Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BTRX-246040 naponta egyszer beadva súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknek

2021. április 19. frissítette: BlackThorn Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a BTRX-246040 hatékonyságáról és biztonságosságáról, naponta egyszer adagolva súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, anhedoniával vagy anélkül

Ez a vizsgálat meghatározza a napi egyszeri (QD) legfeljebb 80 mg-os BTRX-246040 dózis hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát 8 héten keresztül MDD-ben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • United States
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • United States
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • United States, Florida
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • United States
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • United States
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • United States
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • United States

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a DSM-5 kritériumok szerint MDD-t diagnosztizáltak, és az elmúlt 10 évben legalább 1 súlyos depressziós epizódban szenvedtek
  • A betegeknek új, aktuális MDD-epizóddal kell jelentkezniük, és az aktuális epizód időtartamának legalább 4 hétnek, de legfeljebb 18 hónapnak kell lennie.
  • Az 1. vizit (szűrés) és a 2. vizit (alapvonal) során a betegeknek klinikailag jelentős depressziós tünetekkel kell rendelkezniük, amelyeket tandem (vizsgáló által és számítógéppel beadott) Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma ≥ 26, a különbség ≤ 7 pont a vizsgáló és a számítógép által felügyelt MADRS összpontszám között
  • A betegek CGI-S pontszámának ≥ 4-nek kell lennie a 2. vizit alkalmával (alapvonal).

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a kezelés középpontjában álló MDD-n kívül bármely jelenlegi DSM-5 rendellenességben szenvednek.
  • A nyomozó véleménye szerint gyilkossági szándékú vagy öngyilkossági kockázatnak kitett betegek (az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belüli öngyilkossági kísérlet [szűrés] vagy bármilyen öngyilkossági szándék, beleértve a tervet is, az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül [szűrés]; C - SSRS „IGEN” válasz a 4. vagy 5. pontra [öngyilkossági gondolatok]; a vizsgáló által vagy számítógéppel beadott MADRS-pontszám ≥ 5 a 10. pontban [öngyilkossági gondolatok]; a vizsgáló klinikai értékelése alapján).
  • A DSM-5 kritériumok szerint az 1. vizit (szűrés) előtti 12 hónapon belül a betegeknek nem áll fenn kábítószer- vagy alkoholfogyasztási zavara.
  • A betegeknek nem lehetnek klinikailag jelentős társbetegségei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BTRX-246040
40 mg szájon át 1 kapszula naponta naponta 1 hétig, majd 80 mg 2 kapszula naponta 7 héten keresztül.
Drog: BTRX-246040 orális kapszula
A BTRX-246040-et naponta egyszer adják be MDD-ben szenvedő betegeknek 8 héten keresztül
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
szájon át adva 1 kapszula QD 1 hétig, majd 2 kapszula QD 7 hétig.
Drog: Placebo orális kapszula(k)
naponta egyszer adják be MDD-ben szenvedő betegeknek 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizsgáló által beadott MADRS összpontszámban a kiindulási BTRX-246040 és a placebóhoz képest
Időkeret: 8. hét
A nyomozó által kezelt MADRS 10 elemet tartalmaz, amelyek a következő tüneteket értékelik: látszólagos szomorúság, bejelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok. Minden elem 0-tól (tünet hiánya) 6-ig (súlyos tünet) van értékelve; az összpontszám 0 és 60 között van. A 0 és 6 közötti MADRS összpontszám normális/tünethiányra, 7 és 19 közötti enyhe depresszióra, 20 és 34 közötti közepes depresszióra, 35 és 60 között pedig súlyos depresszióra utal.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a vizsgáló által kezelt MADRS-6 összpontszámban
Időkeret: 8. hét
A nyomozó által kezelt MADRS-6 alskála a depresszió alapvető tüneteire összpontosít, és a következő tüneteket értékeli: látszólagos szomorúság, szomorúság, belső feszültség, fáradtság, érzéstelenség és pesszimista gondolatok. Minden elem 0-tól (tünet hiánya) 6-ig (súlyos tünet) van értékelve; az összpontszám 0 és 36 között mozog. Az Investigator által beadott MADRS-6 alskálában a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást a MADRS hatékonysági végponttal azonos módszerrel elemeztük, a MADRS összpontszám helyett a kiindulási MADRS-6 alskálát helyettesítve kovariánsként.
8. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgáló által beadott HADS-A (kórházi szorongás és depresszió skála – szorongásos alskála) pontszámában
Időkeret: 8. hét
A nyomozó által beadott Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) alskálája 7, a depresszióval kapcsolatos kérdésből és 7, a szorongással kapcsolatos kérdésből áll. Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek. A HADS kérdőív eredménye két összpontszám, a HADS-A (szorongás) és a HADS-D (depresszió). Mindkét összpontszám 0-tól 21-ig terjedő skálán van osztályozva, és besorolható normál (0-7), Borderline Abnormal (8-10) és Rendellenes (11-21) kategóriába. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást és depressziót jeleznek.
8. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgáló által beadott HADS-D (kórházi szorongás és depresszió skála – depresszió alskála) pontszámában
Időkeret: 8. hét
A nyomozó által beadott Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) alskálája 7, a depresszióval kapcsolatos kérdésből és 7, a szorongással kapcsolatos kérdésből áll. Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek. A HADS kérdőív eredménye két összpontszám, a HADS-A (szorongás) és a HADS-D (depresszió). Mindkét összpontszám 0-tól 21-ig terjedő skálán van osztályozva, és besorolható normál (0-7), Borderline Abnormal (8-10) és Rendellenes (11-21) kategóriába. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást és depressziót jeleznek.
8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a vizsgáló által beadott dimenziós Anhedonia-értékelési skálában (DARS)
Időkeret: 8. hét
A vizsgáló által beadott Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) egy 17 elemből álló kérdőív, amelyben minden válasz 0 és 4 között van a Likert-skálán (0 = egyáltalán nem, 1 = kissé, 2 = közepesen, 3 = többnyire, 4 = Nagyon). Ezért a DARS összpontszáma egy 0-tól 68-ig terjedő skálán van. A DARS összpontszáma négy dimenzióra oszlik; Hobbik, étel/ital, társasági tevékenységek és érzékszervi tapasztalat.
8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a vizsgáló által beadott Snaith-Hamilton örömskála (SHAPS) pontszámában
Időkeret: 8. hét
A nyomozó által kezelt Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) egy 14 elemből álló kérdőív. A SHAPS-t kétféleképpen értékelik. Az eredeti pontozási módszer szerint minden kérdésnek 4 válasza van, amelyek közül 2 egyetértést jelent (Határozottan egyetértek, egyetértek; mindegyik 0 pontot ért el), 2 pedig nem ért egyet (Nem értek egyet, Egyáltalán nem értek egyet; mindegyik 1-et ért el). Ezért a SHAPS összpontszáma 0 és 14 között van. Ebben a tanulmányban a hagyományos pontozási módszer mellett egy alternatív pontozási módszer 1 – Teljesen egyetértek, 2 – Egyetért, 3 – Nem értek egyet és 4 – Egyáltalán nem értek egyet. Ezzel az alternatív pontozási módszerrel az összpontszám 14-56. Mindkét pontozási rendszerben a magasabb pontszámok nagyobb anhedoniát jeleznek.
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jane Tiller, MD, BlackThorn Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEP-MDD-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a BTRX-246040 orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel