BTRX-246040 주요우울장애 환자에게 1일 1회 투여
2021년 4월 19일 업데이트: BlackThorn Therapeutics, Inc.
무쾌감증을 동반하거나 동반하지 않는 주요 우울 장애 환자를 대상으로 BTRX-246040을 1일 1회 투여한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 효능 및 안전성 연구
이 연구는 MDD가 있는 참가자에서 8주 동안 최대 80mg의 BTRX-246040의 1일 1회(QD) 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- United States
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- United States
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- United States, Florida
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- United States
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- United States, Florida
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- United States
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- United States
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- United States
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-5 기준에 의해 정의된 주요우울증 진단을 받고 지난 10년 동안 최소 1번의 이전 주요우울 삽화가 있었던 환자
- 환자는 MDD의 새로운 현재 에피소드를 제시해야 하며 현재 에피소드의 기간은 최소 4주 이상 18개월 이하여야 합니다.
- 방문 1(선별) 및 방문 2(기준선)에서, 환자는 직렬(조사자 및 컴퓨터 관리) 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 총 점수 ≥ 26(차이 ≤ 7)에 의해 정의된 임상적으로 유의한 우울 증상을 가져야 합니다. 조사자 및 컴퓨터 관리 MADRS 총 점수 사이의 포인트
- 환자는 방문 2(기준선)에서 CGI-S 점수 ≥ 4를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 치료의 초점인 MDD 이외의 현재 DSM-5 장애가 있는 환자.
- 연구자의 의견으로 살인적이거나 자살 위험이 있는 환자(방문 1[스크리닝] 이전 12개월 이내에 임의의 자살 시도 또는 방문 1[스크리닝] 이전 3개월 이내에 계획을 포함하는 임의의 자살 의도; C - 항목 4 또는 5[자살 생각]에 대한 SSRS 응답이 "예", 조사자 또는 컴퓨터 관리 MADRS 점수가 항목 10[자살 생각]에서 ≥ 5, 조사자 임상 평가에 의함).
- 환자는 DSM-5 기준에 따라 방문 1(선별) 전 12개월 이내에 물질 또는 알코올 사용 장애의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 임상적으로 유의한 동반 질환이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BTRX-246040
40mg을 1주 동안 1캡슐 QD로 경구 투여한 후 7주 동안 2캡슐 QD로 80mg을 투여했습니다.
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MDD 환자에게 BTRX-246040 1일 1회 8주간 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약
1주 동안 1캡슐 QD로 경구 투여한 후 7주 동안 2캡슐 QD로 투여했습니다.
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8주 동안 MDD 환자에게 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 BTRX-246040 및 위약으로부터 조사자가 투여한 MADRS 총 점수의 변화
기간: 8주차
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연구자가 투여한 MADRS는 다음 증상을 평가하는 10개 항목을 포함합니다: 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감각 불능, 비관적 생각 및 자살 생각.
각 항목은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)까지 점수가 매겨집니다. 전체 점수 범위는 0~60입니다. MADRS 총점 0~6은 정상/증상 없음, 7~19는 가벼운 우울증, 20~34는 중간 정도의 우울증, 35~60은 심한 우울증을 나타냅니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 투여한 MADRS-6 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차
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연구자가 관리하는 MADRS-6 하위 척도는 우울증의 핵심 증상에 초점을 맞추고 다음 증상을 평가합니다: 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 무기력, 무감각 및 비관적 사고.
각 항목은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)까지 점수가 매겨집니다. 전체 점수 범위는 0에서 36까지입니다.
조사자-투여 MADRS-6 하위 척도의 기준선으로부터의 변화는 MADRS 효능 종점과 동일한 방법을 사용하여 분석되었으며, MADRS 총 점수 대신에 기준선 MADRS-6 하위 척도를 공변량으로 대체했습니다.
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8주차
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조사자가 투여한 HADS-A(병원 불안 및 우울 척도 - 불안 하위 척도) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차
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조사관이 관리하는 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 하위 척도는 우울증에 관한 7개의 질문과 불안에 관한 7개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 0~3점으로 평가됩니다. HADS 설문지의 결과는 HADS-A(불안)와 HADS-D(우울증)의 두 가지 총점입니다.
두 총점 모두 0 - 21의 척도로 등급이 매겨지며 정상(0 - 7), 경계선 비정상(8 - 10) 및 비정상(11 - 21)으로 분류할 수 있습니다.
점수가 높을수록 불안과 우울 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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8주차
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조사자가 투여한 HADS-D(병원 불안 및 우울 척도 - 우울 하위척도) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차
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조사관이 관리하는 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 하위 척도는 우울증에 관한 7개의 질문과 불안에 관한 7개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 0~3점으로 평가됩니다. HADS 설문지의 결과는 HADS-A(불안)와 HADS-D(우울증)의 두 가지 총점입니다.
두 총점 모두 0 - 21의 척도로 등급이 매겨지며 정상(0 - 7), 경계선 비정상(8 - 10) 및 비정상(11 - 21)으로 분류할 수 있습니다.
점수가 높을수록 불안과 우울 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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8주차
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연구자가 관리하는 차원 무쾌감증 등급 척도(DARS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차
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조사관이 관리하는 차원 무쾌감증 등급 척도(DARS)는 리커트 척도 등급(0=전혀 없음, 1=약간 있음, 2=보통, 3=대부분, 4= 흠뻑).
따라서 DARS 총점은 0~68점입니다.
DARS Total 점수는 4가지 차원으로 나뉩니다. 취미, 음식/음료, 사교 활동 및 감각적 경험.
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8주차
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연구자가 관리하는 SHAPS(Snaith-Hamilton Pleasure Scale) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차
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Investigator-administered Snaith Hamilton Pleasure Scale(SHAPS)은 14개 항목으로 구성된 설문지입니다.
SHAPS는 두 가지 방식으로 채점됩니다.
원래 채점 방법에서 각 질문에는 4개의 응답이 있으며, 그 중 2개는 동의를 의미(확실히 동의함, 동의함, 각각 0점)하고 2개는 동의하지 않음을 암시함(동의하지 않음, 매우 동의하지 않음, 각각 1점)입니다.
따라서 SHAPS 총 점수 범위는 0 - 14입니다.
본 연구에서는 기존의 채점 방법에 추가하여 대안적인 채점 방법을 1 - 매우 동의함, 2 - 동의함, 3 - 동의하지 않음, 4 - 매우 동의하지 않음으로 지정합니다.
이 대체 채점 방법을 사용하면 총 점수 범위는 14-56입니다.
두 채점 시스템에서 점수가 높을수록 무쾌감증이 심함을 나타냅니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jane Tiller, MD, BlackThorn Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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BTRX-246040 경구용 캡슐에 대한 임상 시험
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Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; Brown University 그리고 다른 협력자들모병
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