Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BTRX-246040 administreret én gang dagligt til patienter med svær depressiv lidelse

19. april 2021 opdateret af: BlackThorn Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af BTRX-246040 administreret én gang dagligt hos patienter med svær depressiv lidelse med eller uden anhedoni

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en dosis én gang dagligt (QD) på op til 80 mg BTRX-246040 i 8 uger hos deltagere med MDD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • United States
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • United States
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • United States, Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • United States
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • United States
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • United States
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • United States

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen MDD som defineret af DSM-5 kriterier og har haft mindst 1 tidligere svær depressiv episode inden for de seneste 10 år
  • Patienter skal præsentere en ny aktuel episode af MDD, og ​​varigheden af ​​den aktuelle episode skal være mindst 4 uger, men ikke længere end 18 måneder.
  • Ved besøg 1 (screening) og besøg 2 (baseline) skal patienter have klinisk signifikante depressive symptomer defineret ved tandem (investigator- og computer-administreret) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≥ 26 med en forskel på ≤ 7 point mellem Investigator- og computer-administrerede MADRS-scores
  • Patienter skal have en CGI-S-score ≥ 4 ved besøg 2 (baseline).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en anden aktuel DSM-5 lidelse end MDD, som er i fokus for behandlingen.
  • Patienter, der er drabsbehandlede efter investigatorens mening eller er i suicidalrisiko (enhvert selvmordsforsøg inden for 12 måneder før besøg 1 [screening] eller enhver selvmordshensigt, inklusive en plan, inden for 3 måneder før besøg 1 [screening]; C -SSRS svar på "JA" på punkt 4 eller 5 [selvmordstanker]; Investigator- eller computer-administreret MADRS-score på ≥ 5 på punkt 10 [selvmordstanker]; af Investigator klinisk evaluering).
  • Patienter kan ikke have nogen historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før besøg 1 (screening) i henhold til DSM-5 kriterier
  • Patienter må ikke have en klinisk signifikant komorbid sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BTRX-246040
40 mg administreret oralt som 1 kapsel QD i 1 uge, efterfulgt af 80 mg som 2 kapsler QD i 7 uger.
Medicin: BTRX-246040 oral kapsel(r)
BTRX-246040 administreret én gang dagligt til patienter med MDD i 8 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
indgivet oralt som 1 kapsel QD i 1 uge, efterfulgt af 2 kapsler QD i 7 uger.
Medicin: Placebo oral kapsel(r)
administreret én gang dagligt til patienter med MDD i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i investigator-administreret MADRS-totalscore fra baseline BTRX-246040 og placebo
Tidsramme: Uge 8
Den efterforsker-administrerede MADRS omfatter 10 punkter, der vurderer følgende symptomer: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert punkt scores fra 0 (fravær af symptom) til 6 (alvorligt symptom); den overordnede score går fra 0 til 60. MADRS totalscore fra 0 til 6 indikerer normal/symptomfraværende, fra 7 til 19 indikerer mild depression, fra 20 til 34 indikerer moderat depression og fra 35 til 60 indikerer svær depression.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i investigator-administreret MADRS-6 totalscore
Tidsramme: Uge 8
Den efterforsker-administrerede MADRS-6-underskala fokuserer på kernesymptomerne på depression og vurderer følgende symptomer: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, træthed, manglende evne til at føle og pessimistiske tanker. Hvert punkt scores fra 0 (fravær af symptom) til 6 (alvorligt symptom); den samlede score går fra 0 til 36. Ændringen fra baseline i den investigator-administrerede MADRS-6-subskala blev analyseret ved hjælp af den samme metode som MADRS-effektivitetsendepunktet, idet baseline-MADRS-6-subskalaen blev erstattet med kovariatet i stedet for MADRS-totalscore.
Uge 8
Ændring fra baseline i investigator-administreret HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale) Score
Tidsramme: Uge 8
Den investigator-administrerede Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) underskalaen består af 7 spørgsmål vedrørende depression og 7 spørgsmål vedrørende angst. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 - 3. Resultatet af HADS-spørgeskemaet er to samlede scores, HADS-A (for angst) og HADS-D (for depression). Begge totalscore er bedømt på en skala fra 0 - 21 og kan kategoriseres som Normal (0 - 7), Borderline Abnormal (8 - 10) og Abnormal (11 - 21). Højere score indikerer højere niveauer af angst og depression.
Uge 8
Ændring fra baseline i investigator-administreret HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression Subscale) score
Tidsramme: Uge 8
Den investigator-administrerede Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) underskalaen består af 7 spørgsmål vedrørende depression og 7 spørgsmål vedrørende angst. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 - 3. Resultatet af HADS-spørgeskemaet er to samlede scores, HADS-A (for angst) og HADS-D (for depression). Begge totalscore er bedømt på en skala fra 0 - 21 og kan kategoriseres som Normal (0 - 7), Borderline Abnormal (8 - 10) og Abnormal (11 - 21). Højere score indikerer højere niveauer af angst og depression.
Uge 8
Ændring fra baseline i investigator-administreret Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsramme: Uge 8
Den Investigator-administrerede Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) er et spørgeskema med 17 punkter med hvert svar mellem 0 og 4 på en Likert-skala-gradering (0=Slet ikke, 1=Svagt, 2=Moderat, 3=For det meste, 4= Rigtig meget). Derfor er DARS's samlede score på en skala fra 0 - 68. DARS Total score er opdelt i fire dimensioner; Hobbyer, mad/drikke, sociale aktiviteter og sensorisk oplevelse.
Uge 8
Ændring fra baseline i investigator-administreret Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) score
Tidsramme: Uge 8
Den investigator-administrerede Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) er et spørgeskema med 14 punkter. SHAPS bedømmes på to forskellige måder. Under den oprindelige scoringsmetode har hvert spørgsmål 4 svar, hvoraf 2 antyder enighed (bestemt enig, enig; hver scoret som 0) og 2 som antyder uenig (uenig, meget uenig; hver scoret som 1). Derfor varierer SHAPS's samlede score 0 - 14. I denne undersøgelse vil en alternativ scoringsmetode ud over den traditionelle scoringsmetode tildele 1 - Helt enig, 2 - Enig, 3 - Uenig og 4 - Helt uenig. Ved at bruge denne alternative scoringsmetode varierer den samlede score 14-56. I begge scoringssystemer indikerer højere score større anhedoni.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jane Tiller, MD, BlackThorn Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEP-MDD-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med BTRX-246040 oral kapsel(r)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner