Brentuximab Vedotin och BeEAM Högdoskemoterapi vid lymfom (BAL)

Inklusionskriterier:

• Kvalificerade är alla CD30+ malignt lymfom, vilket betyder lymfomsubtyper såsom Hodgkin-lymfom, angioimmunoblastiska T-cellslymfom (AITL), anaplastiska ALK+ T-cellslymfom, Sézary-syndrom, men även alla andra maligna CD30+-lymfomtyper.
• Patienterna måste vara i första eller andra remission eller andra kemokänsliga skov och patienterna måste planeras att genomgå efterföljande konsolidering med standard högdos kemoterapi med autolog stamcellstransplantation.
• Patienter måste vara i åldern 18-75 år och måste ha lämnat ett frivilligt skriftligt informerat samtycke.
• Negativt graviditetstest (urin eller serum) inom 14 dagar före registrering för alla fertila kvinnor. Patienter i fertil ålder måste implementera två effektiva preventivmedel (hormonbehandling p.o. eller i.m., kirurgiska anordningar inom livmodern eller latexkondomer) för att undvika graviditet från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke och i ytterligare 12 månader. Inga gravida eller ammande patienter är tillåtna.
• Manliga patienter, även om de är kirurgiskt steriliserade, (d.v.s. status efter vasektomi) samtycker till att utöva effektiv barriärpreventivmedel under hela studieperioden och till och med 12 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller samtycker till att helt avstå från heterosexuellt samlag.
• Absolut neutrofilantal ≥ 1 500/µL såvida det inte finns känd hematologisk/solid tumörmärgsinblandning.
• Trombocytantal ≥ 75 000/µL såvida det inte finns känd märgsinblandning av sjukdomen.
• Totalt bilirubin måste vara < 1,5 x den övre normalgränsen (ULN) om inte höjningen är känd för att bero på Gilberts syndrom.
• ALT eller AST måste vara < 3 x den övre gränsen för normalområdet. ASAT och ALAT kan vara förhöjda upp till 5 gånger ULN om deras förhöjning rimligen kan tillskrivas förekomsten av hematologisk/fast tumör i levern.
• Serumkreatinin måste vara < 2,0 mg/dL och/eller beräknat kreatininclearance > 40 ml/minut (Cockcroft-Gault).
• Hemoglobin måste vara ≥ 8g/dL.

Exklusions kriterier:

• Patienter som anses olämpliga för autolog stamcellstransplantation (ASCT).
• Patienter med andra allvarliga medicinska tillstånd som stör slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll eller som skulle försämra toleransen mot terapi eller förlänga hematologisk återhämtning. Patienter med seropositivitet för HIV eller för hepatit B och C utesluts inte från denna studie om de annars anses lämpliga för ASCT.
• Symtomatisk neurologisk sjukdom som äventyrar normala aktiviteter i det dagliga livet eller kräver mediciner. Eventuell sensorisk eller motorisk perifer neuropati större än eller lika med grad 2.
• Känd historia av något av följande kardiovaskulära tillstånd: Hjärtinfarkt inom 2 år efter registrering, New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt (se bilaga 5). Bevis på aktuella okontrollerade kardiovaskulära tillstånd, inklusive hjärtarytmier, kongestiv hjärtsvikt (CHF), angina eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem, Nya bevis (inom 6 månader före första dosen av studieläkemedlet) av en vänsterkammar ejektionsfraktion <50%.
• Patienter som inte har avslutat någon tidigare behandling med kemoterapi och/eller andra prövningsmedel inom minst 5 halveringstider efter sista dosen av den tidigare behandlingen. Känd överkänslighet mot rekombinanta proteiner, murina proteiner eller mot något hjälpämne som ingår i läkemedelsformuleringen av Brentuximab Vedotin.
• Akut okontrollerad infektion.
• Relevant samexisterande sjukdom exklusive en behandling enligt protokoll.
• Samtidig malign sjukdom med undantag för basaliom/spinaliom i huden, tidigt stadium av livmoderhalscancer eller tidigt stadium av prostatacancer. • Tidigare behandling för andra maligniteter (ej listade ovan) måste ha avslutats minst 24 månader före registrering och inga tecken på aktiv sjukdom ska dokumenteras sedan dess.
• Brist på patientsamarbete för att tillåta studiebehandling som beskrivs i detta protokoll.
• Gravida eller ammande kvinnliga patienter.
• Stor koagulopati eller blödningsrubbning.
• Större operation mindre än 30 dagar innan behandlingsstart.