Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BTRX-246040 se podává jednou denně pacientům s těžkou depresivní poruchou

19. dubna 2021 aktualizováno: BlackThorn Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti BTRX-246040 podávaného jednou denně pacientům s těžkou depresivní poruchou s anhedonií nebo bez ní

Tato studie určí účinnost, bezpečnost a snášenlivost dávky jednou denně (QD) až 80 mg BTRX-246040 po dobu 8 týdnů u účastníků s MDD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • United States
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • United States
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • United States, Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • United States
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • United States
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • United States
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • United States

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou MDD definovanou kritérii DSM-5 a měli alespoň 1 předchozí velkou depresivní epizodu v posledních 10 letech
  • Pacienti musí mít novou aktuální epizodu MDD a trvání aktuální epizody musí být alespoň 4 týdny, ale ne déle než 18 měsíců.
  • Při návštěvě 1 (screening) a návštěvě 2 (výchozí stav) musí mít pacienti klinicky významné depresivní symptomy definované tandemovým (vyšetřovatelem a počítačem) celkovým skóre Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) ≥ 26 s rozdílem ≤ 7 bodů mezi celkovým skóre MADRS spravovaným vyšetřovatelem a počítačem
  • Pacienti musí mít skóre CGI-S ≥ 4 při návštěvě 2 (výchozí hodnota).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají jakoukoli současnou poruchu DSM-5 jinou než MDD, na kterou se zaměřuje léčba.
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího vražední nebo mají sebevražedné riziko (jakékoli pokusy o sebevraždu během 12 měsíců před návštěvou 1 [screening] nebo jakýkoli sebevražedný úmysl, včetně plánu, během 3 měsíců před návštěvou 1 [screening]; C -odpověď SSRS „ANO“ na položce 4 nebo 5 [sebevražedné myšlenky], skóre MADRS ≥ 5 na položce 10 [sebevražedné myšlenky] vyšetřovatelem nebo počítačem, klinické hodnocení zkoušejícího).
  • Pacienti nemohou mít v anamnéze žádnou poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu během 12 měsíců před návštěvou 1 (screening) podle kritérií DSM-5
  • Pacienti nesmí mít klinicky významné komorbidní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BTRX-246040
40 mg podávaných perorálně jako 1 kapsle QD po dobu 1 týdne, následovaných 80 mg jako 2 kapsle QD po dobu 7 týdnů.
Lék: BTRX-246040 perorální kapsle
BTRX-246040 podávaný jednou denně pacientům s MDD po ​​dobu 8 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
podávané perorálně jako 1 kapsle QD po dobu 1 týdne, následované 2 kapslemi QD po dobu 7 týdnů.
Lék: Placebo perorální kapsle
podávaný jednou denně pacientům s MDD po ​​dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MADRS spravovaného vyšetřovatelem oproti základnímu BTRX-246040 a placebu
Časové okno: 8. týden
Vyšetřovatelem administrovaný MADRS zahrnuje 10 položek hodnotících následující příznaky: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Každá položka je hodnocena od 0 (nepřítomnost příznaku) do 6 (závažný příznak); celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Celkové skóre MADRS od 0 do 6 značí normální/nepřítomný symptom, 7 až 19 značí mírnou depresi, 20 až 34 značí středně těžkou depresi a 35 až 60 značí těžkou depresi.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre MADRS-6 spravovaném vyšetřovatelem
Časové okno: 8. týden
Subškála MADRS-6 spravovaná vyšetřovatelem se zaměřuje na základní příznaky deprese a hodnotí následující příznaky: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, malátnost, neschopnost cítit a pesimistické myšlenky. Každá položka je hodnocena od 0 (nepřítomnost příznaku) do 6 (závažný příznak); celkové skóre se pohybuje od 0 do 36. Změna od výchozí hodnoty v subškále MADRS-6 spravované zkoušejícím byla analyzována za použití stejné metody jako koncový bod účinnosti MADRS, přičemž místo celkového skóre MADRS byla nahrazena výchozí subškála MADRS-6 jako kovariát.
8. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HADS-A (Škála nemocniční úzkosti a deprese – subškála úzkosti) podané vyšetřovatelem
Časové okno: 8. týden
Subškály škály nemocniční úzkosti a deprese spravované vyšetřovatelem (HADS) obsahují 7 otázek týkajících se deprese a 7 otázek týkajících se úzkosti. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Výsledkem dotazníku HADS jsou dvě celková skóre, HADS-A (pro úzkost) a HADS-D (pro depresi). Obě celková skóre jsou odstupňována na stupnici 0 - 21 a lze je rozdělit do kategorií Normální (0 - 7), Borderline Abnormální (8 - 10) a Abnormální (11 - 21). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a deprese.
8. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HADS-D (Škála nemocniční úzkosti a deprese – subškála deprese) podávaná vyšetřovatelem
Časové okno: 8. týden
Subškály škály nemocniční úzkosti a deprese spravované vyšetřovatelem (HADS) obsahují 7 otázek týkajících se deprese a 7 otázek týkajících se úzkosti. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Výsledkem dotazníku HADS jsou dvě celková skóre, HADS-A (pro úzkost) a HADS-D (pro depresi). Obě celková skóre jsou odstupňována na stupnici 0 - 21 a lze je rozdělit do kategorií Normální (0 - 7), Borderline Abnormální (8 - 10) a Abnormální (11 - 21). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a deprese.
8. týden
Změna oproti výchozímu stavu ve vyšetřovatelem spravované dimenzi Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Časové okno: 8. týden
Vyšetřovatelem spravovaná Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) je 17-položkový dotazník s každou odpovědí mezi 0 a 4 na Likertově stupnici (0 = vůbec ne, 1 = mírně, 2 = středně, 3 = většinou, 4 = Velmi mnoho). Proto je celkové skóre DARS na stupnici 0 - 68. Celkové skóre DARS je rozděleno do čtyř dimenzí; Záliby, jídlo/pití, společenské aktivity a smyslové zážitky.
8. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) spravované vyšetřovatelem
Časové okno: 8. týden
Vyšetřovatelem spravovaná škála Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) je dotazník o 14 položkách. SHAPS je hodnocen dvěma různými způsoby. Podle původní metody bodování má každá otázka 4 odpovědi, z nichž 2 znamenají souhlas (Rozhodně souhlasím, souhlasím; každá je hodnocena jako 0) a 2 znamenají nesouhlas (nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím; každá je hodnocena jako 1). Proto se celkové skóre SHAPS pohybuje v rozmezí 0 - 14. V této studii, kromě tradiční metody bodování, alternativní metoda hodnocení přiřadí 1 – rozhodně souhlasím, 2 – souhlasím, 3 – nesouhlasím a 4 – rozhodně nesouhlasím. Při použití této alternativní metody bodování se celkové skóre pohybuje v rozmezí 14-56. V obou skórovacích systémech vyšší skóre značí větší anhedonii.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jane Tiller, MD, BlackThorn Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEP-MDD-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na BTRX-246040 perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit