Brentuximab Vedotin ja BeEAM suuriannoksinen kemoterapia lymfoomissa (BAL)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tukikelpoisia ovat kaikki CD30+ pahanlaatuiset lymfoomat, eli lymfooman alatyypit, kuten Hodgkin-lymfoomat, angioimmunoblastiset T-solulymfoomat (AITL), anaplastiset ALK+ T-solulymfoomat, Sézary-syndrooma, mutta myös kaikki muut pahanlaatuiset CD30+-lymfoomatyypit.
• Potilaiden on oltava ensimmäisessä tai toisessa remissiossa tai toisessa kemosensitiivisessä pahenemisvaiheessa, ja potilaiden on suunniteltava seuraavaksi konsolidaatioon tavallisella suuriannoksisella kemoterapialla ja autologisella kantasolusiirrolla.
• Potilaiden tulee olla 18–75-vuotiaita ja heillä on oltava vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.
• Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee ottaa käyttöön kaksi tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalinen hoito p.o. tai i.m., intrauterine kirurgiset laitteet tai lateksikondomit) raskauden välttämiseksi tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja 12 lisäkuukauden ajan. Raskaana olevat tai imettävät potilaat eivät ole sallittuja.
• Miespotilaat, vaikka ne olisivatkin steriloituja kirurgisesti (eli vasektomian jälkeinen tila), suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai suostuvat pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/µL, ellei tiedetä hematologista/kiinteää kasvainytimen osallisuutta.
• Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/µL, ellei taudilla tiedetä olevan luuytimen osallisuutta.
• Kokonaisbilirubiinin on oltava < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei nousun tiedetä johtuvan Gilbertin oireyhtymästä.
• ALT- tai AST-arvon on oltava < 3 x normaalialueen yläraja. AST- ja ALAT-arvot voivat olla jopa 5-kertaisia ​​ULN-arvoihin verrattuna, jos niiden nousu voidaan kohtuudella katsoa johtuvan hematologisen/kiinteän kasvaimen esiintymisestä maksassa.
• Seerumin kreatiniinin tulee olla < 2,0 mg/dl ja/tai lasketun kreatiniinipuhdistuman > 40 ml/minuutti (Cockcroft-Gault).
• Hemoglobiinin tulee olla ≥ 8g/dl.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joiden katsotaan olevan sopimattomia autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT).
• Potilaat, joilla on muu vakava sairaus, joka häiritsee tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista tai joka heikentäisi hoidon sietokykyä tai pidentäisi hematologista toipumista. Potilaita, joilla on seropositiivinen HIV tai B- ja C-hepatiitti, ei suljeta pois tästä tutkimuksesta, jos heidän katsotaan muuten soveltuvan ASCT:hen.
• Oireinen neurologinen sairaus, joka vaarantaa normaalin päivittäisen elämän tai vaatii lääkitystä. Mikä tahansa sensorinen tai motorinen perifeerinen neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2.
• Tunnettu jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista: Sydäninfarkti 2 vuoden sisällä rekisteröinnistä, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (katso liite 5). Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), angina pectoris tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista, viimeaikaiset todisteet (6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) vasemman kammion sairaudesta poistofraktio <50 %.
• Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiaa ja/tai muita tutkittavia aineita vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa edellisen hoidon viimeisestä annoksesta. Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiineille, hiiren proteiineille tai jollekin Brentuximab Vedotinin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle.
• Akuutti hallitsematon infektio.
• Asiaankuuluva rinnakkainen sairaus, lukuun ottamatta protokollan mukaista hoitoa.
• Samanaikainen pahanlaatuinen sairaus, lukuun ottamatta ihon basalioomaa/spinaliomaa, varhaisen vaiheen kohdunkaulan syöpää tai varhaisen vaiheen eturauhassyöpää. • Muiden pahanlaatuisten kasvainten (ei lueteltu yllä) aiempi hoito on lopetettava vähintään 24 kuukautta ennen rekisteröintiä, eikä sen jälkeen ole dokumentoitu todisteita aktiivisesta sairaudesta.
• Potilaiden yhteistyön puute tässä pöytäkirjassa kuvatun tutkimushoidon mahdollistamiseksi.
• Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
• Suuri koagulopatia tai verenvuotohäiriö.
• Suuri leikkaus alle 30 päivää ennen hoidon aloittamista.