Brentuximab Vedotin og BeEAM højdosis kemoterapi ved lymfomer (BAL)

Inklusionskriterier:

• Berettiget er alle CD30+ maligne lymfomer, hvilket betyder lymfom subtyper såsom Hodgkin lymfomer, angioimmunoblastiske T-celle lymfomer (AITL), anaplastiske ALK+ T-celle lymfomer, Sézary-syndrom, men også alle andre maligne CD30+ lymfom typer.
• Patienter skal være i første eller anden remission eller andet kemosensitivt tilbagefald, og patienter skal planlægges at gennemgå efterfølgende konsolidering med standard højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation.
• Patienter skal være i alderen 18-75 år, og skal have givet frivilligt skriftligt informeret samtykke.
• Negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 14 dage før registrering for alle kvinder i den fødedygtige alder. Patienter i den fødedygtige alder skal implementere to effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger (hormonbehandling p.o. eller i.m., intra-uterin kirurgisk udstyr eller latexkondomer) for at undgå graviditet fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke og i yderligere 12 måneder. Ingen gravide eller ammende patienter er tilladt.
• Mandlige patienter, selv om de er kirurgisk steriliserede (dvs. status efter vasektomi), accepterer at praktisere effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesperioden og gennem 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller accepterer fuldstændigt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/µL, medmindre der er kendt hæmatologisk/fast tumormarvsinvolvering.
• Blodpladetal ≥ 75.000/µL, medmindre der er kendt marv involvering af sygdommen.
• Total bilirubin skal være < 1,5 x den øvre grænse for normalen (ULN), medmindre stigningen vides at skyldes Gilberts syndrom.
• ALT eller AST skal være < 3 x den øvre grænse for normalområdet. AST og ALAT kan være forhøjet op til 5 gange ULN, hvis deres forhøjelse med rimelighed kan tilskrives tilstedeværelsen af ​​hæmatologisk/fast tumor i leveren.
• Serumkreatinin skal være < 2,0 mg/dL og/eller beregnet kreatininclearance > 40 ml/minut (Cockcroft-Gault).
• Hæmoglobin skal være ≥ 8g/dL.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der anses for ikke at være egnede til autolog stamcelletransplantation (ASCT).
• Patienter med en anden alvorlig medicinsk tilstand, der forstyrrer afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol, eller som ville forringe tolerancen over for terapi eller forlænge hæmatologisk genopretning. Patienter med seropositivitet for HIV eller for hepatitis B og C er ikke udelukket fra denne undersøgelse, hvis de ellers anses for egnede til ASCT.
• Symptomatisk neurologisk sygdom, der kompromitterer normale daglige aktiviteter eller kræver medicin. Enhver sensorisk eller motorisk perifer neuropati større end eller lig med grad 2.
• Kendt historie med en af ​​følgende kardiovaskulære tilstande: Myokardieinfarkt inden for 2 år efter registrering, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (se bilag 5). Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt (CHF), angina eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem, Nylig beviser (inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet) af en venstre ventrikel ejektionsfraktion <50%.
• Patienter, der ikke har afsluttet nogen tidligere behandling med kemoterapi og/eller andre forsøgsmidler inden for mindst 5 halveringstider efter sidste dosis af den tidligere behandling. Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner, murine proteiner eller over for ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen af ​​Brentuximab Vedotin.
• Akut ukontrolleret infektion.
• Relevant sameksisterende sygdom eksklusiv en behandling i henhold til protokol.
• Samtidig malign sygdom med undtagelse af basaliom/spinaliom i huden, tidligt stadie af livmoderhalskræft eller tidligt stadie af prostatacancer. • Tidligere behandling for andre maligne sygdomme (ikke nævnt ovenfor) skal være afsluttet mindst 24 måneder før registrering, og der skal ikke dokumenteres tegn på aktiv sygdom siden da.
• Manglende patientsamarbejde for at tillade undersøgelsesbehandling som beskrevet i denne protokol.
• Gravide eller ammende kvindelige patienter.
• Større koagulopati eller blødningsforstyrrelse.
• Større operation mindre end 30 dage før behandlingsstart.