BTRX-246040 administré une fois par jour aux patients atteints de trouble dépressif majeur
19 avril 2021 mis à jour par: BlackThorn Therapeutics, Inc.
Étude d'efficacité et d'innocuité randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles du BTRX-246040 administré une fois par jour chez des patients atteints de trouble dépressif majeur avec ou sans anhédonie
Cette étude déterminera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose une fois par jour (QD) allant jusqu'à 80 mg de BTRX-246040 pendant 8 semaines chez des participants atteints de TDM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- United States
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- United States
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- United States, Florida
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- United States
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- United States, Florida
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Illinois
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- United States
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- United States
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- United States
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de TDM tel que défini par les critères du DSM-5 et ayant eu au moins 1 épisode dépressif majeur antérieur au cours des 10 dernières années
- Les patients doivent présenter un nouvel épisode actuel de TDM et la durée de l'épisode actuel doit être d'au moins 4 semaines mais pas plus de 18 mois.
- Lors de la visite 1 (dépistage) et de la visite 2 (ligne de base), les patients doivent présenter des symptômes dépressifs cliniquement significatifs définis par des scores totaux de l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS) en tandem (administrés par l'investigateur et par ordinateur) ≥ 26 avec une différence de ≤ 7 points entre les scores totaux MADRS administrés par l'investigateur et par ordinateur
- Les patients doivent avoir un score CGI-S ≥ 4 à la visite 2 (ligne de base).
Critère d'exclusion:
- Les patients qui présentent un trouble DSM-5 actuel autre que le TDM qui est au centre du traitement.
- Les patients qui sont meurtriers de l'avis de l'investigateur ou qui présentent un risque suicidaire (toute tentative de suicide dans les 12 mois précédant la visite 1 [dépistage] ou toute intention suicidaire, y compris un plan, dans les 3 mois précédant la visite 1 [dépistage] ; C -Réponse SSRS "OUI" à l'item 4 ou 5 [idéation suicidaire] ; score MADRS administré par l'investigateur ou par ordinateur ≥ 5 à l'item 10 [pensées suicidaires] ; par l'évaluation clinique de l'investigateur).
- Les patients ne peuvent pas avoir d'antécédents de trouble lié à la consommation de substances ou d'alcool dans les 12 mois précédant la visite 1 (dépistage) selon les critères du DSM-5
- Les patients ne doivent pas avoir de maladie comorbide cliniquement significative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BTRX-246040
40 mg administrés par voie orale sous forme de 1 capsule QD pendant 1 semaine, suivis de 80 mg sous forme de 2 capsules QD pendant 7 semaines.
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BTRX-246040 administré une fois par jour à des patients atteints de TDM pendant 8 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
administré par voie orale sous forme de 1 capsule QD pendant 1 semaine, suivie de 2 capsules QD pendant 7 semaines.
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administré une fois par jour aux patients atteints de TDM pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total MADRS administré par l'investigateur par rapport au départ BTRX-246040 et au placebo
Délai: Semaine 8
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Le MADRS administré par l'investigateur comprend 10 éléments évaluant les symptômes suivants : tristesse apparente, tristesse signalée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires.
Chaque item est noté de 0 (absence de symptôme) à 6 (symptôme sévère) ; le score global varie de 0 à 60. Les scores totaux MADRS de 0 à 6 indiquent normal/absence de symptômes, de 7 à 19 indiquent une dépression légère, de 20 à 34 indiquent une dépression modérée et de 35 à 60 indiquent une dépression sévère.
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score total MADRS-6 administré par l'investigateur
Délai: Semaine 8
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La sous-échelle MADRS-6 administrée par l'investigateur se concentre sur les principaux symptômes de la dépression et évalue les symptômes suivants : tristesse apparente, tristesse signalée, tension intérieure, lassitude, incapacité à ressentir et pensées pessimistes.
Chaque item est noté de 0 (absence de symptôme) à 6 (symptôme sévère) ; le score global varie de 0 à 36.
Le changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle MADRS-6 administrée par l'investigateur a été analysé en utilisant la même méthode que le paramètre d'efficacité MADRS, en remplaçant la sous-échelle MADRS-6 de base comme covariable à la place du score total MADRS.
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Semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base du score HADS-A administré par l'investigateur (Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale)
Délai: Semaine 8
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Les sous-échelles de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) administrées par l'investigateur comprennent 7 questions concernant la dépression et 7 questions concernant l'anxiété.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3. Le résultat du questionnaire HADS est de deux scores totaux, le HADS-A (pour l'anxiété) et le HADS-D (pour la dépression).
Les deux scores totaux sont notés sur une échelle de 0 à 21 et peuvent être classés comme Normal (0 - 7), Borderline Anormal (8 - 10) et Anormal (11 - 21).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression.
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Semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base du score HADS-D administré par l'investigateur (Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression Subscale)
Délai: Semaine 8
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Les sous-échelles de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) administrées par l'investigateur comprennent 7 questions concernant la dépression et 7 questions concernant l'anxiété.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3. Le résultat du questionnaire HADS est de deux scores totaux, le HADS-A (pour l'anxiété) et le HADS-D (pour la dépression).
Les deux scores totaux sont notés sur une échelle de 0 à 21 et peuvent être classés comme Normal (0 - 7), Borderline Anormal (8 - 10) et Anormal (11 - 21).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression.
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Semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de l'anhédonie dimensionnelle (DARS) administrée par l'investigateur
Délai: Semaine 8
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L'échelle d'évaluation dimensionnelle de l'anhédonie (DARS) administrée par l'investigateur est un questionnaire de 17 items avec chaque réponse entre 0 et 4 sur une échelle de Likert (0=Pas du tout, 1=Légèrement, 2=Modérément, 3=La plupart du temps, 4= Beaucoup).
Par conséquent, le score total DARS est sur une échelle de 0 à 68.
Le score DARS Total est décomposé en quatre dimensions ; Passe-temps, nourriture/boisson, activités sociales et expérience sensorielle.
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Semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS) administré par l'investigateur
Délai: Semaine 8
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L'échelle de plaisir Snaith Hamilton (SHAPS) administrée par l'investigateur est un questionnaire en 14 items.
Le SHAPS est noté de deux manières différentes.
Selon la méthode de notation originale, chaque question a 4 réponses, dont 2 impliquent un accord (tout à fait d'accord, d'accord ; chacune notée 0) et 2 qui impliquent un désaccord (pas d'accord, fortement en désaccord ; chacune notée 1).
Par conséquent, le score total SHAPS varie de 0 à 14.
Dans cette étude, en plus de la méthode de notation traditionnelle, une méthode de notation alternative attribuera 1 - Fortement d'accord, 2 - D'accord, 3 - Pas d'accord et 4 - Fortement en désaccord.
En utilisant cette méthode de notation alternative, le score total varie de 14 à 56.
Dans les deux systèmes de notation, des scores plus élevés indiquent une plus grande anhédonie.
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jane Tiller, MD, BlackThorn Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
12 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Première publication (RÉEL)
20 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEP-MDD-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .