BTRX-246040 每天一次对重度抑郁症患者给药
2021年4月19日 更新者：BlackThorn Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组的疗效和安全性研究，BTRX-246040 每天一次用于伴有或不伴有快感缺乏的重度抑郁症患者
本研究将确定每日一次 (QD) 剂量高达 80 mg 的 BTRX-246040 在 MDD 参与者中持续 8 周的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Cerritos、California、美国、90703
- United States
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Garden Grove、California、美国、92845
- United States
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- United States, Florida
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- United States
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Orlando、Florida、美国、32801
- United States, Florida
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Illinois
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Libertyville、Illinois、美国、60048
- United States
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New York
-
Rochester、New York、美国、14618
- United States
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-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- United States
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5 标准诊断为 MDD 且在过去 10 年中至少有 1 次重度抑郁发作的患者
- 患者必须出现新的当前 MDD 发作，并且当前发作的持续时间必须至少 4 周但不超过 18 个月。
- 在第 1 次访问（筛选）和第 2 次访问（基线）时，患者必须具有由串联（研究者和计算机管理）蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分 ≥ 26 且差异 ≤ 7 定义的临床显着抑郁症状研究者和计算机管理的 MADRS 总分之间的分数
- 患者在第 2 次就诊（基线）时的 CGI-S 评分必须≥ 4。
排除标准：
- 目前患有除作为治疗重点的 MDD 之外的任何 DSM-5 疾病的患者。
- 研究者认为有杀人倾向或有自杀风险的患者（在第 1 次就诊 [筛选] 前 12 个月内有任何自杀企图或在第 1 次就诊 [筛选] 前 3 个月内有任何自杀意图，包括计划；C -SSRS 在项目 4 或 5 [自杀意念] 上的回答为“是”；在项目 10 [自杀意念] 上研究者或计算机管理的 MADRS 评分≥ 5；通过研究者临床评估）。
- 根据 DSM-5 标准，患者在第 1 次就诊（筛选）前 12 个月内不能有任何物质或酒精使用障碍史
- 患者不得有临床上显着的合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BTRX-246040
40 毫克作为 1 粒胶囊 QD 口服给药 1 周，随后 80 毫克作为 2 粒胶囊 QD 给药 7 周。
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BTRX-246040 每天一次给予 MDD 患者 8 周
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
以 1 粒胶囊 QD 口服给药 1 周，随后 2 粒胶囊 QD 给药 7 周。
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每天一次对 MDD 患者给药，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者管理的 MADRS 总分相对于基线 BTRX-246040 和安慰剂的变化
大体时间：第 8 周
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研究者管理的 MADRS 包括评估以下症状的 10 个项目：明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀念头。
每个项目从 0（无症状）到 6（严重症状）评分；总分0-60分。MADRS总分0-6分表示正常/无症状，7-19分表示轻度抑郁，20-34分表示中度抑郁，35-60分表示重度抑郁。
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者管理的 MADRS-6 总分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
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研究者管理的 MADRS-6 子量表侧重于抑郁症的核心症状并评估以下症状：明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、疲倦、无力感和悲观的想法。
每个项目从 0（无症状）到 6（严重症状）评分；总分介于 0 到 36 之间。
使用与 MADRS 疗效终点相同的方法分析研究者管理的 MADRS-6 分量表相对于基线的变化，用基线 MADRS-6 分量表代替 MADRS 总分作为协变量。
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第 8 周
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研究者管理的 HADS-A（医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑子量表）评分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
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研究者管理的医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 子量表包括 7 个关于抑郁的问题和 7 个关于焦虑的问题。
每个问题的评分范围为 0 - 3。HADS 问卷的结果是两个总分，HADS-A（焦虑）和 HADS-D（抑郁）。
两项总分均按 0 - 21 分制评分，可分为正常 (0 - 7)、边缘异常 (8 - 10) 和异常 (11 - 21)。
分数越高表明焦虑和抑郁水平越高。
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第 8 周
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研究者管理的 HADS-D（医院焦虑和抑郁量表 - 抑郁量表）评分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
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研究者管理的医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 子量表包括 7 个关于抑郁的问题和 7 个关于焦虑的问题。
每个问题的评分范围为 0 - 3。HADS 问卷的结果是两个总分，HADS-A（焦虑）和 HADS-D（抑郁）。
两项总分均按 0 - 21 分制评分，可分为正常 (0 - 7)、边缘异常 (8 - 10) 和异常 (11 - 21)。
分数越高表明焦虑和抑郁水平越高。
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第 8 周
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研究者管理的维度快感缺乏评定量表 (DARS) 中基线的变化
大体时间：第 8 周
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研究者管理的维度快感缺乏评定量表 (DARS) 是一份包含 17 个项目的问卷，每个答案在李克特量表分级中介于 0 和 4 之间（0=完全没有，1=轻微，2=中等，3=大部分，4=非常）。
因此，DARS 总分在 0 - 68 之间。
DARS 总分分为四个维度；爱好、食物/饮料、社交活动和感官体验。
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第 8 周
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研究者管理的 Snaith-Hamilton 快乐量表 (SHAPS) 分数从基线的变化
大体时间：第 8 周
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调查员管理的 Snaith Hamilton 快乐量表 (SHAPS) 是一个包含 14 个项目的问卷。
SHAPS 有两种不同的评分方式。
原计分方式下，每个问题有4个回答，其中2个表示同意（Definitely Agree、Agree，各记0分），2个表示不同意（Disagree、Strongly Disagree，各记1分）。
因此，SHAPS 总分范围为 0 - 14。
在这项研究中，除了传统的评分方法外，另一种评分方法将分配 1 - 非常同意、2 - 同意、3 - 不同意和 4 - 非常不同意。
使用这种替代评分方法，总分在 14-56 之间。
在这两个评分系统中，较高的分数表示较严重的快感缺乏。
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jane Tiller, MD、BlackThorn Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月12日
初级完成 (实际的)
2018年11月12日
研究完成 (实际的)
2018年12月12日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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