryjnych.
  7. Zgadza się nie stosować leków na receptę ani dostępnych bez recepty (w tym aspiryny, leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, leków przeciwhistaminowych i innych NLPZ) ani leków ziołowych (w tym między innymi witaminy C, witaminy D, produktów wzmacniających odporność, herbaty ziołowej, ziele dziurawca), w ciągu 14 dni przed podaniem badanej szczepionki do ostatniej wizyty kontrolnej, chyba że badacz i monitor medyczny sponsora wyrazili na to zgodę.
  8. Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez badanego i badacza lub delegata.
  9. Historia astmy dziecięcej przed 12 rokiem życia jest akceptowalna, pod warunkiem, że pacjent nie wykazuje żadnych objawów i nie jest leczony. Osoby z pojedynczym epizodem świszczącego oddechu (trwającym krócej niż 2 tygodnie) po ukończeniu 12 lat mogą zostać włączone według uznania badacza, pod warunkiem, że epizod miał miejsce ponad rok temu i nie wymagał hospitalizacji i/lub doustnych/dożylnych sterydów .

  10. W dobrym stanie zdrowia bez historii poważnych chorób, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, zgodnie z historią choroby, badaniem fizykalnym i rutynowymi badaniami laboratoryjnymi oraz ustalonymi przez Badacza podczas oceny przesiewowej.

    • Osobnik z historią infekcji wirusem opryszczki typu 1 lub 2 może być włączony, jeśli nie ma aktywnych zmian chorobowych i pacjent nie przyjmuje aktywnych leków.
    • Osobnik z lub bez jakichkolwiek objawów atopii, w tym historii alergicznego nieżytu nosa, zapalenia skóry i zapalenia spojówek, zostanie włączony, o ile nie będzie sprzeczny z kryteriami wykluczenia. Łagodne do umiarkowanego zapalenie stawów o podłożu niezapalnym może być dozwolone, jeśli pacjent nie jest zagrożony względnym unieruchomieniem w oddziale kwarantanny i nie wymaga regularnego przyjmowania leków.
  11. Udokumentowana historia choroby z co najmniej ostatnich 2 lat przed szczepieniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda osoba, która paliła 10 paczkolat w dowolnym czasie. Spośród pacjentów, którzy palili mniej niż 10 paczkolat w jakimkolwiek momencie, podmiot zostanie wykluczony: jeśli regularnie pali (np. pali codziennie) w momencie rejestracji. Jeśli obecnie okazjonalnie palisz lub używasz produktów tytoniowych / nikotynowych, musisz wyrazić zgodę na powstrzymanie się od palenia podczas pobytu w szpitalu

  2. Obecność istotnego stanu zdrowia zgłoszonego lub udokumentowanego medycznie, w tym między innymi:

    • Przewlekła choroba płuc (np. astma (z wyjątkiem kryteriów włączenia 9), POChP)
    • Przewlekła choroba układu krążenia (np. kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca, operacja kardiochirurgiczna, choroba niedokrwienna serca, znane wady anatomiczne).
    • Przewlekłe schorzenia wymagające ścisłej obserwacji lekarskiej lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 5 lat (np. cukrzyca insulinozależna, zaburzenia czynności nerek, hemoglobinopatie).
    • Immunosupresja lub niedobór odporności lub trwająca choroba nowotworowa.
    • Stany neurologiczne i neurorozwojowe (np. porażenie mózgowe, padaczka, udar, drgawki).
    • Następstwa neurologiczne po zakażeniu lub po szczepieniu.
    • Hiperlipidemia wymagająca leczenia farmakologicznego zgodnie z aktualnymi wytycznymi American College of Cardiology (ACC) i American Heart Association (AHA) opublikowanymi w 2013 r.
  3. Osoba ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) <18 i >35.
  4. Ostra choroba w ciągu 7 dni od pierwszego dnia podania szczepionki
  5. Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) i/lub parametry określone przez Badacza
  6. Pacjenci z klinicznie istotnym nieprawidłowym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi lub klinicznie istotnym nieprawidłowym tętnem.
  7. Pacjent ma nieprawidłową czynność płuc mierzoną za pomocą spirometrii, zdefiniowaną jako natężona pojemność życiowa lub natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% przewidywanej lub obwodowe wysycenie krwi tętniczej tlenem (SpO2) < 92% w powietrzu pokojowym.
  8. Znana alergia na leczenie grypy (w tym między innymi oseltamiwir, niesteroidowe).
  9. Znana alergia na 2 lub więcej grup antybiotyków (np. penicyliny, cefalosporyny, fluorochinolony lub glikopeptydy). Znana alergia na substancje pomocnicze w prowokowanym inokulum wirusowym
  10. Codzienny lub domowy kontakt z wrażliwymi populacjami.

  11. Odbiór dowolnego badanego leku:

    • w ciągu 3 miesięcy przed planowanym terminem Viral Challenge/pierwszego podania IMP (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
    • Otrzymanie trzech lub więcej badanych leków w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed planowaną datą Viral Challenge/pierwszego podania IMP (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
    • Wcześniejsze zaszczepienie wirusem z tej samej rodziny wirusów co wirus Challenge.
    • Wcześniejszy udział w innym badaniu Human Viral Challenge z wirusem układu oddechowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy liczonych od daty Viral Challenge/pierwszej dawki IMP (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w poprzednim badaniu do daty spodziewanej Viral Challenge w tym badaniu.
  12. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  13. Zgłoszona lub znana historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków (w tym marihuany) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub dodatni wynik testu moczu/surowicy na obecność narkotyków podczas badania
  14. Zgłoszone przez siebie lub znane historie problemów psychiatrycznych lub psychologicznych, które wymagają leczenia i są uważane przez PI za przeciwwskazanie do udziału w protokole.
  15. Historia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją.
  16. Historia lub dowody na chorobę autoimmunologiczną lub znany niedobór odporności z dowolnej przyczyny - z wyjątkiem atopowego zapalenia skóry / egzemy i atopowego zapalenia błony śluzowej nosa.
  17. Pacjenci z rozpoznaną przez lekarza astmą w wywiadzie i/lub obiektywnie potwierdzoną astmą (z wyjątkiem kryteriów włączenia 9), reaktywną chorobą dróg oddechowych, POChP, nadciśnieniem płucnym lub przewlekłą chorobą płuc o dowolnej etiologii.
  18. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w ciągu 60 dni od pierwszej wizyty szczepienia, aktywne zapalenie wątroby typu A (HAV), B (HBV) lub C (HCV).
  19. Każda istotna nieprawidłowość zmieniająca anatomię nosa lub nosogardzieli (w tym znaczące polipy nosa).
  20. Dostęp żylny uznano za niewystarczający dla wymagań badania dotyczących upuszczania krwi i kaniulacji.
  21. Każda operacja nosa lub zatok w ciągu 6 miesięcy od Viral Challenge.
  22. Nawracająca historia omdleń.
  23. Osoby zatrudnione lub najbliżsi krewni osób zatrudnionych w hVIVO lub Sponsorze.
  24. Każda klinicznie istotna historia krwawienia z nosa (krwawienia z nosa) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub historia hospitalizacji z powodu krwawienia z nosa w jakimkolwiek wcześniejszym przypadku.

  25. Kobiety, które:

    • karmią piersią,
    • lub były w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem,
    • lub uzyskać pozytywny wynik testu ciążowego w dowolnym momencie badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki IMP.
  26. Obecność gorączki, zdefiniowana jako pacjent z odczytem temperatury > 38,0°C w dniu -43
  27. Przyjęcie krwi lub produktów krwiopochodnych lub utrata (w tym oddanie krwi) 470 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed planowaną datą pierwszego podania IMP lub planowana w ciągu 3 miesięcy po ostatniej wizycie.
  28. Otrzymanie ogólnoustrojowych (dożylnych i/lub doustnych) glikokortykosteroidów lub ogólnoustrojowych leków przeciwwirusowych w ciągu 6 miesięcy przed planowaną datą pierwszego podania IMP.
  29. Wszelkie inne ustalenia, które w opinii badacza uznają badanego za nieodpowiedniego do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 1 placebo z adiuwantem
0,5 ml adiuwantowanego placebo w dniu -43 i dniu -22, a następnie prowokacja grypy w dniu 0
Biologiczny: placebo z adiuwantem
Wstrzyknięcie podskórne w ramię z 0,5 ml emulsji sporządzonej z 0,25 ml WFI i 0,25 ml adiuwanta Montanide ISA-51
Inny: Wyzwanie związane z grypą
W dniu 0 podanie za pomocą rozpylacza donosowego 1 ml PBS zawierającego 10(7) TCID50 ludzkiego wirusa grypy A 2009 H1N1 wyprodukowanego zgodnie z GMP w certyfikowanych komórkach Vero.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 z adiuwantem FLU-v w jednej dawce
0,5 ml (500 μg) szczepionki FLU-v z adiuwantem w dniu -43 i placebo z adiuwantem w dniu -22, a następnie prowokacja grypy w dniu 0
Biologiczny: placebo z adiuwantem
Wstrzyknięcie podskórne w ramię z 0,5 ml emulsji sporządzonej z 0,25 ml WFI i 0,25 ml adiuwanta Montanide ISA-51
Inny: Wyzwanie związane z grypą
W dniu 0 podanie za pomocą rozpylacza donosowego 1 ml PBS zawierającego 10(7) TCID50 ludzkiego wirusa grypy A 2009 H1N1 wyprodukowanego zgodnie z GMP w certyfikowanych komórkach Vero.
Biologiczny: adiuwant FLU-v
Wstrzyknięcie podskórne w ramię z 500 mcg FLU-v jako 0,5 ml emulsji w 0,25 ml WFI i 0,25 ml adiuwantu Montanide ISA-51
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3 z adiuwantem FLU-v dwie dawki
0,5 ml (500 mcg) adiuwantowanej szczepionki FLU-v w dniu -43 i dniu -22, a następnie prowokacja grypy w dniu 0
Inny: Wyzwanie związane z grypą
W dniu 0 podanie za pomocą rozpylacza donosowego 1 ml PBS zawierającego 10(7) TCID50 ludzkiego wirusa grypy A 2009 H1N1 wyprodukowanego zgodnie z GMP w certyfikowanych komórkach Vero.
Biologiczny: adiuwant FLU-v
Wstrzyknięcie podskórne w ramię z 500 mcg FLU-v jako 0,5 ml emulsji w 0,25 ml WFI i 0,25 ml adiuwantu Montanide ISA-51

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z łagodną do umiarkowanej grypą (MMID)
Ramy czasowe: Od 24-godzinnej inokulacji po wirusie (dzień 1) do końca fazy kwarantanny w dniu 7
Aby określić wpływ FLU-v na zmniejszenie częstości występowania łagodnej do umiarkowanej grypy (MMID), zdefiniowanej jako wykrywalne wydalanie wirusa za pomocą testu panelowego Luminex Respiratory Pathogen Panel Test (RPP) w obecności co najmniej jednego objawu grypy.
Od 24-godzinnej inokulacji po wirusie (dzień 1) do końca fazy kwarantanny w dniu 7
Liczba pojawiających się zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAE) na pacjenta.
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w dniu -43 do ostatniej wizyty kontrolnej w dniu 63.
Aby określić liczbę TEAE, które zgłoszono po pierwszym podaniu szczepionki do końca badania (ogółem), a następnie z podziałem na pre-inokulację (zdarzenia zgłoszone od czasu pierwszego szczepienia do dnia 0 poprzedzającego inokulację ) i post-inokulacja (czas inokulacji w dniu 0 do zakończenia badania).
Od pierwszego szczepienia w dniu -43 do ostatniej wizyty kontrolnej w dniu 63.
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenie niepożądane sklasyfikowane według pokrewieństwa i ciężkości.
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego szczepienia do końca badania w dniu +63.
Liczbę pacjentów z jednym lub więcej AE podano według ciężkości (łagodna, umiarkowana i ciężka) oraz powiązania ze szczepionką lub inokulacją wirusową (zdecydowanie, prawdopodobnie, prawdopodobnie, mało prawdopodobne, niezwiązane).
Od dnia pierwszego szczepienia do końca badania w dniu +63.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z wykrywalnym siewstwem wirusa i liczba osób z zarejestrowanymi objawami grypy w okresie kwarantanny.
Ramy czasowe: Okres kwarantanny od dnia 1 do dnia 7 po zaszczepieniu.

Liczba osób, u których wystąpił co najmniej jeden objaw grypy i co najmniej dwa objawy grypy.

Liczba osobników z wykrywalnym wydalaniem za pomocą testu RPP (Luminex) z wymazów z nosa.

Policz osoby bezobjawowe z wykrywalnym wirusem za pomocą testu RPP (Luminex) z wymazów z nosa.
Okres kwarantanny od dnia 1 do dnia 7 po zaszczepieniu.
Czas wydalania wirusa
Ramy czasowe: począwszy od wieczora dnia 1 po szczepieniu do dnia 7.
Liczba dni z wykrywalnym wydalaniem wirusa mierzona za pomocą testu Luminex Respiratory Pathogen Panel.
począwszy od wieczora dnia 1 po szczepieniu do dnia 7.
Całkowite wydalanie wirusów (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: od wieczora dnia 1 po szczepieniu do rana dnia 7 (ostatni punkt czasowy przed oczekiwanym zwolnieniem z kwarantanny)
Wydalanie określa się ilościowo metodą RT-PCR z wymazów z nosa pobieranych dwa razy dziennie (przed południem/po południu) w okresie kwarantanny. Wykreśla się liczbę kopii dziennika/ml dla każdego punktu czasowego w funkcji czasu w celu obliczenia pola powierzchni pod krzywą (AUC) przy użyciu reguły trapezów.
od wieczora dnia 1 po szczepieniu do rana dnia 7 (ostatni punkt czasowy przed oczekiwanym zwolnieniem z kwarantanny)
Szczytowe obciążenie wirusowe
Ramy czasowe: od wieczora dnia 1 po szczepieniu do rana dnia 7 (ostatni punkt czasowy przed oczekiwanym zwolnieniem z kwarantanny)
Wydalanie określa się ilościowo metodą RT-PCR z wymazów z nosa pobieranych dwa razy dziennie (przed południem/po południu) w okresie kwarantanny. Szczytowe miano wirusa to najwyższa zarejestrowana log10 liczba kopii/ml.
od wieczora dnia 1 po szczepieniu do rana dnia 7 (ostatni punkt czasowy przed oczekiwanym zwolnieniem z kwarantanny)
Czas trwania objawów grypy
Ramy czasowe: od wieczora dnia 1 po szczepieniu do rana dnia 7 (ostatni punkt czasowy przed oczekiwanym zwolnieniem z kwarantanny)
Pacjenci byli oceniani przez lekarza podczas kwarantanny po szczepieniu. Rejestrowano liczbę dni, w których u badanych wystąpiły objawy grypy.
od wieczora dnia 1 po szczepieniu do rana dnia 7 (ostatni punkt czasowy przed oczekiwanym zwolnieniem z kwarantanny)
Liczba objawów doświadczanych na osobę na dzień.
Ramy czasowe: od wieczora 1. dnia po szczepieniu do rana do dnia wystąpienia ostatniego objawu odnotowanego w przewidywanym okresie kwarantanny (do 7. dnia)
Średnia całkowitej liczby doświadczanych objawów (objawy ze strony górnych i dolnych dróg oddechowych oraz objawy ogólnoustrojowe) obliczona jako całkowita suma doświadczanych objawów podzielona przez liczbę dni, w których zbierano objawy.
od wieczora 1. dnia po szczepieniu do rana do dnia wystąpienia ostatniego objawu odnotowanego w przewidywanym okresie kwarantanny (do 7. dnia)
Szczytowa liczba objawów doświadczanych na osobę w ciągu jednego dnia.
Ramy czasowe: od wieczora dnia 1 po szczepieniu do dnia wystąpienia ostatniego objawu odnotowanego w przewidywanym okresie kwarantanny (do dnia 7).
Najwyższy poziom łącznej sumy wszystkich objawów ze strony górnych i dolnych dróg oddechowych oraz objawów ogólnoustrojowych odnotowanych w dowolnym dniu począwszy od wieczora pierwszego dnia po szczepieniu do dnia ostatniego odnotowanego objawu w przewidywanym okresie kwarantanny (do dnia 7).
od wieczora dnia 1 po szczepieniu do dnia wystąpienia ostatniego objawu odnotowanego w przewidywanym okresie kwarantanny (do dnia 7).
Ocena samodzielnie zgłaszanych objawów grypy za pomocą kwestionariusza FLU-PRO.
Ramy czasowe: od dnia 1 po szczepieniu do dnia 7.
FLU-PRO ocenia 32 objawy grypy. Badani oceniają każdy objaw na 5-punktowej skali porządkowej, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstszy objaw lub objaw. Dla 27 pozycji skala jest następująca: 0 („Wcale nie”), 1 („Trochę”), 2 („Trochę”), 3 („Całkiem sporo”) i 4 („Trochę”). Bardzo"). W przypadku 5 pozycji ciężkość ocenia się pod względem częstości liczbowej, tj. wymiotów lub biegunki (0 razy, 1 raz, 2 razy, 3 razy lub 4 lub więcej razy); z częstością kichania, kaszlu i odkrztuszania śluzu lub flegmy ocenianą w skali od 0 („Nigdy”) do 4 („Zawsze”). Całkowity wynik testu FLU-PRO jest obliczany jako średni wynik ze wszystkich 32 elementów obejmujących instrument. Suma punktów może wahać się od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo poważne objawy).
od dnia 1 po szczepieniu do dnia 7.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność FLU-v
Ramy czasowe: W okresie przed szczepieniem po szczepieniu (dzień -2) i prowokacji po grypie (dzień 35/dzień 63)
Aby określić odpowiedzi przeciwciał swoiste dla FLU-v.
W okresie przed szczepieniem po szczepieniu (dzień -2) i prowokacji po grypie (dzień 35/dzień 63)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PepTcell Limited

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Dennison, Dr, Hammersmith Medicines Research
  • Główny śledczy: Balpreet Matharu, Dr, hVIVO Services Limited
  • Dyrektor Studium: Matthew J Memoli, M.D, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLU-v-004
  • 2016-002134-74 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2015-25472 (INNY: CRADA between NIAID-NIH and PepTcell)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na placebo z adiuwantem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj