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BTRX-246040 administrado una vez al día a pacientes con trastorno depresivo mayor

19 de abril de 2021 actualizado por: BlackThorn Therapeutics, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de BTRX-246040 administrado una vez al día en pacientes con trastorno depresivo mayor con o sin anhedonia

Este estudio determinará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una dosis una vez al día (QD) de hasta 80 mg de BTRX-246040 durante 8 semanas en participantes con MDD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • United States
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • United States
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • United States, Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • United States
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • United States
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • United States
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • United States

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico de TDM según lo definido por los criterios del DSM-5 y que hayan tenido al menos un episodio depresivo mayor previo en los últimos 10 años
  • Los pacientes deben presentar un nuevo episodio actual de MDD y la duración del episodio actual debe ser de al menos 4 semanas pero no más de 18 meses.
  • En la visita 1 (detección) y la visita 2 (línea de base), los pacientes deben tener síntomas depresivos clínicamente significativos definidos por puntajes totales en tándem (investigador y administrado por computadora) de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 26 con una diferencia de ≤ 7 puntos entre las puntuaciones totales de la MADRS administrada por el investigador y la administrada por computadora
  • Los pacientes deben tener una puntuación CGI-S ≥ 4 en la visita 2 (línea de base).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten cualquier trastorno DSM-5 actual que no sea MDD que sea el foco del tratamiento.
  • Pacientes que, en opinión del investigador, son homicidas o tienen riesgo de suicidio (cualquier intento de suicidio dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1 [detección] o cualquier intento de suicidio, incluido un plan, dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 [detección]; C - Respuesta SSRS de "SÍ" en el ítem 4 o 5 [ideación suicida]; puntaje MADRS administrado por el investigador o por computadora de ≥ 5 en el ítem 10 [pensamientos suicidas]; según la evaluación clínica del investigador).
  • Los pacientes no pueden tener antecedentes de trastorno por consumo de sustancias o alcohol en los 12 meses anteriores a la Visita 1 (detección) según los criterios del DSM-5
  • Los pacientes no deben tener una enfermedad comórbida clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BTRX-246040
40 mg administrados por vía oral como 1 cápsula QD durante 1 semana, seguido de 80 mg como 2 cápsulas QD durante 7 semanas.
Droga: BTRX-246040 cápsula(s) oral(es)
BTRX-246040 administrado una vez al día a pacientes con TDM durante 8 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
administrado por vía oral como 1 cápsula QD durante 1 semana, seguida de 2 cápsulas QD durante 7 semanas.
Droga: Cápsulas orales de placebo
administrado una vez al día a pacientes con TDM durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la MADRS administrada por el investigador desde el inicio BTRX-246040 y el placebo
Periodo de tiempo: Semana 8
La MADRS administrada por el investigador incluye 10 ítems que evalúan los siguientes síntomas: tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Cada ítem se puntúa de 0 (ausencia de síntoma) a 6 (síntoma grave); el puntaje general varía de 0 a 60. Los puntajes totales de MADRS de 0 a 6 indican normal/ausencia de síntomas, de 7 a 19 indican depresión leve, de 20 a 34 indican depresión moderada y de 35 a 60 indican depresión severa.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS-6 administrada por el investigador
Periodo de tiempo: Semana 8
La subescala MADRS-6 administrada por el investigador se centra en los síntomas centrales de la depresión y evalúa los siguientes síntomas: tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, lasitud, incapacidad para sentir y pensamientos pesimistas. Cada ítem se puntúa de 0 (ausencia de síntoma) a 6 (síntoma grave); la puntuación global oscila entre 0 y 36. El cambio desde el valor inicial en la subescala MADRS-6 administrada por el investigador se analizó utilizando el mismo método que el criterio de valoración de la eficacia de MADRS, sustituyendo la subescala MADRS-6 inicial como covariable en lugar de la puntuación total de MADRS.
Semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación HADS-A (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria - Subescala de ansiedad) administrada por el investigador
Periodo de tiempo: Semana 8
Las subescalas de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria administrada por el investigador (HADS, por sus siglas en inglés) se componen de 7 preguntas relacionadas con la depresión y 7 preguntas relacionadas con la ansiedad. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3. El resultado del cuestionario HADS es dos puntajes totales, HADS-A (ansiedad) y HADS-D (depresión). Ambos puntajes totales se califican en una escala de 0 a 21 y se pueden categorizar como Normal (0 a 7), Límite anormal (8 a 10) y Anormal (11 a 21). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión.
Semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación HADS-D (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria - Subescala de depresión) administrada por el investigador
Periodo de tiempo: Semana 8
Las subescalas de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria administrada por el investigador (HADS, por sus siglas en inglés) se componen de 7 preguntas relacionadas con la depresión y 7 preguntas relacionadas con la ansiedad. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3. El resultado del cuestionario HADS es dos puntajes totales, HADS-A (ansiedad) y HADS-D (depresión). Ambos puntajes totales se califican en una escala de 0 a 21 y se pueden categorizar como Normal (0 a 7), Límite anormal (8 a 10) y Anormal (11 a 21). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión.
Semana 8
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de anhedonia dimensional (DARS) administrada por el investigador
Periodo de tiempo: Semana 8
La escala de calificación de anhedonia dimensional (DARS) administrada por el investigador es un cuestionario de 17 ítems con cada respuesta entre 0 y 4 en una calificación de escala de Likert (0 = nada, 1 = levemente, 2 = moderadamente, 3 = mayormente, 4 = Mucho). Por lo tanto, la puntuación total del DARS está en una escala de 0 a 68. La puntuación total del DARS se divide en cuatro dimensiones; Pasatiempos, comida/bebida, actividades sociales y experiencia sensorial.
Semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) administrada por el investigador
Periodo de tiempo: Semana 8
La escala de placer Snaith Hamilton administrada por el investigador (SHAPS) es un cuestionario de 14 ítems. El SHAPS se puntúa de dos maneras diferentes. Bajo el método de calificación original, cada pregunta tiene 4 respuestas, 2 de las cuales implican acuerdo (Definitivamente de acuerdo, De acuerdo; cada una calificada como 0) y 2 que implican desacuerdo (Desacuerdo, Totalmente en desacuerdo; cada una calificada como 1). Por lo tanto, la puntuación total de SHAPS oscila entre 0 y 14. En este estudio, además del método de puntuación tradicional, un método de puntuación alternativo asignará 1: totalmente de acuerdo, 2: de acuerdo, 3: en desacuerdo y 4: totalmente en desacuerdo. Con este método de puntuación alternativo, la puntuación total oscila entre 14 y 56. En ambos sistemas de puntuación, las puntuaciones más altas indican una mayor anhedonia.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jane Tiller, MD, BlackThorn Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEP-MDD-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BTRX-246040 cápsula(s) oral(es)

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