Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BTRX-246040 Administrert en gang daglig til pasienter med alvorlig depressiv lidelse

19. april 2021 oppdatert av: BlackThorn Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe effektivitet og sikkerhet studie av BTRX-246040 administrert én gang daglig hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse med eller uten anhedoni

Denne studien vil bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en dose én gang daglig (QD) på opptil 80 mg BTRX-246040 i 8 uker hos deltakere med MDD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • United States
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • United States
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • United States, Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • United States
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • United States
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • United States
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • United States

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen MDD som definert av DSM-5-kriterier og har hatt minst 1 tidligere alvorlig depressiv episode de siste 10 årene
  • Pasienter må presentere en ny pågående episode av MDD og varigheten av den nåværende episoden må være minst 4 uker, men ikke lenger enn 18 måneder.
  • Ved besøk 1 (screening) og besøk 2 (grunnlinje), må pasienter ha klinisk signifikante depressive symptomer definert av tandem (etterforsker- og datamaskinadministrert) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalskår ≥ 26 med en forskjell på ≤ 7 poeng mellom etterforsker- og datamaskinadministrert MADRS-totalpoengsum
  • Pasienter må ha en CGI-S-score ≥ 4 ved besøk 2 (grunnlinje).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en annen nåværende DSM-5 lidelse enn MDD som er fokus for behandlingen.
  • Pasienter som er morderiske etter etterforskerens mening eller er i suicidalrisiko (alle selvmordsforsøk innen 12 måneder før besøk 1 [screening] eller enhver selvmordsintensjon, inkludert en plan, innen 3 måneder før besøk 1 [screening]; C -SSRS-svar på "JA" på punkt 4 eller 5 [selvmordstanker]; Etterforsker- eller datamaskinadministrert MADRS-score på ≥ 5 på punkt 10 [selvmordstanker]; av etterforskers kliniske evaluering).
  • Pasienter kan ikke ha noen historie med rus- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før besøk 1 (screening) i henhold til DSM-5-kriteriene
  • Pasienter må ikke ha en klinisk signifikant komorbid sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BTRX-246040
40 mg administrert oralt som 1 kapsel QD i 1 uke, etterfulgt av 80 mg som 2 kapsler QD i 7 uker.
Legemiddel: BTRX-246040 oral kapsel(er)
BTRX-246040 administrert én gang daglig til pasienter med MDD i 8 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
administrert oralt som 1 kapsel QD i 1 uke, etterfulgt av 2 kapsler QD i 7 uker.
Legemiddel: Placebo oral kapsel(er)
administrert én gang daglig til pasienter med MDD i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i etterforsker-administrert MADRS totalscore fra baseline BTRX-246040 og placebo
Tidsramme: Uke 8
Den etterforsker-administrerte MADRS inkluderer 10 elementer som vurderer følgende symptomer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element scores fra 0 (fravær av symptom) til 6 (alvorlig symptom); totalskåren varierer fra 0 til 60. MADRS totalskåre fra 0 til 6 indikerer normal/symptomfraværende, fra 7 til 19 indikerer mild depresjon, fra 20 til 34 indikerer moderat depresjon og fra 35 til 60 indikerer alvorlig depresjon.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i etterforsker-administrert MADRS-6 totalscore
Tidsramme: Uke 8
Den etterforsker-administrerte MADRS-6-underskalaen fokuserer på kjernesymptomene ved depresjon og vurderer følgende symptomer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, slapphet, manglende evne til å føle og pessimistiske tanker. Hvert element scores fra 0 (fravær av symptom) til 6 (alvorlig symptom); den samlede poengsummen varierer fra 0 til 36. Endringen fra baseline i den etterforsker-administrerte MADRS-6-subskalaen ble analysert ved å bruke samme metode som MADRS-effektendepunktet, og erstattet MADRS-6-subskalaen som kovariat i stedet for MADRS-totalskåren.
Uke 8
Endring fra baseline i etterforsker-administrert HADS-A-poengsum (Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale)
Tidsramme: Uke 8
Den etterforsker-administrerte Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) subskalaen består av 7 spørsmål angående depresjon og 7 spørsmål angående angst. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 - 3. Utfallet av HADS-spørreskjemaet er to totalskårer, HADS-A (for angst) og HADS-D (for depresjon). Begge totalskårene er gradert på en skala fra 0 - 21 og kan kategoriseres som Normal (0 - 7), Borderline Abnormal (8 - 10) og Unormal (11 - 21). Høyere score indikerer høyere nivåer av angst og depresjon.
Uke 8
Endring fra baseline i etterforsker-administrert HADS-D-poengsum (Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression Subscale)
Tidsramme: Uke 8
Den etterforsker-administrerte Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) subskalaen består av 7 spørsmål angående depresjon og 7 spørsmål angående angst. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 - 3. Utfallet av HADS-spørreskjemaet er to totalskårer, HADS-A (for angst) og HADS-D (for depresjon). Begge totalskårene er gradert på en skala fra 0 - 21 og kan kategoriseres som Normal (0 - 7), Borderline Abnormal (8 - 10) og Unormal (11 - 21). Høyere score indikerer høyere nivåer av angst og depresjon.
Uke 8
Endring fra baseline i etterforsker-administrert dimensjonal Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsramme: Uke 8
Den etterforsker-administrerte Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) er et 17-elements spørreskjema med hvert svar mellom 0 og 4 på en Likert-skala gradering (0=Ikke i det hele tatt, 1=Litt, 2=Moderat, 3=For det meste, 4= Veldig mye). Derfor er DARS totalscore på en skala fra 0 - 68. DARS Totalpoengsum er delt inn i fire dimensjoner; Hobbyer, mat/drikke, sosiale aktiviteter og sensorisk erfaring.
Uke 8
Endring fra baseline i etterforsker-administrert Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)-poengsum
Tidsramme: Uke 8
Den etterforsker-administrerte Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) er et spørreskjema med 14 elementer. SHAPS blir skåret på to forskjellige måter. Under den opprinnelige scoringsmetoden har hvert spørsmål 4 svar, hvorav 2 antyder enighet (Definitivt enig, enig; hver scoret som 0) og 2 som antyder uenighet (uenig, helt uenig; hver scoret som 1). Derfor varierer SHAPS-totalpoengsummen 0–14. I denne studien, i tillegg til den tradisjonelle skåringsmetoden, vil en alternativ skåringsmetode gi 1 - Helt enig, 2 - Enig, 3 - Uenig og 4 - Helt uenig. Ved å bruke denne alternative skåringsmetoden varierer den totale poengsummen 14-56. I begge skåringssystemene indikerer høyere skårer større anhedoni.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jane Tiller, MD, BlackThorn Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEP-MDD-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på BTRX-246040 oral kapsel(er)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere