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BTRX-246040 administrado uma vez ao dia a pacientes com transtorno depressivo maior

19 de abril de 2021 atualizado por: BlackThorn Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança de grupos paralelos do BTRX-246040 administrado uma vez ao dia em pacientes com transtorno depressivo maior com ou sem anedonia

Este estudo determinará a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma dose única diária (QD) de até 80 mg de BTRX-246040 por 8 semanas em participantes com MDD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • United States
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • United States
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • United States, Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • United States
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • United States
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • United States
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • United States

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de TDM conforme definido pelos critérios do DSM-5 e tiveram pelo menos 1 episódio depressivo maior anterior nos últimos 10 anos
  • Os pacientes devem apresentar um novo episódio atual de MDD e a duração do episódio atual deve ser de pelo menos 4 semanas, mas não superior a 18 meses.
  • Na Visita 1 (triagem) e na Visita 2 (linha de base), os pacientes devem ter sintomas depressivos clinicamente significativos definidos por pontuações totais ≥ 26 (administradas pelo investigador e por computador) da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 26 com uma diferença ≤ 7 pontos entre as pontuações totais do MADRS administrado pelo investigador e pelo computador
  • Os pacientes devem ter uma pontuação CGI-S ≥ 4 na Visita 2 (linha de base).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentam qualquer transtorno atual do DSM-5, exceto MDD, que é o foco do tratamento.
  • Pacientes que são homicidas na opinião do investigador ou estão em risco de suicídio (qualquer tentativa de suicídio dentro de 12 meses antes da Visita 1 [triagem] ou qualquer intenção suicida, incluindo um plano, dentro de 3 meses antes da Visita 1 [triagem]; C -Resposta SSRS de "SIM" no item 4 ou 5 [ideação suicida]; Pontuação MADRS administrada pelo investigador ou por computador de ≥ 5 no item 10 [pensamentos suicidas]; pela avaliação clínica do investigador).
  • Os pacientes não podem ter histórico de transtorno por uso de substâncias ou álcool nos 12 meses anteriores à Visita 1 (triagem) de acordo com os critérios do DSM-5
  • Os pacientes não devem ter uma comorbidade clinicamente significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BTRX-246040
40 mg administrados por via oral como 1 cápsula QD por 1 semana, seguido de 80 mg como 2 cápsulas QD por 7 semanas.
Medicamento: Cápsulas orais BTRX-246040
BTRX-246040 administrado uma vez ao dia a pacientes com MDD por 8 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
administrado por via oral como 1 cápsula QD durante 1 semana, seguido de 2 cápsulas QD durante 7 semanas.
Medicamento: Cápsulas orais de placebo
administrado uma vez ao dia a pacientes com MDD por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total MADRS administrada pelo investigador desde a linha de base BTRX-246040 e placebo
Prazo: Semana 8
O MADRS administrado pelo investigador inclui 10 itens que avaliam os seguintes sintomas: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. Cada item é pontuado de 0 (ausência de sintoma) a 6 (sintoma grave); a pontuação geral varia de 0 a 60. As pontuações totais MADRS de 0 a 6 indicam normal/sintoma ausente, de 7 a 19 indicam depressão leve, de 20 a 34 indicam depressão moderada e de 35 a 60 indicam depressão grave.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total MADRS-6 administrada pelo investigador
Prazo: Semana 8
A subescala MADRS-6 administrada pelo investigador concentra-se nos principais sintomas da depressão e avalia os seguintes sintomas: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, lassidão, incapacidade de sentir e pensamentos pessimistas. Cada item é pontuado de 0 (ausência de sintoma) a 6 (sintoma grave); a pontuação geral varia de 0 a 36. A alteração da linha de base na subescala MADRS-6 administrada pelo investigador foi analisada usando o mesmo método que o endpoint de eficácia de MADRS, substituindo a subescala MADRS-6 da linha de base como a covariável no lugar da pontuação total de MADRS.
Semana 8
Alteração da linha de base na pontuação HADS-A (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Subescala de Ansiedade) administrada pelo investigador
Prazo: Semana 8
As subescalas da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) administrada pelo investigador compreendem 7 questões sobre Depressão e 7 questões sobre Ansiedade. Cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 a 3. O resultado do questionário HADS é de duas pontuações totais, o HADS-A (para ansiedade) e o HADS-D (para depressão). Ambas as pontuações totais são classificadas em uma escala de 0 a 21 e podem ser categorizadas como Normal (0 a 7), Borderline Anormal (8 a 10) e Anormal (11 a 21). Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade e depressão.
Semana 8
Alteração da linha de base na pontuação HADS-D (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Subescala de Depressão) administrada pelo investigador
Prazo: Semana 8
As subescalas da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) administrada pelo investigador compreendem 7 questões sobre Depressão e 7 questões sobre Ansiedade. Cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 a 3. O resultado do questionário HADS é de duas pontuações totais, o HADS-A (para ansiedade) e o HADS-D (para depressão). Ambas as pontuações totais são classificadas em uma escala de 0 a 21 e podem ser categorizadas como Normal (0 a 7), Borderline Anormal (8 a 10) e Anormal (11 a 21). Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade e depressão.
Semana 8
Mudança da linha de base na escala de classificação de anedonia dimensional administrada pelo investigador (DARS)
Prazo: Semana 8
A escala de classificação de anedonia dimensional administrada pelo investigador (DARS) é um questionário de 17 itens com cada resposta entre 0 e 4 em uma escala de classificação de Likert (0 = nada, 1 = ligeiramente, 2 = moderadamente, 3 = na maioria das vezes, 4 = Muito). Portanto, a pontuação total do DARS está em uma escala de 0 a 68. A pontuação total do DARS é dividida em quatro dimensões; Hobbies, Comida/Bebida, Atividades Sociais e Experiência Sensorial.
Semana 8
Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS) administrada pelo investigador
Prazo: Semana 8
A Escala de Prazer Snaith Hamilton administrada pelo investigador (SHAPS) é um questionário de 14 itens. O SHAPS é pontuado de duas maneiras diferentes. De acordo com o método de pontuação original, cada questão tem 4 respostas, 2 das quais implicam concordância (Definitivamente concordo, Concordo; cada uma pontuada como 0) e 2 que implicam discordância (Discordo, Discordo totalmente; cada uma pontuada como 1). Portanto, a pontuação total do SHAPS varia de 0 a 14. Neste estudo, além do método de pontuação tradicional, um método de pontuação alternativo atribuirá 1 - Concordo totalmente, 2 - Concordo, 3 - Discordo e 4 - Discordo totalmente. Usando este método de pontuação alternativo, a pontuação total varia de 14 a 56. Em ambos os sistemas de pontuação, pontuações mais altas indicam maior anedonia.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jane Tiller, MD, BlackThorn Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

12 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEP-MDD-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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