Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BTRX-246040 kerran päivässä potilaille, joilla on vakava masennushäiriö

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: BlackThorn Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus BTRX-246040:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta, joka annettiin kerran päivässä potilaille, joilla on vakava masennushäiriö anhedonialla tai ilman sitä

Tämä tutkimus määrittää kerran päivässä (QD) enintään 80 mg:n BTRX-246040:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden 8 viikon ajan MDD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • United States
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • United States
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • United States, Florida
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • United States
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • United States
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • United States
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • United States

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on DSM-5-kriteerien määrittelemä MDD-diagnoosi ja joilla on ollut vähintään yksi vakava masennusjakso viimeisen 10 vuoden aikana
  • Potilaiden tulee esittää uusi nykyinen MDD-jakso ja nykyisen jakson keston on oltava vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 18 kuukautta.
  • Käyntikäynnillä 1 (seulonta) ja käynnillä 2 (perustaso) potilailla on oltava kliinisesti merkittäviä masennusoireita, jotka määritellään tandem (tutkijan ja tietokoneella annettujen) Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärällä ≥ 26 erolla ≤ 7 pisteet tutkijan ja tietokoneella hallinnoimien MADRS-kokonaispisteiden välillä
  • Potilaiden CGI-S-pistemäärän on oltava ≥ 4 käynnillä 2 (perustaso).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu DSM-5-häiriö kuin MDD, joka on hoidon painopiste.
  • Potilaat, jotka ovat tutkijan mielestä murhaavia tai joilla on itsemurhariski (kaikki itsemurhayritykset 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 [seulonta] tai mikä tahansa itsemurhaaiko, mukaan lukien suunnitelma, 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 [seulonta]); C -SSRS-vastaus "KYLLÄ" kohtaan 4 tai 5 [itsemurha-ajatukset]; tutkijan tai tietokoneella hallinnoima MADRS-pistemäärä ≥ 5 kohdassa 10 [itsemurha-ajatukset]; tutkijan kliinisen arvioinnin mukaan).
  • Potilailla ei voi olla päihde- tai alkoholinkäyttöhäiriöitä 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta) DSM-5-kriteerien mukaisesti
  • Potilailla ei saa olla kliinisesti merkittävää samanaikaista sairautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BTRX-246040
40 mg suun kautta 1 kapselina QD 1 viikon ajan, jonka jälkeen 80 mg 2 kapselina QD 7 viikon ajan.
Lääke: BTRX-246040 oraalikapseli(t)
BTRX-246040 annettuna kerran päivässä MDD-potilaille 8 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
annettuna suun kautta 1 kapselina QD 1 viikon ajan, jonka jälkeen 2 kapselia QD 7 viikon ajan.
Lääke: Plasebo oraalikapseli(t)
annettiin kerran päivässä MDD-potilaille 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tutkijan antamassa MADRS-kokonaispisteissä BTRX-246040:n ja lumelääkkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 8
Tutkijan antama MADRS sisältää 10 kohtaa, jotka arvioivat seuraavia oireita: näennäinen surullisuus, raportoitu surullisuus, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (oireiden puuttuminen) 6:een (vakava oire); kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60. MADRS-kokonaispisteet 0 - 6 osoittavat normaalia/oireiden puuttumista, 7 - 19 osoittavat lievää masennusta, 20 - 34 osoittavat kohtalaista masennusta ja 35 - 60 osoittavat vakavaa masennusta.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta tutkijan hallinnoimassa MADRS-6-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikko 8
Tutkijan hallinnoima MADRS-6-alaasteikko keskittyy masennuksen ydinoireisiin ja arvioi seuraavia oireita: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, väsymys, kyvyttömyys tuntea ja pessimistiset ajatukset. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (oireiden puuttuminen) 6:een (vakava oire); kokonaispisteet vaihtelevat 0-36. Muutos lähtötilanteesta tutkijan antamassa MADRS-6-ala-asteikossa analysoitiin käyttäen samaa menetelmää kuin MADRS-tehokkuuden päätepisteessä, korvaamalla MADRS-6-alaasteikko kovariaatilla MADRS-kokonaispistemäärän sijaan.
Viikko 8
Muutos lähtötasosta tutkijan antamassa HADS-A-pisteessä (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko – ahdistuneisuusalaasteikko)
Aikaikkuna: Viikko 8
Tutkijan antaman sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) sisältää 7 masennukseen liittyvää kysymystä ja 7 ahdistusta koskevaa kysymystä. Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0-3. HADS-kyselyn tulos on kaksi kokonaispistettä, HADS-A (ahdistuneisuus) ja HADS-D (masennus). Molemmat kokonaispisteet arvostellaan asteikolla 0 - 21, ja ne voidaan luokitella Normaaliin (0 - 7), Epänormaaliin (8 - 10) ja Epänormaaliin (11 - 21). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja masennusta.
Viikko 8
Muutos lähtötilanteesta tutkijan antamassa HADS-D-pisteessä (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko – masennuksen alaasteikko)
Aikaikkuna: Viikko 8
Tutkijan antaman sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) sisältää 7 masennukseen liittyvää kysymystä ja 7 ahdistusta koskevaa kysymystä. Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0-3. HADS-kyselyn tulos on kaksi kokonaispistettä, HADS-A (ahdistuneisuus) ja HADS-D (masennus). Molemmat kokonaispisteet arvostellaan asteikolla 0 - 21, ja ne voidaan luokitella Normaaliin (0 - 7), Epänormaaliin (8 - 10) ja Epänormaaliin (11 - 21). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja masennusta.
Viikko 8
Muutos lähtötasosta tutkijan antamassa dimensioisessa Anhedonia-luokitusasteikossa (DARS)
Aikaikkuna: Viikko 8
Tutkijan hallinnoima Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) on 17 kohdan kyselylomake, jossa jokainen vastaus on välillä 0-4 Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = hieman, 2 = kohtalaisen, 3 = enimmäkseen, 4 = Todella paljon). Siksi DARS-kokonaispisteet ovat asteikolla 0 - 68. DARS-kokonaispistemäärä on jaettu neljään ulottuvuuteen; Harrastukset, ruoka/juoma, sosiaalinen toiminta ja aistillinen kokemus.
Viikko 8
Muutos lähtötasosta tutkijan antamassa Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 8
Tutkijan hallinnoima Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) on 14 kohdan kyselylomake. SHAPS pisteytetään kahdella eri tavalla. Alkuperäisen pisteytysmenetelmän mukaan jokaisessa kysymyksessä on 4 vastausta, joista 2 tarkoittaa samaa (Ehdottomasti samaa mieltä, samaa mieltä; kukin pistemäärä 0) ja 2 eri mieltä (Eri, Täysin eri mieltä; kukin pisteytys 1). Siksi SHAPS-kokonaispisteet ovat 0–14. Tässä tutkimuksessa perinteisen pisteytysmenetelmän lisäksi vaihtoehtoisella pisteytysmenetelmällä annetaan arvot 1 – Täysin samaa mieltä, 2 – samaa mieltä, 3 – eri mieltä ja 4 – täysin eri mieltä. Tällä vaihtoehtoisella pisteytysmenetelmällä kokonaispistemäärä vaihtelee 14-56. Molemmissa pisteytysjärjestelmissä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa anhedoniaa.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jane Tiller, MD, BlackThorn Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEP-MDD-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset BTRX-246040 oraalikapseli(t)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa