Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BTRX-246040 podawany raz dziennie pacjentom z dużym zaburzeniem depresyjnym

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: BlackThorn Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa BTRX-246040 podawanego raz dziennie pacjentom z dużą depresją z anhedonią lub bez anhedonii w grupach równoległych

To badanie określi skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dawki do 80 mg BTRX-246040 raz dziennie (QD) przez 8 tygodni u uczestników z MDD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • United States
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • United States
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • United States, Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • United States
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • United States
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • United States
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • United States

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem MDD zgodnie z kryteriami DSM-5, u których wystąpił co najmniej 1 epizod dużej depresji w ciągu ostatnich 10 lat
  • Pacjenci muszą zgłosić się z nowym aktualnym epizodem MDD, a czas trwania obecnego epizodu musi wynosić co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 18 miesięcy.
  • Podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) i Wizyty 2 (linia wyjściowa) u pacjentów muszą występować klinicznie istotne objawy depresyjne określone za pomocą tandemowej (administrowanej przez badacza i komputerowej) całkowitej punktacji w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 26 z różnicą ≤ 7 punktów między całkowitymi wynikami MADRS uzyskanymi przez Badacza i uzyskanymi komputerowo
  • Pacjenci muszą mieć wynik CGI-S ≥ 4 podczas wizyty 2 (poziom wyjściowy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występuje obecnie jakiekolwiek zaburzenie DSM-5 inne niż MDD, które jest przedmiotem leczenia.
  • Pacjenci, którzy w ocenie Badacza mają skłonności samobójcze lub są zagrożeni samobójstwem (próby samobójcze w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 [screening] lub jakiekolwiek zamiary samobójcze, w tym plan, w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 [screening]; C - odpowiedź SSRS „TAK” w punkcie 4 lub 5 [myśli samobójcze]; wynik MADRS uzyskany przez badacza lub podawany przez komputer ≥ 5 w punkcie 10 [myśli samobójcze]; ocena kliniczna badacza).
  • Pacjenci nie mogą mieć historii zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) zgodnie z kryteriami DSM-5
  • Pacjenci nie mogą mieć klinicznie istotnej choroby współistniejącej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BTRX-246040
40 mg podawane doustnie jako 1 kapsułka QD przez 1 tydzień, a następnie 80 mg jako 2 kapsułki QD przez 7 tygodni.
Lek: BTRX-246040 kapsułki doustne
BTRX-246040 podawany raz dziennie pacjentom z MDD przez 8 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
podawać doustnie jako 1 kapsułka QD przez 1 tydzień, a następnie 2 kapsułki QD przez 7 tygodni.
Lek: Kapsułki doustne placebo
raz dziennie pacjentom z MDD przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku MADRS podawanego przez badacza od wartości początkowej BTRX-246040 i placebo
Ramy czasowe: Tydzień 8
MADRS administrowany przez Badacza zawiera 10 pozycji oceniających następujące objawy: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Każda pozycja jest punktowana od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy); ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Całkowity wynik MADRS od 0 do 6 wskazuje na stan normalny/brak objawów, od 7 do 19 wskazuje na łagodną depresję, od 20 do 34 wskazuje na umiarkowaną depresję, a od 35 do 60 wskazuje na ciężką depresję.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku MADRS-6 podawanego przez badacza
Ramy czasowe: Tydzień 8
Stosowana przez Badacza podskala MADRS-6 skupia się na podstawowych objawach depresji i ocenia następujące objawy: pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, znużenie, niezdolność do odczuwania i pesymistyczne myśli. Każda pozycja jest punktowana od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy); ogólny wynik waha się od 0 do 36. Zmianę od wartości wyjściowej w podskali MADRS-6 podawanej przez badacza analizowano przy użyciu tej samej metody, co punkt końcowy skuteczności MADRS, zastępując wyjściową podskalę MADRS-6 jako współzmienną zamiast całkowitego wyniku MADRS.
Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali HADS-A podawanej przez badacza (szpitalna skala lęku i depresji – podskala lęku)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Podskale administrowanej przez badacza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) składają się z 7 pytań dotyczących depresji i 7 pytań dotyczących lęku. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3. Wynikiem kwestionariusza HADS są dwa łączne wyniki, HADS-A (dla lęku) i HADS-D (dla depresji). Oba wyniki całkowite są oceniane w skali od 0 do 21 i można je sklasyfikować jako Normalne (0 - 7), Borderline Abnormal (8 - 10) i Abnormal (11 - 21). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji.
Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w podskali HADS-D podawanej przez badacza (szpitalna skala lęku i depresji – podskala depresji)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Podskale administrowanej przez badacza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) składają się z 7 pytań dotyczących depresji i 7 pytań dotyczących lęku. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3. Wynikiem kwestionariusza HADS są dwa łączne wyniki, HADS-A (dla lęku) i HADS-D (dla depresji). Oba wyniki całkowite są oceniane w skali od 0 do 21 i można je sklasyfikować jako Normalne (0 - 7), Borderline Abnormal (8 - 10) i Abnormal (11 - 21). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji.
Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny anhedonii wymiarowej podawanej przez badacza (DARS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Administrowana przez badacza Skala Oceny Anhedonii Wymiarowej (DARS) jest kwestionariuszem składającym się z 17 pozycji, z każdą odpowiedzią od 0 do 4 w skali Likerta (0=wcale, 1=nieznacznie, 2=umiarkowanie, 3=głównie, 4= Bardzo). Dlatego całkowity wynik DARS mieści się w skali od 0 do 68. Całkowity wynik DARS jest podzielony na cztery wymiary; Hobby, jedzenie/napoje, zajęcia towarzyskie i doświadczenia sensoryczne.
Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podawanej przez badacza punktacji w skali przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Administrowana przez badacza Skala przyjemności Snaitha Hamiltona (SHAPS) to kwestionariusz składający się z 14 pozycji. SHAPS jest punktowany na dwa różne sposoby. Zgodnie z oryginalną metodą punktacji, każde pytanie ma 4 odpowiedzi, z których 2 oznaczają zgodę (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się; każda punktowana jako 0) i 2, które oznaczają brak zgody (nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam; każda punktowana jest jako 1). W związku z tym całkowity wynik SHAPS mieści się w zakresie 0–14. W tym badaniu, oprócz tradycyjnej metody punktacji, alternatywna metoda punktacji przypisze 1 — zdecydowanie się zgadzam, 2 — zgadzam się, 3 — nie zgadzam się i 4 — zdecydowanie się nie zgadzam. Stosując tę ​​alternatywną metodę punktacji, całkowity wynik mieści się w zakresie 14-56. W obu systemach punktacji wyższe wyniki wskazują na większą anhedonię.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jane Tiller, MD, BlackThorn Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEP-MDD-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na BTRX-246040 kapsułki doustne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj