Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BTRX-246040 Administreras en gång dagligen till patienter med allvarlig depressiv sjukdom

19 april 2021 uppdaterad av: BlackThorn Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppseffektivitets- och säkerhetsstudie av BTRX-246040 administrerad en gång dagligen hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom med eller utan anhedoni

Denna studie kommer att fastställa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av en dos en gång dagligen (QD) på upp till 80 mg BTRX-246040 under 8 veckor hos deltagare med MDD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • United States
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • United States
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • United States, Florida
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • United States
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • United States
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • United States
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • United States

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen MDD enligt definitionen av DSM-5-kriterier och har haft minst en tidigare allvarlig depressiv episod under de senaste 10 åren
  • Patienterna måste presentera en ny aktuell episod av MDD och varaktigheten av den aktuella episoden måste vara minst 4 veckor men inte längre än 18 månader.
  • Vid besök 1 (screening) och besök 2 (baslinje) måste patienter ha kliniskt signifikanta depressiva symtom definierade av tandem (utredare- och datoradministrerad) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng ≥ 26 med en skillnad på ≤ 7 poäng mellan utredar- och datoradministrerade MADRS-totalpoäng
  • Patienterna måste ha en CGI-S-poäng ≥ 4 vid besök 2 (baslinje).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har någon annan aktuell DSM-5-störning än MDD som är i fokus för behandlingen.
  • Patienter som är mordbenägna enligt utredarens åsikt eller som löper suicidalrisk (alla självmordsförsök inom 12 månader före besök 1 [screening] eller någon suicidal avsikt, inklusive en plan, inom 3 månader före besök 1 [screening]; C -SSRS-svar med "JA" på punkt 4 eller 5 [självmordstankar]; utredare- eller datoradministrerade MADRS-poäng på ≥ 5 på punkt 10 [självmordstankar]; av utredarens kliniska utvärdering).
  • Patienter kan inte ha någon historia av substans- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före besök 1 (screening) enligt DSM-5-kriterier
  • Patienter får inte ha en kliniskt signifikant komorbid sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BTRX-246040
40 mg administrerat oralt som 1 kapsel QD under 1 vecka, följt av 80 mg som 2 kapslar QD i 7 veckor.
Läkemedel: BTRX-246040 oral kapsel(er)
BTRX-246040 administreras en gång dagligen till patienter med MDD i 8 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
administreras oralt som 1 kapsel QD i 1 vecka, följt av 2 kapslar QD i 7 veckor.
Läkemedel: Placebo oral kapsel(er)
administreras en gång dagligen till patienter med MDD i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i utredare-administrerad MADRS-totalpoäng från baslinje BTRX-246040 och placebo
Tidsram: Vecka 8
Den utredare administrerade MADRS inkluderar 10 artiklar som bedömer följande symtom: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Varje punkt poängsätts från 0 (frånvaro av symtom) till 6 (allvarligt symptom); totalpoängen sträcker sig från 0 till 60. MADRS totalpoäng från 0 till 6 indikerar normalt/frånvarande symptom, från 7 till 19 indikerar mild depression, från 20 till 34 indikerar måttlig depression och från 35 till 60 indikerar allvarlig depression.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i utredare-administrerad MADRS-6 totalpoäng
Tidsram: Vecka 8
Den av utredaren administrerade underskalan MADRS-6 fokuserar på kärnsymtomen på depression och bedömer följande symtom: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, trötthet, oförmåga att känna och pessimistiska tankar. Varje punkt poängsätts från 0 (frånvaro av symtom) till 6 (allvarligt symptom); den totala poängen varierar från 0 till 36. Förändringen från baslinjen i den av utredaren administrerade MADRS-6-subskalan analyserades med samma metod som MADRS-effektivitetsändpunkten, varvid baslinjen MADRS-6-subskalan ersattes med kovariatet i stället för MADRS-totalpoängen.
Vecka 8
Förändring från baslinjen i utredare-administrerad HADS-A (Sjukhus Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale)-poäng
Tidsram: Vecka 8
Underskalorna för den utredare administrerade sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) består av 7 frågor om depression och 7 frågor om ångest. Varje fråga betygsätts på en skala från 0 - 3. Resultatet av HADS-enkäten är två totalpoäng, HADS-A (för ångest) och HADS-D (för depression). Båda totalpoängen betygsätts på en skala från 0 - 21 och kan kategoriseras som Normal (0 - 7), Borderline Abnormal (8 - 10) och Onormal (11 - 21). Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest och depression.
Vecka 8
Förändring från baslinjen i utredare-administrerad HADS-D-poäng (Sjukhusångest- och depressionsskala - depressionsunderskala)
Tidsram: Vecka 8
Underskalorna för den utredare administrerade sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) består av 7 frågor om depression och 7 frågor om ångest. Varje fråga betygsätts på en skala från 0 - 3. Resultatet av HADS-enkäten är två totalpoäng, HADS-A (för ångest) och HADS-D (för depression). Båda totalpoängen betygsätts på en skala från 0 - 21 och kan kategoriseras som Normal (0 - 7), Borderline Abnormal (8 - 10) och Onormal (11 - 21). Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest och depression.
Vecka 8
Ändring från baslinjen i utredare-administrerad dimensionell Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsram: Vecka 8
Den utredaradministrerade Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) är ett frågeformulär med 17 punkter med varje svar mellan 0 och 4 på en Likert-skala (0=Inte alls, 1=Lätt, 2=Måttligt, 3=Mest, 4= Väldigt mycket). Därför är DARS totalpoäng på en skala från 0 - 68. DARS totalpoäng är uppdelad i fyra dimensioner; Hobby, mat/dryck, sociala aktiviteter och sensorisk upplevelse.
Vecka 8
Förändring från baslinjen i utredaradministrerad Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) poäng
Tidsram: Vecka 8
Den utredare administrerade Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) är ett frågeformulär med 14 punkter. SHAPS bedöms på två olika sätt. Enligt den ursprungliga poängmetoden har varje fråga 4 svar, varav 2 antyder överensstämmelse (Håller definitivt, Håller med; var och en får 0) och 2 som antyder oenighet (Håller inte med, håller inte med, var och en får 1). Därför varierar SHAPS totalpoäng 0 - 14. I den här studien, utöver den traditionella poängsättningsmetoden, kommer en alternativ poängmetod att tilldela 1 - Instämmer helt, 2 - Håller med, 3 - Håller inte med och 4 - Håller helt med. Med denna alternativa poängmetod varierar totalpoängen 14-56. I båda poängsystemen indikerar högre poäng större anhedoni.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jane Tiller, MD, BlackThorn Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

12 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEP-MDD-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på BTRX-246040 oral kapsel(er)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera