건강한 성인의 H7 인플루엔자 프라임-부스트 요법: 재조합 H7 DNA 플라스미드 백신, VRC-FLUDNA071-00-VP, 단독 또는 1가 인플루엔자 서브유닛 비리온 H7N9 백신(MIV)을 프라임으로 MIV 부스트와 함께 투여, MIV 부를 포함하는 MIV 프라임과 비교. ..
VRC 315: 건강한 성인의 H7 인플루엔자 프라임-부스트 요법에 대한 1상 공개 라벨 무작위 연구: 재조합 H7 DNA 플라스미드 백신, VRC-FLUDNA071-00-VP, 단독 또는 1가 인플루엔자 서브유닛 Virion H7N9 백신(MIV)과 함께 투여 MIV Boost가 있는 MIV Prime과 MIV Boost가 있는 Prime 비교
배경:<TAB>
- 조류에게 질병을 일으키는 독감 바이러스는 때때로 사람에게 퍼질 수 있습니다. 심각한 질병, 심지어 사망까지 초래할 수 있습니다. 백신은 그러한 감염에 대한 저항력을 생성하는 데 사용됩니다. 연구자들은 두 가지 다른 백신 유형인 H7 DNA 백신(DNA 백신)과 H7N9 일가 불활성화 백신(MIV)을 결합하여 새로운 예방접종 전략을 테스트하여 두 가지 조합 중 하나가 특정 유형의 조류 독감에 대해 더 나은 보호를 제공하는지 확인하려고 합니다. 2회 분량의 MIV만 사용하는 백신 접종과 비교했을 때 인간.
목표:
- 조류 독감에 대한 2가지 백신이 인간에게 안전하고 견딜 수 있는지 확인합니다.
- 이러한 백신에 대한 면역 반응을 연구합니다.
적임:
- 18세 60세의 건강한 성인.
설계:
- 참가자는 별도의 프로토콜을 통해 선별됩니다.
- 참가자는 3개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹은 서로 다른 조합의 백신을 맞을 것입니다.
- 참가자는 약 8회의 진료소 방문을 하게 됩니다. 각 방문에는 2 4시간이 소요됩니다. 일부 방문 시 혈액을 채취합니다. 소변 샘플을 수집할 수 있습니다.
- 참가자는 16주 간격으로 방문 중 2회에 백신 접종을 받게 됩니다.
- H7N9 MIV는 바늘과 주사기를 사용하여 팔 위쪽에 주입됩니다. DNA 백신은 바늘 대신 압력으로 피부를 통해 백신을 전달하는 장치를 사용하여 상완에 주입됩니다.
- 참가자는 각 백신 접종 후 최소 30분 동안 관찰됩니다.
- 각 예방 접종 직후 참가자는 1 2 전화를 받고 평가를 위해 클리닉에 와서 1주일 동안 집에서 일기를 작성합니다. 체온과 증상을 기록하고 매일 주사 부위를 관찰합니다.
- 참가자는 후속 혈액 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
VRC 315 연구:
건강한 성인의 H7 인플루엔자 프라임-부스트 요법에 대한 1상 공개 라벨, 무작위 연구: 재조합 H7 DNA 플라스미드 백신, VRC-FLUDNA071-00-VP, 단독 또는 1가 인플루엔자 서브유닛 Virion H7N9 백신(MIV)을 프라임으로 사용 MIV 부스트가 있는 MIV 프라임과 MIV 부스트 비교
연구 설계:
이것은 H7N9 인플루엔자에 대한 프라임-부스트 백신 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. VRC-FLUDNA071-00-VP(H7 DNA) 백신을 단독으로 또는 A/Shanghai/2/2013(H7N9)(MIV)를 프라임으로 사용하여 다른 군에서 동시에 투여한 후 불활성화 MIV 부스트를 사용하는 백신 요법을 MIV와 비교합니다. -16주 부스트 간격의 MIV 프라임-부스트. 1차 가설은 모든 H7 DNA 프라임-MIV 부스트, DNA+MIV 프라임-MIV 부스트 및 MIV-MIV 연구 요법이 인간 투여에 안전할 것이라는 것입니다. 2차 가설은 H7 DNAMIV 요법이 MIV-MIV 요법보다 H7에 대한 항체의 더 큰 빈도 및/또는 크기를 유도할 것이라는 점입니다. 1차 목표는 건강한 성인의 시험용 백신 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 백신 접종 요법의 면역원성과 관련이 있습니다.
제품 설명:
시험용 VRC-FLUDNA071-00-VP 백신은 VRC, NIAID에서 개발했으며 A/Anhui/1/2013(H7N9) 인플루엔자의 H7 헤마글루티닌(HA) 단백질을 암호화하는 단일 폐쇄형 DNA 플라스미드로 구성되어 있습니다. 4 mg/mL 농도의 단일 용량 바이알로 공급됩니다. H7 DNA 백신접종은 Biojector o 2000 바늘 없는 주사 관리 시스템(Biojector)을 사용하여 1mL 근육내(IM)로 4mg을 투여합니다. 불활성화된 H7N9 백신은 Sanofi Pasteur, Inc(Swiftwater, PA)에서 제조한 A/Shanghai/2/2013(H7N9) MIV인 1가 서브유닛 비리온 백신이며 바이알당 30mcg/0.5mL로 공급됩니다. H7N9 MIV 백신은 바늘과 주사기를 사용하여 0.75mL IM 주사로 45mcg를 투여합니다. 모든 주사는 삼각근에 이루어집니다.
주제:
18~60세의 건강한 성인 총 36명이 등록됩니다.
공부 계획:
피험자는 3개의 연구 그룹으로 동등하게 무작위 배정되고 스키마에 표시된 대로 2회의 예방접종을 받게 됩니다. 이 프로토콜은 각 연구 주입 후 7회의 클리닉 방문과 전화 후속 연락을 요구합니다. 면역 반응의 지속성은 연구 28주 동안 계속될 것입니다.
연구 기간:
피험자는 부스트 후 12주 동안 연구 전반에 걸쳐 안전성과 면역 반응에 대해 평가될 것입니다. 연구 기간은 28주입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18~60세.
- 등록 후 최대 28주 동안 클리닉 방문이 가능합니다.
- 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
- 향후 연구에 사용할 샘플 보관을 위해 기꺼이 헌혈합니다.
- 임상적으로 유의미한 병력 없이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 등록하기 최소 2주 전에 최신 계절 인플루엔자 백신을 맞았습니다.
등록 전 56일 이내에 임상적으로 유의한 소견이 없고 체질량 지수(BMI)가 40 이하인 신체 검사 및 실험실 결과.
등록 전 56일 이내의 실험실 기준:
- 제도적 정상 한계 내의 헤모글로빈
- 백혈구(WBC) 및 기관 정상 범위 내 또는 현장 의사의 승인을 동반한 감별
- 총 림프구 수 800 cells/mm3 이상
- 혈소판 = 125,000 500,000/mm3
- 1.25 x 정상 상한치(ULN) 이하의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
기관 정상 범위를 기준으로 0.1 x ULN 이하의 혈청 크레아티닌
가임 여성에게 적용되는 기준:
- 등록 당일 음성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(<=-HCG) 임신 테스트(소변 또는 혈청)
- 등록 전 21일부터 두 번째 연구 백신 접종 후 4주까지 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 대상이 제외됩니다. 여성 전용:
연구에 참여하는 동안 모유 수유 또는 임신 계획
피험자는 다음 물질 중 하나를 받았습니다.
- 등록 전 4주 이내에 또는 등록 전 14일 이내에 전신 면역억제제 또는 세포독성 약물을 10일 이상 복용
- 등록 전 16주 이내의 혈액 제제
- 최초 연구 백신 투여 전 4주 이내의 약독화 생백신
- 등록 전 4주 이내의 조사 연구 대리인 또는 연구 중에 조사 제품을 받을 계획
- 의학적으로 표시된 소단위 또는 사멸 백신, 예. 연구 책임자(PI)가 승인하지 않는 한 초기 연구 백신 투여 2주 이내에 인플루엔자, 폐렴구균
- 유지 관리 일정이 아닌 한 항원 주사로 알레르기 치료
- 현재의 항결핵 예방 또는 요법
이전 H7 조류 인플루엔자 시험용 백신
피험자는 다음과 같은 임상적으로 중요한 상태의 병력이 있습니다.
- 계란에 대한 과민증을 포함하여 FDA 승인 현재 계절 인플루엔자 백신 접종에 대한 금기
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 연구 백신 접종의 수령을 방해하는 백신에 대한 심각한 반응
- 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 형태의 혈관부종
- 지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 사용이 필요한 천식
- 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)
- 잘 조절되지 않는 갑상선 질환
- 지난 1년 이내의 특발성 두드러기
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
- 지속적인 치유에 대한 합리적인 확신이 없는 활동성 또는 치료된 악성 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 종양
- 다음 이외의 발작 장애: 1) 열성 발작, 2) 3년 이상 전 알코올 금단에 따른 발작 또는 3) 지난 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 발작
- 무비증, 기능적 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태.
- 아미노글리코시드계 항생제에 대한 제1형 과민반응
- Guillain-Barr(SqrRoot)(저작권) 증후군
- 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 과거 또는 현재 양극성 장애; 리튬을 필요로 하는 장애; 또는 등록 전 5년 이내, 자살 계획 또는 시도 이력
- 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 지원자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 책임
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
0일차 H7 DNA 백신 및 연구 16주차 H7N9 MIV
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H7N9 조류 인플루엔자(H7N9 MIV)에 대한 1가 인플루엔자 서브비리온 백신
H7 DNA 백신
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실험적: 그룹 2
0일에 H7 DNA 및 H7N9 MIV 투여 및 연구 16주차에 H7N9 MIV 추가 투여
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H7N9 조류 인플루엔자(H7N9 MIV)에 대한 1가 인플루엔자 서브비리온 백신
H7 DNA 백신
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실험적: 그룹 3
0일차의 H7N9 MIV 및 연구 16주차의 H7N9 MIV
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H7N9 조류 인플루엔자(H7N9 MIV)에 대한 1가 인플루엔자 서브비리온 백신
H7 DNA 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요청된 부작용(반응성).
기간: 각 백신 접종 후 7일 동안 매일.
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각 백신 접종 후 7일 동안 매일.
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모든 중증도의 부작용.
기간: 각 주사 후 28일 동안.
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각 주사 후 28일 동안.
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심각한 부작용, 새로운 만성 질환 및 인플루엔자 유사 질병
기간: 첫 번째 백신 접종부터 마지막 연구 방문까지
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첫 번째 백신 접종부터 마지막 연구 방문까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HAI 분석으로 측정한 H7 특이적 항체 반응
기간: 0일(기준선) 및 부스트 백신 접종 후 2주.
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0일(기준선) 및 부스트 백신 접종 후 2주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie E Ledgerwood, D.O., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ledgerwood JE, Zephir K, Hu Z, Wei CJ, Chang L, Enama ME, Hendel CS, Sitar S, Bailer RT, Koup RA, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS; VRC 310 Study Team. Prime-boost interval matters: a randomized phase 1 study to identify the minimum interval necessary to observe the H5 DNA influenza vaccine priming effect. J Infect Dis. 2013 Aug 1;208(3):418-22. doi: 10.1093/infdis/jit180. Epub 2013 Apr 30.
- Ledgerwood JE, Graham BS. DNA vaccines: a safe and efficient platform technology for responding to emerging infectious diseases. Hum Vaccin. 2009 Sep;5(9):623-6. doi: 10.4161/hv.8627. No abstract available.
- Ledgerwood JE, Wei CJ, Hu Z, Gordon IJ, Enama ME, Hendel CS, McTamney PM, Pearce MB, Yassine HM, Boyington JC, Bailer R, Tumpey TM, Koup RA, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS; VRC 306 Study Team. DNA priming and influenza vaccine immunogenicity: two phase 1 open label randomised clinical trials. Lancet Infect Dis. 2011 Dec;11(12):916-24. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70240-7. Epub 2011 Oct 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 140160
- 14-I-0160
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A/Shanghai/02/2013 (H7N9) MIV에 대한 임상 시험
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