Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BTRX-246040 вводят один раз в день пациентам с большим депрессивным расстройством

19 апреля 2021 г. обновлено: BlackThorn Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности BTRX-246040, вводимого один раз в день пациентам с большим депрессивным расстройством с ангедонией или без нее

Это исследование определит эффективность, безопасность и переносимость однократной (QD) дозы до 80 мг BTRX-246040 в течение 8 недель у участников с БДР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • United States
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • United States
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • United States, Florida
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • United States
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • United States
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • United States
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • United States

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом БДР в соответствии с критериями DSM-5, у которых за последние 10 лет был по крайней мере 1 эпизод большой депрессии в анамнезе.
  • Пациенты должны обращаться с новым текущим эпизодом БДР, а продолжительность текущего эпизода должна составлять не менее 4 недель, но не более 18 месяцев.
  • При визите 1 (скрининг) и визите 2 (исходный уровень) пациенты должны иметь клинически значимые симптомы депрессии, определяемые по тандемной (вводимой исследователем и компьютером) шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) с общим количеством баллов ≥ 26 с разницей ≤ 7. баллы между общими баллами MADRS, управляемыми исследователем и компьютером
  • Пациенты должны иметь показатель CGI-S ≥ 4 на визите 2 (исходный уровень).

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым текущим расстройством DSM-5, кроме БДР, на которое направлено лечение.
  • Пациенты, склонные к убийству, по мнению исследователя, или с суицидальным риском (любые попытки самоубийства в течение 12 месяцев до визита 1 [скрининг] или любое суицидальное намерение, включая план, в течение 3 месяцев до визита 1 [скрининг]; C -ответ SSRS «ДА» по ​​пункту 4 или 5 [суицидальные мысли]; введенная исследователем или компьютером оценка MADRS ≥ 5 по пункту 10 [суицидальные мысли]; клиническая оценка исследователем).
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе каких-либо расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, в течение 12 месяцев до визита 1 (скрининг) в соответствии с критериями DSM-5.
  • Пациенты не должны иметь клинически значимого сопутствующего заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БТРХ-246040
40 мг перорально в виде 1 капсулы QD в течение 1 недели, затем 80 мг в виде 2 капсул QD в течение 7 недель.
Лекарство: Капсулы для приема внутрь BTRX-246040
BTRX-246040 вводят один раз в день пациентам с БДР в течение 8 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
вводят перорально по 1 капсуле QD в течение 1 недели, затем по 2 капсулы QD в течение 7 недель.
Лекарство: Пероральная капсула(ы) плацебо
назначают один раз в день пациентам с БДР в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла MADRS, введенного исследователем, по сравнению с исходным уровнем BTRX-246040 и плацебо
Временное ограничение: Неделя 8
MADRS, проводимый исследователем, включает 10 пунктов, оценивающих следующие симптомы: явная грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы); общий балл колеблется от 0 до 60. Суммарные баллы MADRS от 0 до 6 указывают на нормальное состояние/отсутствие симптомов, от 7 до 19 указывают на легкую депрессию, от 20 до 34 указывают на умеренную депрессию и от 35 до 60 указывают на тяжелую депрессию.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла MADRS-6, введенного исследователем
Временное ограничение: Неделя 8
Подшкала MADRS-6, назначаемая исследователем, фокусируется на основных симптомах депрессии и оценивает следующие симптомы: явная печаль, сообщаемая печаль, внутреннее напряжение, усталость, неспособность чувствовать и пессимистические мысли. Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы); общий балл колеблется от 0 до 36. Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы MADRS-6, введенной исследователем, анализировали с использованием того же метода, что и конечную точку эффективности MADRS, заменяя исходную подшкалу MADRS-6 в качестве ковариации вместо общего балла MADRS.
Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале HADS-A, проводимой исследователем (госпитальная шкала тревоги и депрессии — подшкала тревоги)
Временное ограничение: Неделя 8
Подшкалы госпитальной шкалы тревожности и депрессии (HADS), проводимой исследователем, включают 7 вопросов, касающихся депрессии, и 7 вопросов, касающихся тревожности. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3. Результатом опроса HADS является два общих балла: HADS-A (для беспокойства) и HADS-D (для депрессии). Оба итоговых показателя оцениваются по шкале от 0 до 21 и могут быть разделены на категории «Нормальный» (0–7), «Погранично ненормальный» (8–10) и «Ненормальный» (11–21). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии.
Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах HADS-D, проводимых исследователем (больничная шкала тревоги и депрессии — подшкала депрессии)
Временное ограничение: Неделя 8
Подшкалы госпитальной шкалы тревожности и депрессии (HADS), проводимой исследователем, включают 7 вопросов, касающихся депрессии, и 7 вопросов, касающихся тревожности. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3. Результатом опроса HADS является два общих балла: HADS-A (для беспокойства) и HADS-D (для депрессии). Оба итоговых показателя оцениваются по шкале от 0 до 21 и могут быть разделены на категории «Нормальный» (0–7), «Погранично ненормальный» (8–10) и «Ненормальный» (11–21). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии.
Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале размерной оценки ангедонии, управляемой исследователем (DARS)
Временное ограничение: Неделя 8
Оценочная шкала размерной ангедонии (DARS), управляемая исследователем, представляет собой анкету из 17 пунктов, каждый из которых имеет от 0 до 4 баллов по шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = умеренно, 3 = в основном, 4 = Очень). Таким образом, общий балл DARS находится по шкале от 0 до 68. Общий балл DARS разбит на четыре измерения; Хобби, еда/напитки, социальная деятельность и сенсорный опыт.
Неделя 8
Изменение балла по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала удовольствия Снайта Гамильтона (SHAPS), вводимая исследователем, представляет собой анкету из 14 пунктов. SHAPS оценивается двумя способами. Согласно первоначальному методу подсчета баллов, каждый вопрос имеет 4 ответа, 2 из которых подразумевают согласие (определенно согласен, согласен; каждый оценивается как 0) и 2, которые подразумевают несогласие (не согласен, категорически не согласен; каждый оценивается как 1). Таким образом, общий балл SHAPS находится в диапазоне от 0 до 14. В этом исследовании, в дополнение к традиционному методу оценки, альтернативный метод оценки будет назначать 1 — полностью согласен, 2 — согласен, 3 — не согласен и 4 — полностью не согласен. Используя этот альтернативный метод подсчета очков, общий балл колеблется от 14 до 56. В обеих системах оценки более высокие баллы указывают на большую ангедонию.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jane Tiller, MD, BlackThorn Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEP-MDD-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Капсулы для приема внутрь BTRX-246040

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться