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BTRX-246040 Somministrato una volta al giorno a pazienti con disturbo depressivo maggiore

19 aprile 2021 aggiornato da: BlackThorn Therapeutics, Inc.

Uno studio di efficacia e sicurezza randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di BTRX-246040 somministrato una volta al giorno a pazienti con disturbo depressivo maggiore con o senza anedonia

Questo studio determinerà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una dose una volta al giorno (QD) fino a 80 mg di BTRX-246040 per 8 settimane nei partecipanti con MDD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • United States
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • United States
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • United States, Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • United States
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • United States
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • United States
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • United States

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore come definito dai criteri del DSM-5 e che hanno avuto almeno 1 precedente episodio depressivo maggiore negli ultimi 10 anni
  • I pazienti devono presentare un nuovo episodio in corso di MDD e la durata dell'episodio in corso deve essere di almeno 4 settimane ma non più di 18 mesi.
  • Alla Visita 1 (screening) e alla Visita 2 (basale), i pazienti devono presentare sintomi depressivi clinicamente significativi definiti dai punteggi totali tandem (somministrati dallo sperimentatore e dal computer) alla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 26 con una differenza di ≤ 7 punti tra i punteggi totali MADRS amministrati dall'investigatore e dal computer
  • I pazienti devono avere un punteggio CGI-S ≥ 4 alla Visita 2 (basale).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano qualsiasi disturbo DSM-5 attuale diverso da MDD che è al centro del trattamento.
  • Pazienti che sono omicidi secondo l'opinione dello sperimentatore o sono a rischio di suicidio (qualsiasi tentativo di suicidio entro 12 mesi prima della Visita 1 [screening] o qualsiasi intento suicidario, incluso un piano, entro 3 mesi prima della Visita 1 [screening]; C -Risposta SSRS di "SÌ" all'item 4 o 5 [ideazione suicidaria]; Punteggio MADRS somministrato dallo sperimentatore o dal computer ≥ 5 all'item 10 [ideazione suicidaria]; secondo la valutazione clinica dello sperimentatore).
  • I pazienti non possono avere alcuna storia di disturbo da uso di sostanze o alcol nei 12 mesi precedenti la Visita 1 (screening) secondo i criteri del DSM-5
  • I pazienti non devono avere una comorbidità clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BTRX-246040
40 mg somministrati per via orale come 1 capsula QD per 1 settimana, seguiti da 80 mg come 2 capsule QD per 7 settimane.
Droga: BTRX-246040 capsula/e orale/e
BTRX-246040 somministrato una volta al giorno a pazienti con MDD per 8 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
somministrato per via orale come 1 capsula QD per 1 settimana, seguita da 2 capsule QD per 7 settimane.
Droga: Capsule orali di placebo
somministrato una volta al giorno a pazienti con disturbo depressivo maggiore per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale MADRS somministrato dallo sperimentatore rispetto al basale BTRX-246040 e placebo
Lasso di tempo: Settimana 8
Il MADRS somministrato dallo sperimentatore comprende 10 item che valutano i seguenti sintomi: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi. Ogni item è valutato da 0 (assenza di sintomi) a 6 (sintomi gravi); il punteggio complessivo varia da 0 a 60. I punteggi totali MADRS da 0 a 6 indicano normale/assenza di sintomi, da 7 a 19 indicano depressione lieve, da 20 a 34 indicano depressione moderata e da 35 a 60 indicano depressione grave.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS-6 amministrato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 8
La sottoscala MADRS-6 amministrata dallo sperimentatore si concentra sui sintomi principali della depressione e valuta i seguenti sintomi: tristezza apparente, tristezza segnalata, tensione interiore, stanchezza, incapacità di sentire e pensieri pessimistici. Ogni item è valutato da 0 (assenza di sintomi) a 6 (sintomi gravi); il punteggio complessivo va da 0 a 36. La variazione rispetto al basale nella sottoscala MADRS-6 somministrata dallo sperimentatore è stata analizzata utilizzando lo stesso metodo dell'endpoint di efficacia MADRS, sostituendo la sottoscala MADRS-6 al basale come covariata al posto del punteggio totale MADRS.
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale) somministrato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 8
Le sottoscale HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) amministrate dallo sperimentatore comprendono 7 domande riguardanti la depressione e 7 domande riguardanti l'ansia. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 3. Il risultato del questionario HADS è di due punteggi totali, HADS-A (per l'ansia) e HADS-D (per la depressione). Entrambi i punteggi totali sono classificati su una scala da 0 a 21 e possono essere classificati come normali (0 - 7), borderline anormali (8 - 10) e anormali (11 - 21). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia e depressione.
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio HADS-D somministrato dallo sperimentatore (Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression Subscale)
Lasso di tempo: Settimana 8
Le sottoscale HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) amministrate dallo sperimentatore comprendono 7 domande riguardanti la depressione e 7 domande riguardanti l'ansia. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 3. Il risultato del questionario HADS è di due punteggi totali, HADS-A (per l'ansia) e HADS-D (per la depressione). Entrambi i punteggi totali sono classificati su una scala da 0 a 21 e possono essere classificati come normali (0 - 7), borderline anormali (8 - 10) e anormali (11 - 21). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia e depressione.
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'anedonia dimensionale (DARS) amministrata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala di valutazione dell'anedonia dimensionale (DARS) amministrata dallo sperimentatore è un questionario di 17 domande con ciascuna risposta compresa tra 0 e 4 su una scala Likert (0=per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=prevalentemente, 4= Molto). Pertanto, il punteggio totale DARS è su una scala da 0 a 68. Il punteggio totale DARS è suddiviso in quattro dimensioni; Hobby, cibo/bevande, attività sociali ed esperienze sensoriali.
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale) amministrato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 8
La Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) amministrata dallo sperimentatore è un questionario di 14 voci. Lo SHAPS è segnato in due modi diversi. Secondo il metodo di punteggio originale, ogni domanda ha 4 risposte, 2 delle quali implicano accordo (Decisamente d'accordo, d'accordo; ciascuna valutata come 0) e 2 che implicano disaccordo (Disaccordo, Fortemente disaccordo; ciascuna valutata come 1). Pertanto, il punteggio totale SHAPS varia da 0 a 14. In questo studio, oltre al metodo di punteggio tradizionale, un metodo di punteggio alternativo assegnerà 1 - Completamente d'accordo, 2 - D'accordo, 3 - Disaccordo e 4 - Completamente in disaccordo. Utilizzando questo metodo di punteggio alternativo, il punteggio totale varia da 14 a 56. In entrambi i sistemi di punteggio, i punteggi più alti indicano una maggiore anedonia.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jane Tiller, MD, BlackThorn Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEP-MDD-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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