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BTRX-246040 einmal täglich an Patienten mit Major Depression verabreicht

19. April 2021 aktualisiert von: BlackThorn Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von BTRX-246040 bei einmal täglicher Verabreichung an Patienten mit schweren depressiven Störungen mit oder ohne Anhedonie

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen (QD) Dosis von bis zu 80 mg BTRX-246040 für 8 Wochen bei Teilnehmern mit MDD bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • United States
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • United States
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • United States, Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • United States
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • United States
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • United States
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • United States

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer MDD-Diagnose gemäß DSM-5-Kriterien, die in den letzten 10 Jahren mindestens 1 schwere depressive Episode hatten
  • Die Patienten müssen sich mit einer neuen aktuellen Episode von MDD vorstellen und die Dauer der aktuellen Episode muss mindestens 4 Wochen, aber nicht länger als 18 Monate betragen.
  • Bei Visite 1 (Screening) und Visite 2 (Baseline) müssen die Patienten klinisch signifikante depressive Symptome aufweisen, die durch Tandem- (Untersucher- und Computer-verabreichte) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Gesamtscores ≥ 26 mit einer Differenz von ≤ 7 definiert sind Punkte zwischen den vom Prüfarzt und den computergestützten MADRS-Gesamtwerten
  • Die Patienten müssen bei Besuch 2 (Basislinie) einen CGI-S-Score ≥ 4 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen aktuellen DSM-5-Störung als MDD, die im Mittelpunkt der Behandlung steht.
  • Patienten, die nach Ansicht des Ermittlers mordgefährdet sind oder einem Suizidrisiko ausgesetzt sind (alle Suizidversuche innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 [Screening] oder jegliche Suizidabsicht, einschließlich eines Plans, innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 [Screening]; C - SSRS-Antwort „JA“ zu Punkt 4 oder 5 [Suizidgedanken]; vom Prüfarzt oder Computer verwalteter MADRS-Score von ≥ 5 zu Punkt 10 [Suizidgedanken]; klinische Bewertung durch den Prüfarzt).
  • Patienten dürfen innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 (Screening) gemäß DSM-5-Kriterien keine Substanz- oder Alkoholkonsumstörung in der Vorgeschichte haben
  • Die Patienten dürfen keine klinisch signifikante Komorbidität haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BTRX-246040
40 mg oral verabreicht als 1 Kapsel QD für 1 Woche, gefolgt von 80 mg als 2 Kapseln QD für 7 Wochen.
Arzneimittel: BTRX-246040 orale Kapsel(n)
BTRX-246040 wird Patienten mit MDD über 8 Wochen einmal täglich verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
oral verabreicht als 1 Kapsel QD für 1 Woche, gefolgt von 2 Kapseln QD für 7 Wochen.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel(n)
8 Wochen lang einmal täglich an Patienten mit MDD verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Prüfarzt verabreichten MADRS-Gesamtscores im Vergleich zu Baseline BTRX-246040 und Placebo
Zeitfenster: Woche 8
Das vom Prüfarzt verabreichte MADRS umfasst 10 Items zur Bewertung der folgenden Symptome: offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jedes Item wird von 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet; die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. MADRS-Gesamtpunktzahlen von 0 bis 6 zeigen normale/keine Symptome an, 7 bis 19 zeigen eine leichte Depression an, von 20 bis 34 zeigen eine mittelschwere Depression an und von 35 bis 60 zeigen eine schwere Depression an.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Prüfarzt verabreichten MADRS-6-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Die vom Prüfarzt verabreichte MADRS-6-Subskala konzentriert sich auf die Kernsymptome der Depression und bewertet die folgenden Symptome: offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen und pessimistische Gedanken. Jedes Item wird von 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Prüfarzt verabreichten MADRS-6-Subskala wurde mit der gleichen Methode wie der MADRS-Wirksamkeitsendpunkt analysiert, wobei der MADRS-Gesamtwert durch die Ausgangs-MADRS-6-Subskala als Kovariate ersetzt wurde.
Woche 8
Änderung des vom Prüfarzt verabreichten HADS-A-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale – Anxiety Subscale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Die Subskalen der Investigator-administered Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) umfassen 7 Fragen zu Depression und 7 Fragen zu Angst. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 - 3 bewertet. Das Ergebnis des HADS-Fragebogens sind zwei Gesamtpunktzahlen, die HADS-A (für Angst) und die HADS-D (für Depression). Beide Gesamtscores werden auf einer Skala von 0 - 21 bewertet und können in die Kategorien Normal (0 - 7), Borderline Anormal (8 - 10) und Anormal (11 - 21) eingeteilt werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst und Depression hin.
Woche 8
Änderung des vom Prüfarzt verabreichten HADS-D-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale – Depression Subscale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Die Subskalen der Investigator-administered Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) umfassen 7 Fragen zu Depression und 7 Fragen zu Angst. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 - 3 bewertet. Das Ergebnis des HADS-Fragebogens sind zwei Gesamtpunktzahlen, die HADS-A (für Angst) und die HADS-D (für Depression). Beide Gesamtscores werden auf einer Skala von 0 - 21 bewertet und können in die Kategorien Normal (0 - 7), Borderline Anormal (8 - 10) und Anormal (11 - 21) eingeteilt werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst und Depression hin.
Woche 8
Änderung der vom Prüfarzt verwalteten Bewertungsskala für dimensionale Anhedonie (DARS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Die Investigator-administered Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) ist ein 17-Punkte-Fragebogen mit jeder Antwort zwischen 0 und 4 auf einer Likert-Skala (0=überhaupt nicht, 1=etwas, 2=mäßig, 3=meistens, 4= Sehr viel). Daher liegt der DARS-Gesamtscore auf einer Skala von 0 - 68. Der DARS-Gesamtwert ist in vier Dimensionen unterteilt; Hobbys, Essen/Trinken, soziale Aktivitäten und sensorische Erfahrung.
Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des vom Prüfarzt verwalteten Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Scores
Zeitfenster: Woche 8
Die Investigator-administered Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) ist ein Fragebogen mit 14 Punkten. Der SHAPS wird auf zwei verschiedene Arten bewertet. Bei der ursprünglichen Bewertungsmethode hat jede Frage 4 Antworten, von denen 2 Zustimmung implizieren (Stimme voll und ganz zu, Stimme zu; jeweils mit 0 bewertet) und 2, die Ablehnung implizieren (Stimme nicht zu, Stimme überhaupt nicht zu; jeweils mit 1 bewertet). Daher reicht die SHAPS-Gesamtpunktzahl von 0 bis 14. In dieser Studie wird zusätzlich zur herkömmlichen Bewertungsmethode eine alternative Bewertungsmethode vergeben: 1 – stimme voll und ganz zu, 2 – stimme zu, 3 – stimme nicht zu und 4 – stimme überhaupt nicht zu. Bei dieser alternativen Bewertungsmethode liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 14 und 56. In beiden Bewertungssystemen weisen höhere Werte auf eine stärkere Anhedonie hin.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jane Tiller, MD, BlackThorn Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEP-MDD-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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