Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BTRX-246040 eenmaal daags toegediend aan patiënten met depressieve stoornis

19 april 2021 bijgewerkt door: BlackThorn Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep studie naar werkzaamheid en veiligheid van BTRX-246040 eenmaal daags toegediend bij patiënten met depressieve stoornis met of zonder anhedonie

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid bepalen van een eenmaal daagse (QD) dosis van maximaal 80 mg BTRX-246040 gedurende 8 weken bij deelnemers met MDD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • United States
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • United States
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • United States, Florida
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • United States
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • United States
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • United States
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • United States

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van MDD zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria en die in de afgelopen 10 jaar ten minste 1 eerdere depressieve episode hebben gehad
  • Patiënten moeten zich presenteren met een nieuwe huidige episode van MDD en de duur van de huidige episode moet ten minste 4 weken maar niet langer dan 18 maanden zijn.
  • Bij bezoek 1 (screening) en bezoek 2 (baseline) moeten patiënten klinisch significante depressieve symptomen hebben gedefinieerd door tandem (door onderzoeker en computer beheerde) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscores ≥ 26 met een verschil van ≤ 7 punten tussen de door de onderzoeker en de computer beheerde MADRS-totaalscores
  • Patiënten moeten een CGI-S-score ≥ 4 hebben bij bezoek 2 (baseline).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zich presenteren met een andere actuele DSM-5-stoornis dan MDD, waarop de behandeling zich richt.
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker moordzuchtig zijn of een suïcidaal risico lopen (alle zelfmoordpogingen binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 [screening] of suïcidale intenties, inclusief een plan, binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 [screening]; C -SSRS antwoord van "JA" op item 4 of 5 [zelfmoordgedachten]; Onderzoeker- of computer-beheerde MADRS-score van ≥ 5 op item 10 [zelfmoordgedachten]; door onderzoeker klinische evaluatie).
  • Patiënten mogen binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening) volgens de DSM-5-criteria geen voorgeschiedenis hebben van een stoornis in het gebruik van middelen of alcohol
  • Patiënten mogen geen klinisch significante comorbide ziekte hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BTRX-246040
40 mg oraal toegediend als 1 capsule QD gedurende 1 week, gevolgd door 80 mg als 2 capsules QD gedurende 7 weken.
Geneesmiddel: BTRX-246040 orale capsule(s)
BTRX-246040 eenmaal daags toegediend aan patiënten met MDD gedurende 8 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
oraal toegediend als 1 capsule QD gedurende 1 week, gevolgd door 2 capsules QD gedurende 7 weken.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule(s)
eenmaal daags toegediend aan patiënten met MDD gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de onderzoeker toegediende MADRS-totaalscore ten opzichte van baseline BTRX-246040 en placebo
Tijdsspanne: Week 8
De door de onderzoeker toegediende MADRS bevat 10 items die de volgende symptomen beoordelen: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Elk item wordt gescoord van 0 (afwezigheid van symptoom) tot 6 (ernstig symptoom); de algemene score varieert van 0 tot 60. MADRS-totaalscores van 0 tot 6 duiden op normaal/geen symptoom, van 7 tot 19 duiden op milde depressie, van 20 tot 34 duiden op matige depressie en van 35 tot 60 duiden op ernstige depressie.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in door de onderzoeker toegediende MADRS-6 totaalscore
Tijdsspanne: Week 8
De door de onderzoeker afgenomen MADRS-6-subschaal richt zich op de kernsymptomen van depressie en beoordeelt de volgende symptomen: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, lusteloosheid, onvermogen om te voelen en pessimistische gedachten. Elk item wordt gescoord van 0 (afwezigheid van symptoom) tot 6 (ernstig symptoom); de algemene score varieert van 0 tot 36. De verandering ten opzichte van baseline in de door de onderzoeker toegediende MADRS-6-subschaal werd geanalyseerd met dezelfde methode als het MADRS-werkzaamheidseindpunt, waarbij de baseline MADRS-6-subschaal werd vervangen als de covariabele in plaats van de MADRS-totaalscore.
Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in door de onderzoeker toegediende HADS-A-score (Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale)
Tijdsspanne: Week 8
De door de onderzoeker beheerde ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)-subschalen bestaan ​​uit 7 vragen over depressie en 7 vragen over angst. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 - 3. De uitkomst van de HADS-vragenlijst is twee totaalscores, de HADS-A (voor angst) en de HADS-D (voor depressie). Beide totaalscores worden beoordeeld op een schaal van 0 - 21 en kunnen worden gecategoriseerd als Normaal (0 - 7), Borderline Abnormaal (8 - 10) en Abnormaal (11 - 21). Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst en depressie.
Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in door de onderzoeker toegediende HADS-D-score (Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression Subscale)
Tijdsspanne: Week 8
De door de onderzoeker beheerde ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)-subschalen bestaan ​​uit 7 vragen over depressie en 7 vragen over angst. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 - 3. De uitkomst van de HADS-vragenlijst is twee totaalscores, de HADS-A (voor angst) en de HADS-D (voor depressie). Beide totaalscores worden beoordeeld op een schaal van 0 - 21 en kunnen worden gecategoriseerd als Normaal (0 - 7), Borderline Abnormaal (8 - 10) en Abnormaal (11 - 21). Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst en depressie.
Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in door de onderzoeker toegediende Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tijdsspanne: Week 8
De door de onderzoeker beheerde Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) is een vragenlijst met 17 items waarbij elk antwoord tussen 0 en 4 op een Likert-schaal wordt beoordeeld (0=helemaal niet, 1=enigszins, 2=matig, 3=grotendeels, 4= Heel veel). Daarom is de DARS-totaalscore op een schaal van 0 - 68. De DARS Totaalscore is onderverdeeld in vier dimensies; Hobby's, eten/drinken, sociale activiteiten en zintuiglijke ervaring.
Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in door de onderzoeker toegediende Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)-score
Tijdsspanne: Week 8
De door de onderzoeker beheerde Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) is een vragenlijst met 14 items. De SHAPS wordt op twee verschillende manieren gescoord. Volgens de oorspronkelijke scoremethode heeft elke vraag 4 antwoorden, waarvan er 2 een instemming impliceren (Zeer mee eens, Mee eens; elk gescoord als 0) en 2 die het oneens zijn (Niet mee eens, Helemaal mee oneens; elk gescoord als 1). Daarom varieert de SHAPS-totaalscore van 0 - 14. In dit onderzoek zal, naast de traditionele scoremethode, een alternatieve scoremethode worden toegekend: 1 - helemaal mee eens, 2 - mee eens, 3 - mee oneens en 4 - helemaal mee oneens. Met behulp van deze alternatieve scoremethode varieert de totale score van 14-56. In beide scoresystemen duiden hogere scores op meer anhedonie.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jane Tiller, MD, BlackThorn Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEP-MDD-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op BTRX-246040 orale capsule(s)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren